Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední blok quadratus lumborum versus vzpřimovač páteře rovinný blok po elektivním císařském řezu

23. července 2022 aktualizováno: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Analgetický účinek jednoho výstřelu předního bloku quadratus lumborum versus blokáda roviny vzpřimovače páteře po elektivním císařském řezu: randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená zkouška

Císařský řez je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků. Nedostatečná léčba bolesti je spojena se zvýšenou morbiditou, náklady a nespokojeností matek. Kromě toho efektivní léčba pooperační bolesti umožňuje matkám pečovat o jejich novorozence. Systémové a neuraxiální opioidy jsou základním kamenem léčby pooperační bolesti; opioidy jsou však spojeny s významnými vedlejšími účinky, jako je respirační deprese, retence moči, zácpa a svědění. Ke snížení pooperační potřeby opioidů a následně jejich nežádoucích účinků se doporučuje multimodální režim zahrnující neuraxiální anestezii, neuraxiální morfin, pravidelné podávání neopioidní analgezie (nesteroidní antirevmatika a paracetamol) a plánované užívání opioidů při průlomové bolesti.

Bylo zjištěno, že přidání bloků periferních nervů do multimodálního analgetického plánu snížilo pooperační potřebu opioidů u neporodnických výkonů.

Bloky Quadratus lumborum (QLB) a erector spinae plane (ESPB) jsou relativně nové techniky blokády periferních nervů a ukázaly slibné výsledky při zvládání bolesti po císařském řezu.

Existuje několik typů QLB, které byly popsány. Laterální (QLB1), zadní (QLB2) a přední (QLB3) blokády quadratus lumborum byly studovány při porodu císařským řezem a bylo zjištěno, že snižují potřebu opioidů ve srovnání s placebem. Studie kadaverů naznačují, že depozice lokálního anestetika na QLB1 difunduje hlavně do roviny svalu transversus abdominis, zatímco na QLB2 a QLB3 může dojít k šíření do hrudního paravertebrálního prostoru, což poskytuje další kontrolu viscerální bolesti.

ESPB může poskytnout viscerální i somatickou analgezii díky anteriornímu rozšíření do paravertebrálního prostoru. Bylo zjištěno, že ESPB snižuje pooperační potřebu opioidů ve srovnání s blokádou roviny transversus abdominis a intratekálním morfinem.

Pokud je nám známo, neexistují žádná publikovaná data, která by srovnávala analgetický účinek QLB3 (přední QL) a ESPB po elektivním porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány premedikační léky (metoklopramid 10 mg a ranitidin 50 mg). Ringerův laktát bude rychle podán infuzí rychlostí 15 ml.Kg-1 během 10 minut.

Spinální anestezie bude dosaženo injekcí 2,0 až 2,3 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % plus 25 mcg fentanylu do meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5.

Páteřní blok bude proveden v sedě pomocí 25G páteřní jehly přes středový přístup. Účastnice bude poté umístěna na zádech s levolaterálním sklonem dělohy. Pinprick byl použit pro hodnocení úspěšnosti bloku 5 minut po intratekální injekci. Úspěšný blok byl potvrzen, pokud úroveň senzorického bloku byla alespoň T4.

Po uzavření kůže a překrytí rány obvazem dostali pacienti intravenózně paracetamol (1 g) a ketorolac (30 mg).

Výška bloku páteře bude posouzena na konci operace, aby byla zajištěna dostatečná anestezie v místě výkonu bloku. Pokud místo vpichu jehly nebylo anestetizováno, bude před blokádou aplikována lokální infiltrace 2 ml 20% lidokainu. Pacienti budou zaslepeni, aby zablokovali alokaci pomocí chirurgických roušek, které jim zablokují výhled. Pacient bude v poloze na boku a záda budou připravena aseptickým způsobem.

po ukončení procedury obdrží pacienti přidělenou intervenci Bloky provede zkušený operátor, který bude informován o skupině pacientů po polohování pacienta. Pacient a posuzovatel bloku budou vůči studijní skupině zaslepeni.

Pooperační péče Všichni pacienti budou po operaci dostávat parenterálně paracetamol 1 g/6 hodin a ketorolac 30 mg/8 hodin. Hodnocení bolesti pomocí numerické frekvenční škály (NRS) bude prováděno v klidu a během pohybu (flexe kolene) v 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 h po opuštění operačního sálu. Pokud je skóre NRS > 3, intravenózní titrace 2 mg morfinu podaná pomalu, opakovat po 30 minutách, pokud bolest přetrvává. pokud je podán jiný opioid, dávka ekvivalentní morfinu se vypočítá z grafu konverze opioidů.

Všechna skóre budou přidělena každým pacientem s pomocí anesteziologa, který není odpovědný za chirurgický zákrok.

Ondansetron 4 mg bude intravenózně podán k léčbě nevolnosti nebo zvracení. Komplikace: nevolnost, zvracení, svědění, retence moči, sedace Věk, hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti, délka těhotenství, parita a gravitace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené, singleton, těhotné ženy,
  • ve věku 18-35 let,
  • plánovaný na elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzická třída III nebo vyšší
  • vícečetné těhotenství.
  • Pacienti s anamnézou alergie na některý ze studovaných léků, ,
  • koagulopatie,
  • lokální infekce,
  • anamnéza chronické bolesti popř
  • pravidelné užívání opioidů;
  • neschopnost porozumět numerické škále bolesti (NRS);
  • a požadavek na převedení do celkové anestezie po spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: skupina A
Aktivní komparátor: skupina B
Jiný: Blok quadratus lumborum
quadratus lumborum blokáda, přední přístup pomocí křivočarého (5-8MHz) snímače. Snímač bude umístěn příčně nad hřebenem kyčelního kloubu u zadní axilární linie a posouvá se dozadu, dokud není identifikován znak Shamrock (příčný proces představuje stonek a připojené erector spinae, QL a Psoas major představují tři listy). Jehla 22 G, 100 mm se posune v rovině z laterální do mediální oblasti přes QL sval, aby se dosáhlo interfasciální roviny mezi QL a m. psoas major posterior od fascie transversalis. Po zajištění negativní aspirace bude před QL sval injikován roztok lokálního anestetika (20 ml 0,25% izobarického bupivakainu). Postup se bude opakovat na opačné straně zad
Aktivní komparátor: skupina C
Jiný: erector spinae rovinný blok
blok bude dán na úrovni 9. hrudního transverzálního výběžku pomocí lineárního ultrazvukového měniče 6-13 MHz. Snímač bude umístěn svisle 3 cm na stranu od střední čáry, aby se zobrazily svaly zad, příčný výběžek a pohrudnice mezi dvěma příčnými výběžky. Poté bude zavedena 10mm jehla 22G v kraniálně-kaudálním směru směrem k transverzálnímu výběžku (T9) metodou v rovině, dokud špička jehly neprotne všechny svaly. Špička jehly by měla být v rovině mezi příčným výběžkem a m. erector spinae. Po zajištění negativní aspirace bude pod sval injikován roztok lokálního anestetika (20 ml 0,25% izobarického bupivakainu). Postup se bude opakovat na opačné straně zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: 15 minut po zákroku do 24 hodin po operaci
hodin
15 minut po zákroku do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice bolesti
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po operaci
od 0-10
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 hodin po operaci
pooperační potřeba morfia
Časové okno: 15 minut po zákroku do 24 hodin po operaci
mg
15 minut po zákroku do 24 hodin po operaci
čas na samostatný pohyb
Časové okno: 15 minut po zákroku do 24 hodin po operaci
hodin
15 minut po zákroku do 24 hodin po operaci
skóre kvality porodnictví
Časové okno: 24 hodin po operaci
klasifikujte následující 0-10: Středně těžká bolest Silná bolest Nevolnost nebo zvracení Pocit závratě Třesání Byly pohodlné Schopné samostatně se mobilizovat Dokáže držet dítě bez pomoci Dokáže nakrmit/ošetřovat dítě bez pomoci Dokáže se postarat o osobní hygienu/WC Pocit kontroly
24 hodin po operaci
komplikace související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
nevolnost, zvracení, svědění, retence moči, sedace
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD-60-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

údaje budou k dispozici od PI na odůvodněnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení