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Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder Gastroenteritis (The HUDSON GI Study) (HUDSON GI)

26. Juni 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 3-teilige Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder Gastroenteritis (die HUDSON-GI-Studie)

Dies ist eine 3-teilige Studie. Teil A und B haben identische Designs und sind randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder reiner Zwölffingerdarmerkrankung umfassen. Teil A wird zuerst eingeschrieben, gefolgt von Teil B. Nach Abschluss von Teil A oder Teil B fahren die Teilnehmer mit Teil C fort – offener Benralizumab-Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Phase-3-Studie ist es, die Anwendung von Benralizumab zur Behandlung von Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder Gastroenteritis zu untersuchen. Die Wirkung von Benralizumab-Dosen auf die histologischen Anzeichen und Symptome von EG/EGE wird in einer 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase bewertet, gefolgt von Bewertungen während einer unverblindeten Benralizumab-Behandlungsphase. Es wird vermutet, dass Benralizumab die Eosinophilis verringert, die Symptome bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder Gastroenteritis verbessert und histologische Scores sowie andere Marker der Krankheitsaktivität verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 12 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF oder der Einverständniserklärung oder des Zustimmungsformulars.
  • Bestätigte Diagnose von EG/EGE für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Eosinophile Gastritis zu Studienbeginn mit oder ohne Duodenitis oder allein durch Biopsie bestätigte eosinophile Duodenitis mit einer Magenzahl von ≥ 30 Eosinophilen/hpf in mindestens 5 hpfs und/oder einer duodenalen Eosinophilenzahl von ≥ 30 Eosinophilen/hpf in mindestens 3 hpfs ohne andere Ursache für die gastrointestinale Eosinophilie.
  • Zu den Symptomen gehören mindestens mäßige Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, frühes Sättigungsgefühl und/oder Appetitlosigkeit
  • Muss sich an tägliche PRO-Bewertungen halten, einschließlich mindestens 8 von 14 Symptombewertungen in den 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Bei Hintergrundmedikation für EG/EGE sollten die Medikamente mindestens 4 Wochen vor der Einlaufphase stabil sein.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und den Besuchsplan einschließlich Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt) ab Randomisierung während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis bei IP anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Magen-Darm-Erkrankungen wie aktive Helicobacter-pylori-Infektion, Achalasie in der Anamnese, Ösophagusvarizen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie.
  • Hypereosinophiles Syndrom oder eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis.
  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von Patienten, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass sich die Patientin in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 12 Monate abgeschlossen wurde vor dem Datum der Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff.
  • Aktuelle aktive Lebererkrankung.
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem mitgeteilten Datum diagnostiziert wurde und die nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  • Bekannte Immunschwächekrankheit, einschließlich positiver HIV-Tests.
  • Gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung oder Zustimmung.
  • Erhalt von inaktiven Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen nach Einverständniserklärung oder Zustimmung.
  • Beginn oder Änderung eines Diätplans zur Eliminierung von Nahrungsmitteln oder Wiedereinführung einer zuvor eliminierten Nahrungsmittelgruppe ab 6 Wochen vor Beginn der Einlaufphase und Unfähigkeit oder Unwille, bis zum Abschluss von Woche 52 eine stabile Diät einzuhalten.
  • Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benralizumab
Dieser Arm ist eine subkutane Dosis von Benralizumab
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab ist ein humanisierter, afucosylierter, monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das IL-5Rα auf der Zielzelle bindet und somit Eosinophile durch Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität direkt depletiert. Benralizumab ist für die Behandlung von Asthma weithin zugelassen.
Andere Namen:
  • Fasenra
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm ist eine subkutane Dosis von Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo wird als Vergleich zur Injektion mit Benralizumab injiziert, um die Wirkung sowohl auf die Anzeichen und Symptome von EG/EGE als auch auf die zugrunde liegende eosinophile Entzündung mit zwei primären Ergebnisvariablen zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer histologischen Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24

Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine histologische Reaktion erreichen, ist wie unten definiert:

  • 6 Eosinophile/HPF im Magen für Patienten mit nur Magenerkrankungen zu Studienbeginn.
  • 6 Eosinophile/HPF im Magen und ≤ 15 Eosinophile/HPF im Duodenum für Patienten mit Magen + Duodenalerkrankung zu Studienbeginn.
  • 15 Eosinophile/HPF im Duodenum für Patienten mit nur Zwölffingerdarmerkrankungen zu Studienbeginn.
In Woche 24
Wechseln Sie in Woche 24 von der Ausgangswert in Saged Score
Zeitfenster: In Woche 24
Die Symptombewertung für gastrointestinale eosinophile Erkrankungen (SAGE) wurde entwickelt, um die gastrointestinalen Symptome bei Teilnehmern zu messen, bei denen EG/EGE diagnostiziert wurde. Es handelt sich um ein tägliches Tagebuch, das von den Teilnehmern jeden Abend von der Screening bis zur Woche 76 bis zur Aufzeichnung der Symptome in den letzten 24 Stunden abgeschlossen wurde. Der Schweregrad für jedes Konzept wird anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet (0 = 'None' und 10 = 'Worst Preisesable'). Die Gesamtbewertung des Gesamtwerts (Bereich 0-50) wird als 14-Tage-Mittelwert der Summe der einzelnen Schweregradelemente von Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Frühersättigungen und täglicher Appetitverlust berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Es werden drei zusätzliche Elemente gesammelt, die nicht Teil des Gesamtbewertungswerts sind und separat berücksichtigt werden: Schweregrad des Erbrechens, Schweregrad des Durchfalls und Häufigkeit des Erbrechens. Änderung der Saged Score in Woche 24 ist der Score der 24. Woche (Studientage 155 bis 168) abzüglich des Grundlinienwerts (Studientage -14 bis -1).
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gewebe-Eosinophilen
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Anteil, der auf die Behandlung anspricht
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Durchfallfreie Tage
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Häufigkeit von Durchfallepisoden
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Erbrechenfreie Tage
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Anteil der Patienten ohne Notfall-Kortikosteroidanwendung
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36v2 (der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, Version 2), die aus zwei Komponenten besteht: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Zeitfenster: Woche 24

Der Bewertungsbereich für PCS und MCS liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.

Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Durchfall- und verstopfungsfreie Tage
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Klinisch bedeutsame Symptomveränderung. Die Zeit bis zur klinisch bedeutsamen Änderung des SAGED-Scores (Bereich: 0–50) misst gastrointestinale Symptome, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
PROMIS Fatigue 7a-Score
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
PAGI-QoL-Score
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
PAGI-SYM-Score
Zeitfenster: Woche 24
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Woche 24
Pharmakokinetik von Benralizumab bei Patienten (mit EG/EGE)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Mindestens 24 Wochen
Immunogenität von Benralizumab bei Patienten (mit EG/EGE)
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen
Angesichts der Entscheidung, die Rekrutierung für die Studie einzustellen, wird es nicht möglich sein, die Ziele anhand der in Teil A gesammelten Daten zu bewerten.
Mindestens 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Inzidenz behandlungsbedingter UEs und SUEs
Zeitfenster: Woche 52
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3258C00001
  • 2021-000085-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten Sponsor-Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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