Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti DermGEN™ při léčbě vředů diabetické nohy u lidí z prvních národů

2. července 2024 aktualizováno: Dr. Paul F. Gratzer, DeCell Technologies Inc.

Zkoumání účinnosti DermGEN™ oproti standardní péči při léčbě vředů diabetické nohy u lidí z prvních národů žijících v komunitách severozápadního Ontaria

Studie bude zkoumat účinnost decelularizované dermální matrice (tj. DermGEN™) při zlepšování hojení ran, kvality života a souvisejících nákladů na léčbu DFU u lidí z Prvních národů žijících v komunitách severozápadního Ontaria. Lidé z First Nations s aktivním vředem diabetické nohy (DFU) navštěvující kliniku pro péči o rány umístěnou v okresním úřadu Rainy River. V léčbě a léčbě DFU bude použita intervenční, dvouramenná, randomizovaná, prospektivní studie (1) standardní péče (kontrola) vs. (2) DermGEN™ - decelularizovaná dermální matrice (léčba). Pacienti budou randomizováni do každého ramene (n=60 na rameno) na základě výpočtů výkonu s použitím dat z naší pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Idevania Costa, RN, NSWOC (S), Ph.D
  • Telefonní číslo: 647-230-4742
  • E-mail: igcosta@lakeheadu.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joanne Ogden, RN,NSWOC
  • Telefonní číslo: 807-486-3407
  • E-mail: j.ogden@bellnet.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Emo, Ontario, Kanada, P0W 1C0
        • Northwestern Ontario (NWO) Wound Care Centre of Excellence
        • Kontakt:
          • Joanne Ogden, RN, NSWOC
          • Telefonní číslo: 214 (807) 486-3407
          • E-mail: j.ogden@bellnet.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník a sociální podpora (např. rodina, pečovatel) připraveni a ochotni se zúčastnit a dodržovat následný režim
  • Účastník ochotný zapojit se do sebeobsluhy (např. doma se oblékat v suchu) vyžadované během léčby
  • Účastník je ochotný nosit Total Contact Cast (TCC) pro odlehčení rány během léčby
  • Účastník nebo zákonný zástupce si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Zdokumentovaný stabilní diabetes typu I nebo II (HbA1C mezi 5,0 až 10 mmol/l během 1 měsíce před dnem 0)
  • Vřed byl od 0. dne přítomen minimálně 2 týdny
  • Plocha vředu je ≥2 cm2 před debridementem v den 0 studie
  • Vřed se šíří přes dermis a do podkožní tkáně, ale bez expozice svalů, šlach, kostí nebo kloubního pouzdra
  • Vřed neobsahuje mrtvou tkáň a klinickou infekci a skládá se ze zdravé cévní tkáně vhodné pro transplantaci kůže v den 0
  • Přiměřená perfuze končetiny určená alespoň jedním z následujících:

Hmatatelné pedální pulsy, transkutánní měření kyslíku na dorzu nohy ≥30 mm Hg, kotník-pažní index v rozmezí od 0,8 do 1,2, alespoň bifázické dopplerovské arteriální křivky na dorsalis pedis a zadních tibiálních tepnách

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec má jakýkoli stav, který vážně ohrožuje jeho schopnost poskytnout souhlas a odpovědět na otázky související s touto studií.
  • Neléčená infekce měkkých tkání nebo kostí a/nebo autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  • Vřed je přes Charcotovu deformitu (deformita kloubů chodidla a kotníku běžná u lidí s diabetem)
  • Index tělesné hmotnosti ≥50 kg/m2
  • Vřed není klasifikován jako související s cukrovkou
  • Vřed má tunely nebo sinusové cesty, které nelze úplně odstranit
  • Zdravotní stav(y), který podle názoru výzkumníků činí pacienta nevhodným pro studii (např. aktivní onemocnění jater)
  • Přítomnost maligního onemocnění není v remisi po dobu 5 let nebo déle
  • Jedinec podstupuje chemoterapii/radiační terapii
  • Jedinec dostal radiační terapii do 30 dnů ode dne 0 studie
  • Jedinec užívá imunosupresivní léky (např. kortikosteroidy, imunosuprese nebo cytotoxické látky) nebo se očekává, že bude během studie takové látky potřebovat
  • Přítomnost akutní nebo chronické hepatitidy, onemocnění jater, anémie, sérový albumin < 2,0 g/dl nebo má alkalickou fosfatázu nebo LDH na dvojnásobku normální horní hranice
  • Zjevné klinické příznaky a symptomy probíhající tkáňové infekce (tj. celulitida) nebo kostní infekce (tj. osteomyelitida)
  • Ženy jsou těhotné v době nebo plánují otěhotnět během studie
  • Jedinec má známé alergie na antibiotika, jako je penicilin a streptomycin
  • Osoba je aktivním kuřákem (vykouří jednu nebo více cigaret denně)
  • Osoba má v anamnéze poruchu krvácení nebo užívá léky na ředění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje fyzikální vyšetření, debridement rány, totální sádrovou nebo skládací botu, nepřilnavý obvaz (PolyMem®) pro krytí rány, týdenní návštěvu za účelem průběžného hodnocení
Postup: Standartní péče
debridement, převazy ran, vykládka
Experimentální: DermGEN™
Decelularizovaná dermální matrice vytvořená z darované lidské kůže. Tomuto rameni se dostane stejné péče jako u kontrolního ramene Standard of Care – fyzické vyšetření, debridement rány, totální sádrová nebo skládací bota, nepřilnavý obvaz (PolyMem®) pro krytí rány, týdenní návštěva za účelem průběžného hodnocení – s přidáním DermGEN ™ na ránu při první návštěvě.
Jiný: DermGEN™
Decelularizovaná lidská dermální matrice vytvořená z darované lidské kůže
Ostatní jména:
  • Acelulární dermální matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná a střední redukce v oblasti rány v prvních 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Střední a střední redukce v oblasti rány ve srovnání se dnem léčby 0. Plocha měřená měřicí kamerou Silhouette®.
4 týdny
Podíl s úplným zhojením během prvních 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Podíl s úplným zhojením během prvních 8 týdnů. (Úplné zhojení je definováno jako 100% epitelizace bez drenáže.)
8 týdnů
Podíl s úplným zhojením během prvních 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Podíl s úplným zhojením během prvních 12 týdnů. (Úplné zhojení je definováno jako 100% epitelizace bez drenáže.)
12 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: Zprávy jsou zahrnuty kdykoli až do 20 týdnů po léčbě včetně.
Počet nežádoucích příhod pozorovaných pro každé rameno dělený účastníky v každém rameni, uváděný v procentech
Zprávy jsou zahrnuty kdykoli až do 20 týdnů po léčbě včetně.
Vliv léčby na ránu – skóre LUMT
Časové okno: 1 týden
Dopad léčby měřený pomocí skóre nástroje LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Porovnání počátečního skóre LUMT v den léčby 0 s následujícími týdny.
1 týden
Vliv léčby na ránu – skóre LUMT
Časové okno: 2 týdny
Dopad léčby měřený pomocí skóre nástroje LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Porovnání počátečního skóre LUMT v den léčby 0 s následujícími týdny.
2 týdny
Vliv léčby na ránu – skóre LUMT
Časové okno: 3 týdny
Dopad léčby měřený pomocí skóre nástroje LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Porovnání počátečního skóre LUMT v den léčby 0 s následujícími týdny.
3 týdny
Vliv léčby na ránu – skóre LUMT
Časové okno: 4 týdny
Dopad léčby měřený pomocí skóre nástroje LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Porovnání počátečního skóre LUMT v den léčby 0 s následujícími týdny.
4 týdny
Vliv léčby na ránu – skóre LUMT
Časové okno: 8 týdnů
Dopad léčby měřený pomocí skóre nástroje LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Porovnání počátečního skóre LUMT v den léčby 0 s následujícími týdny.
8 týdnů
Vliv léčby na ránu – skóre LUMT
Časové okno: 12 týdnů
Dopad léčby měřený pomocí skóre nástroje LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Porovnání počátečního skóre LUMT v den léčby 0 s následujícími týdny.
12 týdnů
Vliv léčby na ránu – skóre LUMT
Časové okno: 20 týdnů
Dopad léčby měřený pomocí skóre nástroje LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Porovnání počátečního skóre LUMT v den léčby 0 s následujícími týdny.
20 týdnů
Vliv léčby na kvalitu života (WoundQoL)
Časové okno: 4 týdny
Vliv léčby na kvalitu života pomocí skóre dotazníku WoundQoL. Srovnání skóre v den léčby 0 s následujícími týdny.
4 týdny
Vliv léčby na kvalitu života (WoundQoL)
Časové okno: 8 týdnů
Vliv léčby na kvalitu života pomocí skóre dotazníku WoundQoL. Srovnání skóre v den léčby 0 s následujícími týdny.
8 týdnů
Vliv léčby na kvalitu života (WoundQoL)
Časové okno: 12 týdnů
Vliv léčby na kvalitu života pomocí skóre dotazníku WoundQoL. Srovnání skóre v den léčby 0 s následujícími týdny.
12 týdnů
Vliv léčby na kvalitu života (WoundQoL)
Časové okno: 20 týdnů
Vliv léčby na kvalitu života pomocí skóre dotazníku WoundQoL. Srovnání skóre v den léčby 0 s následujícími týdny.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl s úplným uzdravením v jakémkoli časovém bodě
Časové okno: do 20 týdnů po počáteční léčbě včetně (den 0)
Počet uzavřených ran (úplné zhojení je definováno jako 100% epitelizace bez drenáže) kdykoli vydělený počtem účastníků v každém rameni uváděným v procentech
do 20 týdnů po počáteční léčbě včetně (den 0)
Čas na první měření úplného uzdravení
Časové okno: do 20 týdnů po počáteční léčbě včetně (den 0)
Čas do prvního měření úplného zhojení (úplné zhojení je definováno jako 100% epitelizace bez drenáže)
do 20 týdnů po počáteční léčbě včetně (den 0)
Střední a střední redukce v oblasti rány po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Střední a střední redukce v oblasti rány ve srovnání se dnem ošetření 0. Plocha měřená měřicí kamerou Silhouette®.
8 týdnů
Střední a střední redukce v oblasti rány po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Střední a střední redukce v oblasti rány ve srovnání se dnem ošetření 0. Plocha měřená měřicí kamerou Silhouette®.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DeCell Technologies Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
Lakehead University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul F Gratzer, Ph.D., Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DermGEN.RCT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení