Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på HIPEC med Mitomycin C i tyktarmskræft peritoneale metastaser (GECOP-MMC) (GECOP-MMC)

6. oktober 2024 opdateret af: Fernando Pereira, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Fase IV multicentrisk klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mytomicin-C efter fuldstændig kirurgisk cytoreduktion hos patienter med tyktarmskræft Peritoneale metastaser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om der er forskelle i PERITONEAL RECURRENCE hos patienter med Colon Cancer Peritoneale metastaser behandlet med komplet kirurgisk resektion og systemisk kemoterapi, med (Gruppe 1) eller uden (Gruppe 2) HIPEC med Mitomycin-C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) + hypertermisk intraPERitoneal kemoterapi (HIPEC), især fra år 2000 og frem, har opnået hidtil usete resultater hos patienter med lav til moderat volumen peritoneal metastaser (PM) af kolorektal cancer (CRC), så det gradvist er blevet accepteret , endda blive betragtet som den bedste behandling for disse patienter. Imidlertid er HIPEC's faktiske rolle som en nødvendig komponent i behandlingen ukendt, på trods af dets dokumenterede eksperimentelle grundlag. Det franske PRODIGE 7-studie, præsenteret på ASCO i 2018 og offentliggjort i januar 2021, har rejst tvivl om overlevelsesfordelen ved HIPEC. I denne undersøgelse var der ingen forskel i den samlede overlevelse (OS) med eller uden HIPEC (med Oxaliplatin 30 minutter) efter resektion af PM-CRC. Siden præsentationen er der imidlertid blevet identificeret adskillige metodologiske fejl: en kort eksponeringstid for Oxaliplatin, en overvurdering af effekten af ​​HIPEC på OS (18 måneder), der tages i betragtning ved prøveberegningen, eller valget af OS som hovedendepunkt (siden HIPEC kan reducere peritoneale tilbagefald, mens OS også påvirkes af den systemiske behandling, som alle patienter modtager). På grund af disse mangler og nogle andre er resultaterne ikke blevet antaget at være endelige. Derfor fortsætter størstedelen af ​​enheder, der er specialiseret i peritoneal overflademalignitet, med at overveje HIPEC hos disse patienter som en anbefalet mulighed, idet de normalt skifter Oxaliplatin til Mitomycin-C (MMC). Med disse præmisser foreslår vi dette multicenter kliniske forsøg, der korrigerer de retrospektive defekter af PRODIGE 7. For at gøre dette vil det cytostatika, der anvendes i HIPEC, blive ændret (MMC i stedet for oxaliplatin), infusionstiden vil blive øget (fra 30 til 90 minutter). , er endetarmskræft udelukket (kun tyktarmskræft vil være inkluderet), tilfælde med høj peritoneal forlængelse (PCI> 20) vil blive undgået, de tilfælde, hvor en fuldstændig CRS (CCS 0) ikke opnås, vil blive udelukket, og de vigtigste Målet vil være Peritoneal Recurrence Free Survival (RFS) i stedet for OS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan TORRES MELERO
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • iSABEL JAEN TORREJIMENO
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susana SÁNCHEZ GARCÍA
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alvaro ARJONA
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julio GALINDO ÁLVAREZ
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luis GONZÁLEZ BAYÓN
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro VILLAREJO
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Antonio PARRA BAÑOS
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquín CARRASCO
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Eugenia BARRIOS CARVAJAL
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier VAQUÉ URBANEJA
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfonso GARCÍA FADRIQUE
      • Valladolid, Spanien, 47012
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vicente Borrego
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia CALERO
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Estrella TURIENZO
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lana BIJELIC
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrique BOLDÓ RODA
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel ARTILES
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manuel Emilio MARCELLO FERNANDEZ
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (Coordinating Centre)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Angel SERRANO, PhD
        • Kontakt:
          • Israel MANZANEDO, PhD
        • Kontakt:
          • Estibalitz PÉREZ-VIEJO, PhD
        • Kontakt:
          • Fernando Pereira
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28340
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristina RIHUETE CARO
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07210
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael MORALES SORIANO
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro CASCALES CAMPOS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet colonadenokarcinom, undtagen signetringcellekarcinomer (dem med > 50 % af tumoren sammensat af disse celler, som kun udgør 1 % af alle colonadenokarcinomer).
  2. Fravær af tidligere behandlede eller nuværende ekstraperitoneale metastaser, inklusive fjernlymfadenopati (retroperitoneal, mediastinal, etc), levermetastaser eller lungemetastaser (udelukket af PET-scanning i tvivlstilfælde).
  3. Synkron eller metakron peritoneal metastase af mild til moderat volumen, med en PCI ≤ 20 (bilag 2) (intraoperativ bekræftelse).
  4. Makroskopisk komplet kirurgisk cytoreduktion CCS-0 (intraoperativ bekræftelse).
  5. Behandling med perioperativ systemisk kemoterapi (SCT), før og/eller efter kirurgisk indgreb.
  6. Alder > 18 år.
  7. Acceptabel anæstesi/kirurgisk risiko: ASA 1-3 (bilag 3), ECOG 0-1 (bilag 4). Ingen alvorlige ændringer i hæmatologisk, nyre-, hjerte-, lunge- eller leverfunktion (operable patienter).
  8. Information til patienten og underskrift af et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritoneal carcinomatose af enhver anden oprindelse, især rektalcancer eller appendikulært adenokarcinom, eller signetringcelle tyktarmskræft på histologi.
  2. Ingen intraoperativ bekræftelse af peritoneal sygdom (PCI 0). Ligeledes vil tilfælde af perianastomotisk (lokal) eller lymfeknude (lokoregionalt) recidiv blive udelukket.
  3. Højvolumen peritoneal sygdom med en PCI> 20 (intraoperativ evaluering).
  4. Samtidig eller tidligere behandlet ekstraperitoneal sygdom.
  5. Sygdomsprogression under præoperativ kemoterapi, hvis modtaget.
  6. Patienter tidligere behandlet med HIPEC.
  7. Anamnese med andre kræftformer (undtagen kutant basalcellecarcinom eller cervixcarcinom in situ) i de 5 år forud for deltagelse i undersøgelsen.
  8. Patienter inkluderet i et andet førstelinjestudie for den undersøgte sygdom.
  9. Graviditet (eller mistanke om det) eller amningsperiode.
  10. Akut kirurgisk indgreb for obstruktion eller perforering af en primær tumor med synkron PM (selvom redning og sekundær CRS + HIPEC efter akut operation af den primære tumor er acceptable, hvis inklusionskriterierne er opfyldt).
  11. Personer, der er frihedsberøvet eller under juridisk eller administrativt tilsyn.
  12. Manglende evne til at forstå arten af ​​interventionen, risici, fordele, forventet udvikling og behovet for at gennemgå periodiske lægeundersøgelser, enten af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: komplet cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC med Mytomicin C i 90 minutter
Medicin: komplet cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC med Mytomicin C i 90 minutter
I armen med HIPEC vil dette blive udført med Mytomicin C, i en dosis på 35 mg/m2 i peritonealdialyseopløsning (2 liter/m2) i 90 minutter, med dosisfraktionering: 50% min 0, 25% min 30, 25 % min 60
Eksperimentel: komplet cytoreduktiv kirurgi uden HIPEC
Procedure: komplet cytoreduktiv kirurgi uden HIPEC
i armen uden HIPEC vil der kun blive udført komplet cytoreduktiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal recidivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operationen til datoen for peritoneal tilbagefald eller død, eller til afslutningen af ​​opfølgningen
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt tilbagefald hvor som helst (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald på ethvert sted eller dødsfald
3 år
Lokoregional og fjern recidivrate (isoleret eller sammenfaldende, med eller uden samtidig peritoneal recidiv)
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operationen til datoen for lokoregionalt og/eller fjernt tilbagefald
3 år
Postoperative komplikationer (frekvens og sværhedsgrad)
Tidsramme: dage 1-90 efter operationen
Brug af CTCAE v5.0 klassificeringssystem for bivirkninger, inklusive dem, der er relateret til HIPEC.
dage 1-90 efter operationen
Peritoneal og global recidivrate i henhold til stratificeret PCI
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af peritoneal og global recidiv i 3 undergrupper af PCI ((1-10, 11-15, 16-20)
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Måneder fra dagen for behandlingsstart (enten neoadjuverende SCT eller upfront CRS) til dødsdatoen eller til afslutningen af ​​opfølgningen.
3 år
Livskvalitet med EORTC-valideret spørgeskema Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: før operation, ved afslutningen af ​​postoperativ SCT (gennemsnitligt 4-6 måneder), efter 12 måneder og efter 24 måneder
QLQ-CR29 er et supplerende spørgeskemamodul, der skal bruges sammen med QLQ-C30. Faktisk er deres nummerering fortløbende (det sidste element i QLQ-C30 er nummer 30, hvilket er det første element i QLQ-CR29 nummer 31). Begge har funktions- og symptomskala/single-items. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle skala og funktionelle enkeltelementer repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptomskalaerne og symptomskellige elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
før operation, ved afslutningen af ​​postoperativ SCT (gennemsnitligt 4-6 måneder), efter 12 måneder og efter 24 måneder
Livskvalitet med EORTC valideret spørgeskema Colorectal Cancer Module (QLQ-CR29).
Tidsramme: før operation, ved afslutningen af ​​postoperativ SCT (gennemsnitligt 4-6 måneder), efter 12 måneder og efter 24 måneder
QLQ-CR29 er et supplerende spørgeskemamodul, der skal bruges sammen med QLQ-C30. Faktisk er deres nummerering fortløbende (det sidste element i QLQ-C30 er nummer 30, hvilket er det første element i QLQ-CR29 nummer 31). Begge har funktions- og symptomskala/single-items. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle skala og funktionelle enkeltelementer repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptomskalaerne og symptomskellige elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
før operation, ved afslutningen af ​​postoperativ SCT (gennemsnitligt 4-6 måneder), efter 12 måneder og efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario de Fuenlabrada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Pereira, PhD, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GECOP-MMC
  • 2019-004679-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Til hvilke typer analyser? til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

For at få dataene skal et forslag sendes til fernando.pereira@salud.madrid.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger