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Esaminando l'efficacia di DermGEN™ nel trattamento delle ulcere del piede diabetico nelle persone delle Prime Nazioni

2 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Paul F. Gratzer, DeCell Technologies Inc.

Esame dell'efficacia di DermGEN™ rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ulcere del piede diabetico nelle persone delle Prime Nazioni che vivono nelle comunità dell'Ontario nordoccidentale

Lo studio esaminerà l'efficacia di una matrice dermica decellularizzata (ad es. DermGEN™) nel migliorare la guarigione delle ferite, la qualità della vita e i costi associati del trattamento delle DFU nelle persone delle Prime Nazioni che vivono nelle comunità dell'Ontario nordoccidentale. Persone delle Prime Nazioni con ulcera del piede diabetico attivo (DFU) che frequentano una clinica per la cura delle ferite situata presso l'ufficio distrettuale di Rainy River. Uno studio interventistico, a due bracci, randomizzato, prospettico di (1) standard di cura (controllo) vs. (2) DermGEN™ - una matrice dermica decellularizzata (trattamento) verrà utilizzato nel trattamento e nella gestione della DFU. I pazienti saranno randomizzati a ciascun braccio (n=60 per braccio) sulla base di calcoli di potenza utilizzando i dati del nostro studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Idevania Costa, RN, NSWOC (S), Ph.D
  • Numero di telefono: 647-230-4742
  • Email: igcosta@lakeheadu.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Emo, Ontario, Canada, P0W 1C0
        • Northwestern Ontario (NWO) Wound Care Centre of Excellence
        • Contatto:
          • Joanne Ogden, RN, NSWOC
          • Numero di telefono: 214 (807) 486-3407
          • Email: j.ogden@bellnet.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante e supporto sociale (ad esempio, famiglia, caregiver) pronti e disposti a partecipare e rispettare il regime di follow-up
  • Partecipante disposto a essere coinvolto nella cura di sé (ad es., Mantenere vestiti asciutti a casa) richiesto durante il trattamento
  • Partecipante disposto a indossare Total Contact Cast (TCC) per lo scarico della ferita durante il trattamento
  • Il partecipante o il rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato
  • Diabete stabile documentato di tipo I o II (HbA1C tra 5,0 e 10 mmol/L entro 1 mese prima del giorno 0)
  • L'ulcera è presente da un minimo di 2 settimane a partire dal giorno 0
  • L'area dell'ulcera è ≥2 cm2 prima dello sbrigliamento al giorno 0 dello studio
  • L'ulcera si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare
  • L'ulcera è priva di tessuto morto e infezione clinica ed è costituita da tessuto vascolare sano adatto per l'innesto cutaneo al giorno 0
  • Adeguata perfusione all'estremità determinata da almeno uno dei seguenti:

Polsi del pedale palpabili, misurazione dell'ossigeno transcutaneo al dorso del piede ≥30 mm Hg, indice caviglia-braccio compreso tra 0,8 e 1,2, forme d'onda arteriose Doppler almeno bifasiche a livello della dorsale del piede e delle arterie tibiali posteriori

Criteri di esclusione:

  • L'individuo ha qualsiasi condizione che comprometta seriamente la sua capacità di fornire il consenso e risponde alle domande relative a questo studio.
  • Infezione non trattata dei tessuti molli o delle ossa e/o disturbi autoimmuni del tessuto connettivo
  • L'ulcera è finita Deformità di Charcot (deformità delle articolazioni del piede e della caviglia comune nelle persone con diabete)
  • Indice di massa corporea ≥50 kg/m2
  • L'ulcera non è classificata come correlata al diabete
  • L'ulcera ha tunnel o tratti del seno che non possono essere completamente sbrigliati
  • Condizioni mediche che secondo il parere degli investigatori rendono il paziente inappropriato per lo studio (ad es. Malattia epatica attiva)
  • Presenza di malattia maligna non in remissione da 5 anni o più
  • L'individuo è sottoposto a chemioterapia/radioterapia
  • L'individuo ha ricevuto la radioterapia entro 30 giorni dal giorno 0 dello studio
  • L'individuo sta assumendo un farmaco immunosoppressore (ad es. Corticosteroidi, immunosoppressori o agenti citotossici) o si prevede che richieda tali agenti durante lo studio
  • Presenza di epatite acuta o cronica, malattia epatica, anemia, albumina sierica <2,0 gm/dL o presenza di fosfatasi alcalina o LDH al doppio del limite superiore normale
  • Segni e sintomi clinici evidenti di infezione tissutale in corso (ad es. cellulite) o infezione ossea (ad es. osteomielite)
  • Le persone di sesso femminile sono incinte al momento o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio
  • L'individuo ha allergie note agli antibiotici, come la penicillina e la streptomicina
  • L'individuo è un fumatore attivo (fuma una o più sigarette al giorno)
  • L'individuo ha una storia di un disturbo emorragico o sta assumendo farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura comprende esame fisico, sbrigliamento della ferita, tutore gessato o di scarico totale, medicazione non aderente (PolyMem®) per la copertura della ferita, visita settimanale per la valutazione continua
Procedura: Standard di sicurezza
sbrigliamento, medicazione delle ferite, scarico
Sperimentale: DermGEN™
Una matrice dermica decellularizzata creata dalla pelle umana donata. Questo braccio riceverà le stesse cure del braccio di controllo standard di cura: esame fisico, sbrigliamento della ferita, tutore gessato o scarico totale, medicazione non aderente (PolyMem®) per la copertura della ferita, visita settimanale per la valutazione continua, con l'aggiunta di DermGEN ™ sulla ferita alla prima visita.
Altro: DermGEN®
Matrice dermica umana decellularizzata creata da pelle umana donata
Altri nomi:
  • Matrice dermica acellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media e mediana dell'area della ferita nelle prime 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione media e mediana dell'area della lesione rispetto al giorno di trattamento 0. Area misurata con la telecamera di misurazione Silhouette®.
4 settimane
Proporzione con guarigione completa nelle prime 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione con guarigione completa nelle prime 8 settimane. (La guarigione completa è definita come epitelizzazione al 100% senza drenaggio.)
8 settimane
Proporzione con guarigione completa nelle prime 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione con guarigione completa nelle prime 12 settimane. (La guarigione completa è definita come epitelizzazione al 100% senza drenaggio.)
12 settimane
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Rapporti inclusi in qualsiasi momento fino a 20 settimane dopo il trattamento.
Numero di eventi avversi osservati per ciascun braccio diviso per i partecipanti in ciascun braccio, riportati in percentuale
Rapporti inclusi in qualsiasi momento fino a 20 settimane dopo il trattamento.
Impatto del trattamento sulla ferita - Punteggio LUMT
Lasso di tempo: 1 settimana
Impatto del trattamento misurato dal punteggio LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Confrontando il punteggio LUMT iniziale il giorno 0 del trattamento con le settimane successive.
1 settimana
Impatto del trattamento sulla ferita - Punteggio LUMT
Lasso di tempo: 2 settimane
Impatto del trattamento misurato dal punteggio LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Confrontando il punteggio LUMT iniziale il giorno 0 del trattamento con le settimane successive.
2 settimane
Impatto del trattamento sulla ferita - Punteggio LUMT
Lasso di tempo: 3 settimane
Impatto del trattamento misurato dal punteggio LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Confrontando il punteggio LUMT iniziale il giorno 0 del trattamento con le settimane successive.
3 settimane
Impatto del trattamento sulla ferita - Punteggio LUMT
Lasso di tempo: 4 settimane
Impatto del trattamento misurato dal punteggio LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Confrontando il punteggio LUMT iniziale il giorno 0 del trattamento con le settimane successive.
4 settimane
Impatto del trattamento sulla ferita - Punteggio LUMT
Lasso di tempo: 8 settimane
Impatto del trattamento misurato dal punteggio LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Confrontando il punteggio LUMT iniziale il giorno 0 del trattamento con le settimane successive.
8 settimane
Impatto del trattamento sulla ferita - Punteggio LUMT
Lasso di tempo: 12 settimane
Impatto del trattamento misurato dal punteggio LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Confrontando il punteggio LUMT iniziale il giorno 0 del trattamento con le settimane successive.
12 settimane
Impatto del trattamento sulla ferita - Punteggio LUMT
Lasso di tempo: 20 settimane
Impatto del trattamento misurato dal punteggio LUMT (Leg Ulcer Management Tool). Confrontando il punteggio LUMT iniziale il giorno 0 del trattamento con le settimane successive.
20 settimane
Impatto del trattamento sulla qualità della vita (WoundQoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Impatto del trattamento sulla qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario WoundQoL. Confronto del punteggio del giorno di trattamento 0 con le settimane successive.
4 settimane
Impatto del trattamento sulla qualità della vita (WoundQoL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Impatto del trattamento sulla qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario WoundQoL. Confronto del punteggio del giorno di trattamento 0 con le settimane successive.
8 settimane
Impatto del trattamento sulla qualità della vita (WoundQoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Impatto del trattamento sulla qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario WoundQoL. Confronto del punteggio del giorno di trattamento 0 con le settimane successive.
12 settimane
Impatto del trattamento sulla qualità della vita (WoundQoL)
Lasso di tempo: 20 settimane
Impatto del trattamento sulla qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario WoundQoL. Confronto del punteggio del giorno di trattamento 0 con le settimane successive.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con guarigione completa in qualsiasi momento
Lasso di tempo: fino a 20 settimane dopo il trattamento iniziale (giorno 0)
Numero di ferite chiuse (la guarigione completa è definita come epitelizzazione al 100% senza drenaggio) in qualsiasi momento diviso per il numero di partecipanti in ciascun braccio riportato in percentuale
fino a 20 settimane dopo il trattamento iniziale (giorno 0)
È ora di una guarigione completa misurata per la prima volta
Lasso di tempo: fino a 20 settimane dopo il trattamento iniziale (giorno 0)
Tempo alla guarigione completa misurata per la prima volta (la guarigione completa è definita come epitelizzazione al 100% senza drenaggio)
fino a 20 settimane dopo il trattamento iniziale (giorno 0)
Riduzione media e mediana dell'area della ferita a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione media e mediana dell'area della lesione rispetto al giorno di trattamento 0. Area misurata con la telecamera di misurazione Silhouette®.
8 settimane
Riduzione media e mediana dell'area della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione media e mediana dell'area della lesione rispetto al giorno di trattamento 0. Area misurata con la telecamera di misurazione Silhouette®.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DeCell Technologies Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
Lakehead University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul F Gratzer, Ph.D., Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DermGEN.RCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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