Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Benralizumabu u pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo gastroenteritidou (HUDSON GI Study) (HUDSON GI)

26. června 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná třídílná studie fáze 3 k prokázání účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu u pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo gastroenteritidou (HUDSON GI studie)

Jedná se o 3dílnou studii. Část A a B mají identický design a jsou randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, které budou zahrnovat pacienty s eozinofilní gastritidou a/nebo onemocněním pouze duodena. Jako první bude zapsána část A, poté bude následovat část B. Po dokončení části A nebo části B budou účastníci pokračovat do části C – období otevřené léčby benralizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie fáze 3 je prozkoumat použití benralizumabu k léčbě pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo gastroenteritidou. Účinek dávek benralizumabu na histologické známky a symptomy EG/EGE bude hodnocen v 24týdenním dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném léčebném období, po kterém následuje hodnocení během období otevřené léčby benralizumabem. Navrhuje se, aby benralizumab vyčerpal eozinofilis, zlepšil symptomy u pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo gastroenteritidou a zlepšil histologické skóre i další markery aktivity onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko, 371-8511
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonsko, 503-8502
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
  • Polsko
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 130 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 12 let v době podpisu ICF nebo informovaného souhlasu nebo souhlasu.
  • Potvrzená diagnóza EG/EGE alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Výchozí eozinofilní gastritida, s duodenitidou nebo bez ní, nebo eozinofilní duodenitida samotná potvrzená biopsií s žaludečním počtem ≥30 eozinofilů/hpf u alespoň 5 hpfs a/nebo počtem eozinofilů v duodenu ≥30 eozinofilů/3 hpfs u alespoň 5 příčinou gastrointestinální eozinofilie.
  • Příznaky zahrnující alespoň mírnou bolest břicha, nevolnost, nadýmání, časnou sytost a/nebo ztrátu chuti k jídlu
  • Musí dodržovat denní hodnocení PRO včetně alespoň 8 ze 14 hodnocení symptomů během 14 dnů před randomizací
  • Pokud užíváte základní léky na EG/EGE, léky by měly být stabilní alespoň 4 týdny před zaváděcím obdobím.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a plán návštěv včetně následných návštěv
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné formy antikoncepce (potvrzené zkoušejícím) z randomizace po celou dobu trvání studie a do 12 týdnů po poslední dávce, pokud jde o IP.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné gastrointestinální poruchy, jako je aktivní infekce Helicobacter pylori, achalázie v anamnéze, jícnové varixy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie.
  • Hypereozinofilní syndrom nebo eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou.
  • Současná malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou pacientů, kteří měli bazocelulární, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilé za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před datem informovaného souhlasu.
  • Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.
  • Současné aktivní onemocnění jater.
  • Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před datem informování, že nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčbu.
  • Známá imunodeficitní porucha včetně pozitivního testu na HIV.
  • Současné užívání imunosupresivních léků.
  • Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem informovaného souhlasu nebo souhlasu.
  • Příjem neaktivních vakcín do 7 dnů od informovaného souhlasu nebo souhlasu.
  • Zahájení nebo změna dietního režimu vylučujícího potraviny nebo opětovné zavedení skupiny s dříve vyřazeným jídlem od 6 týdnů před začátkem zaváděcího období a neschopné nebo neochotné zůstat na stabilní dietě až do konce 52. týdne.
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Benralizumab
Toto rameno je subkutánní dávka Benralizumabu
Biologický: Benralizumab
Benralizumab je humanizovaná, afukosylovaná, monoklonální protilátka, která se specificky váže na IL-5Rα na cílové buňce, a tak přímo deplecí eozinofilů prostřednictvím cytotoxicity zprostředkované buňkami závislé na protilátkách. Benralizumab byl široce schválen pro léčbu astmatu.
Ostatní jména:
  • Fasenra
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno je subkutánní dávka placeba
Biologický: Placebo
Placebo bude injikováno jako komparátor injekce s Benralizumabem, aby se prozkoumal účinek na známky a příznaky EG/EGE a základní eozinofilní zánět, s duálními primárními výslednými proměnnými

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s histologickou odpovědí ve 24. týdnu
Časové okno: v 24. týdnu

Podíl pacientů dosahujících histologickou odpověď ve 24. týdnu je definován níže:

  • 6 eosinofilů/HPF v žaludku pro pacienty s pouze žaludeční chorobou na začátku.
  • 6 eosinofilů/HPF v žaludku a ≤15 eosinofilů/HPF v duodenu pro pacienty s žaludeční + duodenální onemocnění na začátku.
  • 15 eosinofilů/HPF v duodenu pro pacienty s pouze duodenálním onemocněním na začátku.
v 24. týdnu
Změna z výchozí hodnoty ve skóre SAGED ve 24. týdnu
Časové okno: v 24. týdnu
Hodnocení symptomů pro gastrointestinální eozinofilní onemocnění (SAGEG) bylo vyvinuto pro měření gastrointestinálních symptomů u účastníků diagnostikovaných EG/EGE. Jedná se o denní deník, který účastníci každý večer dokončí od screeningu do 76. týdne, aby zaznamenal příznaky během posledních 24 hodin. Závažnost pro každý koncept je hodnocena pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení (0 = 'none' a 10 = 'nejhorší představitelné'). Celkové skóre SAGEG (rozmezí 0-50) se počítá jako 14denní průměr součtu individuálních položek závažnosti břišní bolesti, nevolnosti, nadýmání, časné sytosti a ztráty chuti k jídlu denně. Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů. Jsou shromažďovány tři další položky, které nejsou součástí celkového skóre SAGEG a jsou považovány za samostatně: závažnost zvracení, závažnost průjmu a frekvence zvracení. Změna skóre SAGEG ve 24. týdnu je skóre 24. týdne (studijní dny 155 až 168) mínus základní skóre (studijní dny -14 až -1).
v 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tkáňových eozinofilů
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Podíl dosahující léčebné odpovědi
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Dny bez průjmu
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Frekvence průjmových epizod
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Dny bez zvracení
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Frekvence epizod zvracení
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Podíl pacientů bez použití záchranných kortikosteroidů
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Kvalita života související se zdravím měřená jako změna od výchozí hodnoty v SF-36v2 (krátký formulář o 36 položkách Health Survey, verze 2), který má dvě složky: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
Časové okno: 24. týden

Rozsah skóre pro PCS a MCS je 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Dny bez průjmu a zácpy
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Klinicky významná změna symptomů. Čas do klinicky významné změny skóre SAGED (rozsah: 0–50) měří gastrointestinální symptomy, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Skóre PROMIS Únava 7a
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
PAGI-QoL skóre
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
PAGI-SYM skóre
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Farmakokinetika benralizumabu u pacientů (s EG/EGE)
Časové okno: Minimálně 24 týdnů
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
Minimálně 24 týdnů
Imunogenicita benralizumabu u pacientů (s EG/EGE)
Časové okno: Minimálně 24 týdnů
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
Minimálně 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt AE a SAE vzniklých při léčbě
Časové okno: 52. týden
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3258C00001
  • 2021-000085-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném nástroji pro sponzory. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení