Zkoumání účinnosti DermGEN™ při léčbě vředů diabetické nohy u lidí z prvních národů

Kritéria pro zařazení:

• Účastník a sociální podpora (např. rodina, pečovatel) připraveni a ochotni se zúčastnit a dodržovat následný režim
• Účastník ochotný zapojit se do sebeobsluhy (např. doma se oblékat v suchu) vyžadované během léčby
• Účastník je ochotný nosit Total Contact Cast (TCC) pro odlehčení rány během léčby
• Účastník nebo zákonný zástupce si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu
• Zdokumentovaný stabilní diabetes typu I nebo II (HbA1C mezi 5,0 až 10 mmol/l během 1 měsíce před dnem 0)
• Vřed byl od 0. dne přítomen minimálně 2 týdny
• Plocha vředu je ≥2 cm2 před debridementem v den 0 studie
• Vřed se šíří přes dermis a do podkožní tkáně, ale bez expozice svalů, šlach, kostí nebo kloubního pouzdra
• Vřed neobsahuje mrtvou tkáň a klinickou infekci a skládá se ze zdravé cévní tkáně vhodné pro transplantaci kůže v den 0
• Přiměřená perfuze končetiny určená alespoň jedním z následujících:

Hmatatelné pedální pulsy, transkutánní měření kyslíku na dorzu nohy ≥30 mm Hg, kotník-pažní index v rozmezí od 0,8 do 1,2, alespoň bifázické dopplerovské arteriální křivky na dorsalis pedis a zadních tibiálních tepnách

Kritéria vyloučení:

• Jednotlivec má jakýkoli stav, který vážně ohrožuje jeho schopnost poskytnout souhlas a odpovědět na otázky související s touto studií.
• Neléčená infekce měkkých tkání nebo kostí a/nebo autoimunitní poruchy pojivové tkáně
• Vřed je přes Charcotovu deformitu (deformita kloubů chodidla a kotníku běžná u lidí s diabetem)
• Index tělesné hmotnosti ≥50 kg/m2
• Vřed není klasifikován jako související s cukrovkou
• Vřed má tunely nebo sinusové cesty, které nelze úplně odstranit
• Zdravotní stav(y), který podle názoru výzkumníků činí pacienta nevhodným pro studii (např. aktivní onemocnění jater)
• Přítomnost maligního onemocnění není v remisi po dobu 5 let nebo déle
• Jedinec podstupuje chemoterapii/radiační terapii
• Jedinec dostal radiační terapii do 30 dnů ode dne 0 studie
• Jedinec užívá imunosupresivní léky (např. kortikosteroidy, imunosuprese nebo cytotoxické látky) nebo se očekává, že bude během studie takové látky potřebovat
• Přítomnost akutní nebo chronické hepatitidy, onemocnění jater, anémie, sérový albumin < 2,0 g/dl nebo má alkalickou fosfatázu nebo LDH na dvojnásobku normální horní hranice
• Zjevné klinické příznaky a symptomy probíhající tkáňové infekce (tj. celulitida) nebo kostní infekce (tj. osteomyelitida)
• Ženy jsou těhotné v době nebo plánují otěhotnět během studie
• Jedinec má známé alergie na antibiotika, jako je penicilin a streptomycin
• Osoba je aktivním kuřákem (vykouří jednu nebo více cigaret denně)
• Osoba má v anamnéze poruchu krvácení nebo užívá léky na ředění krve