Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Benralizumabu u pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo gastroenteritidou (HUDSON GI Study) (HUDSON GI)

19. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná třídílná studie fáze 3 k prokázání účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu u pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo gastroenteritidou (HUDSON GI studie)

Jedná se o 3dílnou studii. Část A a B mají identický design a jsou randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, které budou zahrnovat pacienty s eozinofilní gastritidou a/nebo onemocněním pouze duodena. Jako první bude zapsána část A, poté bude následovat část B. Po dokončení části A nebo části B budou účastníci pokračovat do části C – období otevřené léčby benralizumabem.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie fáze 3 je prozkoumat použití benralizumabu k léčbě pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo gastroenteritidou. Účinek dávek benralizumabu na histologické známky a symptomy EG/EGE bude hodnocen v 24týdenním dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném léčebném období, po kterém následuje hodnocení během období otevřené léčby benralizumabem. Navrhuje se, aby benralizumab vyčerpal eozinofilis, zlepšil symptomy u pacientů s eozinofilní gastritidou a/nebo gastroenteritidou a zlepšil histologické skóre i další markery aktivity onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko, 371-8511
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonsko, 503-8502
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 130 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 12 let v době podpisu ICF nebo informovaného souhlasu nebo souhlasu.
  • Potvrzená diagnóza EG/EGE alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Výchozí eozinofilní gastritida, s duodenitidou nebo bez ní, nebo eozinofilní duodenitida samotná potvrzená biopsií s žaludečním počtem ≥30 eozinofilů/hpf u alespoň 5 hpfs a/nebo počtem eozinofilů v duodenu ≥30 eozinofilů/3 hpfs u alespoň 5 příčinou gastrointestinální eozinofilie.
  • Příznaky zahrnující alespoň mírnou bolest břicha, nevolnost, nadýmání, časnou sytost a/nebo ztrátu chuti k jídlu
  • Musí dodržovat denní hodnocení PRO včetně alespoň 8 ze 14 hodnocení symptomů během 14 dnů před randomizací
  • Pokud užíváte základní léky na EG/EGE, léky by měly být stabilní alespoň 4 týdny před zaváděcím obdobím.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a plán návštěv včetně následných návštěv
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné formy antikoncepce (potvrzené zkoušejícím) z randomizace po celou dobu trvání studie a do 12 týdnů po poslední dávce, pokud jde o IP.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné gastrointestinální poruchy, jako je aktivní infekce Helicobacter pylori, achalázie v anamnéze, jícnové varixy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie.
  • Hypereozinofilní syndrom nebo eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou.
  • Současná malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou pacientů, kteří měli bazocelulární, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilé za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před datem informovaného souhlasu.
  • Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.
  • Současné aktivní onemocnění jater.
  • Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před datem informování, že nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčbu.
  • Známá imunodeficitní porucha včetně pozitivního testu na HIV.
  • Současné užívání imunosupresivních léků.
  • Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem informovaného souhlasu nebo souhlasu.
  • Příjem neaktivních vakcín do 7 dnů od informovaného souhlasu nebo souhlasu.
  • Zahájení nebo změna dietního režimu vylučujícího potraviny nebo opětovné zavedení skupiny s dříve vyřazeným jídlem od 6 týdnů před začátkem zaváděcího období a neschopné nebo neochotné zůstat na stabilní dietě až do konce 52. týdne.
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab
Toto rameno je subkutánní dávka Benralizumabu
Benralizumab je humanizovaná, afukosylovaná, monoklonální protilátka, která se specificky váže na IL-5Rα na cílové buňce, a tak přímo deplecí eozinofilů prostřednictvím cytotoxicity zprostředkované buňkami závislé na protilátkách. Benralizumab byl široce schválen pro léčbu astmatu.
Ostatní jména:
  • Fasenra
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno je subkutánní dávka placeba
Placebo bude injikováno jako komparátor injekce s Benralizumabem, aby se prozkoumal účinek na známky a příznaky EG/EGE a základní eozinofilní zánět, s duálními primárními výslednými proměnnými

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli histologické odpovědi v žaludku a/nebo v duodenu
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre SAGED (Symptom Assessment for Gastrointestinal Eosinophilic Diseases) (rozsah: 0-50). SAGED skóre měří gastrointestinální symptomy, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tkáňových eozinofilů
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Podíl dosahující léčebné odpovědi
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Dny bez průjmu
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Frekvence průjmových epizod
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Dny bez zvracení
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Frekvence epizod zvracení
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Podíl pacientů bez použití záchranných kortikosteroidů
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Kvalita života související se zdravím měřená jako změna od výchozí hodnoty v SF-36v2 (krátký formulář o 36 položkách Health Survey, verze 2), který má dvě složky: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
Časové okno: 24. týden

Rozsah skóre pro PCS a MCS je 0-100; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.

24. týden
Dny bez průjmu a zácpy
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Klinicky významná změna symptomů. Čas do klinicky významné změny skóre SAGED (rozsah: 0–50) měří gastrointestinální symptomy, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Skóre PROMIS Únava 7a
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
PAGI-QoL skóre
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
PAGI-SYM skóre
Časové okno: 24. týden
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
24. týden
Farmakokinetika benralizumabu u pacientů (s EG/EGE)
Časové okno: Minimálně 24 týdnů
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
Minimálně 24 týdnů
Imunogenicita benralizumabu u pacientů (s EG/EGE)
Časové okno: Minimálně 24 týdnů
Vzhledem k rozhodnutí zastavit nábor do studie nebude možné hodnotit cíle pomocí údajů shromážděných během části A.
Minimálně 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt AE a SAE vzniklých při léčbě
Časové okno: 52. týden
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném nástroji pro sponzory. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

3
Předplatit