Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OEA pro cílení metabolismu lipidů u GWI

4. srpna 2025 aktualizováno: Roskamp Institute Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie oleoylethanolamidu (OEA) pro zacílení metabolismu lipidů u válečné nemoci v Perském zálivu

Studie je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným rozšířením pro hodnocení účinků oleoylethanolaminu (OEA) na krevní lipidy a imunitní biomarkery u účastníků s válečnou nemocí v Zálivu (GWI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Válka v Zálivu (GW) v roce 1991 byla vedena koalicí 30 zemí, která zahrnovala 700 000 amerických vojáků. Přestože samotná válka trvala dva měsíce, nepříznivé zdravotní následky z tohoto konfliktu pociťují veteráni GW dodnes. Brzy po svém návratu začalo mnoho vojáků hlásit četné, zdánlivě nesouvisející příznaky, jako je porucha paměti, únava, gastrointestinální problémy a rozšířená bolest. Tato nemoc se nazývá nemoc z války v Zálivu (GWI) a postihuje asi 32 % veteránů GW. Několik studií na zvířatech naznačuje, že prezentace GWI zahrnuje narušené imunitní reakce v mozku, které odpovídají změněnému metabolismu lipidů. Mnohé z těchto změn lipidů jsou detekovány v krvi veteránů s GWI a ukazují na abnormální funkci peroxisomů a mitochondrií, které regulují lipidy, které jsou nutné pro buněčnou signalizaci a pro udržení normální fyziologie. Předklinické studie výzkumníků s použitím myšího modelu GWI ukázaly, že cílení na peroxizomální metabolismus lipidů pomocí oleoylethanolamidu (OEA) snížilo korigovanou imunitní funkci a normalizovalo profily lipidů v mozku a krvi u myší GWI. Proto je cílem této pilotní klinické výzkumné studie zjistit, zda suplementace OEA u veteránů s GWI udržuje zdravé krevní lipidy a imunitní profily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • The Roskamp Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, všechny etnické skupiny a věk do 70 let.
  • Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Zdravotně stabilní podle uvážení vyšetřovatele.
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo není postmenopauzální (žádný menstruační cyklus po dobu 2 let nebo déle).
  • Musí být ochoten používat adekvátní antikoncepci během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce. Ženy souhlasí s přijetím přijatelné formy antikoncepce podle uvážení zkoušejícího (je-li to relevantní). Samice musí zabránit otěhotnění nebo jinak nemohou otěhotnět.
  • Veteráni nasazeni do války v Perském zálivu mezi srpnem 1990 a srpnem 1991.
  • Veteran splňuje kritéria pro definici CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI nebo Kansaskou definici GWI.
  • Hmotnost 50,0 kg - 200,0 kg (110 liber - 440 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován lékařem se zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by mohly vysvětlovat jejich symptomy nebo narušovat jejich schopnost hlásit své symptomy.
  • Žena je buď těhotná, nebo kojící.
  • Máte kontraindikace, alergii nebo citlivost na OEA, olivový olej nebo pomocné látky (mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, makrogolový kopolymer polyvinylalkoholu, mastek, oxid titaničitý, glycerolmonokaprylokaprát a polyvinylalkohol).
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl narušovat průběh studie, podle uvážení zkoušejícího. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující: neléčená chronická hypertenze (definovaná jako systolická > 180 mmHg; diastolická > 110 mmHg), infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu, selhání ledvin, selhání jater a/nebo chemoterapie.
  • Klinicky významné laboratorní hodnoty pro klinická laboratorní hodnocení.
  • Špatný žilní přístup.
  • Současné používání jakýchkoli doplňkových produktů OEA do 30 dnů od screeningu.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující dietní nebo farmaceutickou intervenci do 90 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní příloha: OEA
26 subjektů bude užívat doplněk (oleoylethanolamid) během první fáze studie. V první fázi se bude užívat 200 mg dvakrát denně po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: Oleoylethanolamid (OEA)
Oleoylethanolamid (OEA) je přirozeně se vyskytující ethanolamid, který působí jako agonista receptoru alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR-α), čímž moduluje lipidové profily.
Komparátor placeba: Řízení
26 subjektů bude užívat placebo během první fáze studie (10 týdnů).
Doplněk stravy: Placebo
Vizuálně odpovídající kapsle placeba budou obsahovat stejné neaktivní složky jako ve vyrobených kapslích OEA, s výjimkou jakékoli sloučeniny OEA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilech lipidových biomarkerů
Časové okno: 10 týdnů
Primárním cílem studie je posoudit změnu hladin lipidů v krvi mezi dvěma léčebnými rameny během 10týdenní placebem kontrolované fáze.
10 týdnů
Změny v profilech imunitních biomarkerů
Časové okno: 10 týdnů
Primárním cílem studie je posoudit změnu hladin cytokinů v krvi mezi dvěma léčebnými rameny během 10týdenní placebem kontrolované fáze.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy
Časové okno: 10 týdnů
Studie využije k posouzení únavy Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20).
10 týdnů
Změny nálady
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude používat profil stavů nálady (POMS) k posouzení nálady.
10 týdnů
Změny bolesti
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude využívat McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) k posouzení bolesti.
10 týdnů
Změny v kognitivní (neurokognitivní)
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude používat počítačový software pro neurokognitivní hodnocení CNS Vital Signs k posouzení paměti. Počítačový test používá jednotlivé testy k vytvoření skóre neurokognitivního indexu, které lze použít k vyhodnocení neurokognitivního stavu.
10 týdnů
Změny kognice (neuropsychologické)
Časové okno: 10 týdnů
Studie využije k hodnocení paměti kognitivní test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Test zahrnuje okamžitou paměť, vizuoprostorovou/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděnou paměť, aby se určilo celkové škálované skóre pro neuropsychologický stav. Toto celkové skóre se pohybuje od 200 do 800, přičemž vyšší skóre zvyšuje související percentil.
10 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude využívat škálu kvality života (SF36).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roskamp Institute Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RI-OEA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení