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Blocco del lombo del quadrato anteriore rispetto al blocco del piano erettore della spina dorsale dopo taglio cesareo elettivo

23 luglio 2022 aggiornato da: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

L'effetto analgesico del blocco del lombo del quadrato anteriore a colpo singolo rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale dopo taglio cesareo elettivo: una prova in doppio cieco controllata randomizzata

Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più comuni. Una gestione del dolore inadeguata è associata a un aumento della morbilità, dei costi e dell'insoddisfazione materna. Inoltre, un'efficace gestione del dolore postoperatorio consente alle madri di prendersi cura dei loro neonati. Gli oppioidi sistemici e neuroassiali sono la pietra angolare della gestione del dolore postoperatorio; tuttavia, gli oppioidi sono associati a effetti collaterali significativi come depressione respiratoria, ritenzione urinaria, costipazione e prurito. Per ridurre il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e successivamente i loro effetti collaterali, si consiglia un regime multimodale che includa anestesia neuroassiale, morfina neuroassiale, somministrazione regolare di analgesia non oppioidi (farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo) e uso pianificato di oppioidi per il dolore episodico intenso.

L'aggiunta di blocchi nervosi periferici al piano analgesico multimodale ha ridotto il fabbisogno postoperatorio di oppioidi nelle procedure non ostetriche.

I blocchi del quadrato dei lombi (QLB) e dell'erettore spinale (ESPB) sono tecniche relativamente nuove per il blocco dei nervi periferici e hanno mostrato risultati promettenti nella gestione del dolore dopo il parto cesareo.

Esistono diversi tipi di QLB che sono stati descritti. I blocchi del quadrato lombare laterale (QLB1), posteriore (QLB2) e anteriore (QLB3) sono stati studiati nel parto cesareo e si è scoperto che riducono il fabbisogno di oppioidi rispetto al placebo. Gli studi sui cadaveri suggeriscono che la deposizione di anestetico locale a QLB1 si diffonde principalmente al piano del muscolo trasverso dell'addome mentre, a QLB2 e QLB3, la diffusione può verificarsi nello spazio paravertebrale toracico fornendo un ulteriore controllo del dolore viscerale.

ESPB può fornire analgesia sia viscerale che somatica a causa della diffusione anteriore allo spazio paravertebrale. È stato riscontrato che l'ESBB riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome e alla morfina intratecale.

Per quanto ne sappiamo, non ci sono dati pubblicati che confrontino l'effetto analgesico di QLB3 (QL anteriore) e ESPB dopo parto cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo); la linea endovenosa sarà assicurata e verranno somministrati farmaci premedicazione (metoclopramide 10 mg e ranitidina 50 mg). Il co-carico di Ringer lattato verrà infuso rapidamente a una velocità di 15 ml.Kg-1 in 10 minuti.

L'anestesia spinale sarà ottenuta iniettando da 2,0 a 2,3 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 25 mcg di fentanil nell'interspazio L3-L4 o L4-L5.

Il blocco spinale verrà eseguito in posizione seduta utilizzando un ago spinale da 25 G attraverso l'approccio della linea mediana. Il partecipante verrà quindi posizionato supino con inclinazione uterina laterale sinistra. Pinprick è stato utilizzato per la valutazione del successo del blocco 5 minuti dopo l'iniezione intratecale. Il blocco riuscito è stato confermato se il livello di blocco sensoriale era almeno a T4.

Dopo la chiusura della pelle e la copertura della ferita con una medicazione, i pazienti hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa (1 g) e ketorolac (30 mg).

L'altezza del blocco spinale sarà valutata alla fine dell'intervento chirurgico per garantire un'anestesia sufficiente nel sito di esecuzione del blocco. Se il sito di ingresso dell'ago non è stato anestetizzato, verrà iniettata un'infiltrazione locale con 2 ml di lidocaina al 20% prima del blocco. I pazienti saranno accecati per bloccare l'allocazione utilizzando i teli chirurgici per occludere la loro vista. Il paziente sarà in posizione laterale e la schiena sarà preparata in modo asettico.

dopo la fine della procedura i pazienti riceveranno l'intervento assegnato I blocchi saranno eseguiti da un operatore esperto che verrà informato del gruppo di pazienti dopo il posizionamento del paziente. Il paziente e il valutatore del blocco saranno all'oscuro del gruppo di studio.

Assistenza postoperatoria Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo parenterale 1 g/6 ore e ketorolac 30 mg/8 ore dopo l'intervento. Le valutazioni del dolore utilizzando la scala di frequenza numerica (NRS) saranno eseguite a riposo e durante il movimento (flessione del ginocchio) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria. Se il punteggio NRS è > 3 titolazione endovenosa di 2 mg di morfina somministrata lentamente da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste. se vengono somministrati altri oppioidi, la dose equivalente di morfina sarà calcolata dalla tabella di conversione degli oppioidi.

Tutti i punteggi saranno assegnati da ciascun paziente con l'assistenza di un anestesista non responsabile dell'intervento chirurgico.

Saranno somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa per trattare la nausea o il vomito. Complicanze: nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, sedazione Età, peso, altezza e indice di massa corporea, durata della gravidanza, parità e gravità

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a tempo pieno, single, donne incinte,
  • di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • programmato per parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Classe fisica III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • gestazione multipla.
  • Pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ,
  • coagulopatia,
  • infezione locale,
  • storia di dolore cronico o
  • uso regolare di oppioidi;
  • incapacità di comprendere la scala numerica del dolore (NRS);
  • e requisito per la conversione in anestesia generale dopo l'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo A
Comparatore attivo: gruppo B
Altro: Blocco del lombo quadrato
blocco del quadrato dei lombi, approccio anteriore utilizzando un trasduttore curvilineo (5-8MHz). Il trasduttore sarà posizionato trasversalmente sopra la cresta iliaca sulla linea ascellare posteriore e fatto scorrere posteriormente fino a identificare il segno del trifoglio (il processo trasverso rappresenta il fusto e gli erettori spinali attaccati, i muscoli QL e Psoas maggiori rappresentano le tre foglie). Un ago da 22 G, 100 mm verrà fatto avanzare nel piano da laterale a mediale attraverso il muscolo QL per raggiungere il piano interfasciale tra i muscoli QL e psoas major, posteriormente alla fascia trasversalis. Dopo aver garantito un'aspirazione negativa, la soluzione di anestetico locale (20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25%) verrà iniettata anteriormente al muscolo QL. La procedura verrà ripetuta sul lato opposto della schiena
Comparatore attivo: gruppo C
Altro: blocco piano erettore della spina dorsale
il blocco verrà somministrato a livello del 9° processo trasverso toracico utilizzando un trasduttore ultrasonico lineare 6-13 MHz. Il trasduttore sarà posizionato verticalmente 3 cm a lato della linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena, il processo trasverso e la pleura tra i due processi trasversi. Quindi, un ago 22G da 10 mm verrà introdotto in direzione cranio-caudale verso il processo trasverso (T9) utilizzando il metodo in-plane fino a quando la punta dell'ago attraversa tutti i muscoli. La punta dell'ago deve trovarsi nel piano tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale. Dopo aver garantito l'aspirazione negativa, la soluzione di anestetico locale (20 ml di bupivacaina isobarica allo 0,25%) verrà iniettata sotto il muscolo. La procedura verrà ripetuta sul lato opposto della schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
ore
15 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala numerica del dolore
Lasso di tempo: a 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore postoperatorie
da 0 a 10
a 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 ore postoperatorie
fabbisogno postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
mg
15 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
tempo per il movimento indipendente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
ore
15 minuti dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
punteggio di qualità ostetrica del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutare quanto segue da 0 a 10: Dolore moderato Dolore intenso Nausea o vomito Sensazione di capogiro Tremore Si è sentito a proprio agio In grado di muoversi autonomamente Può tenere in braccio il bambino senza assistenza Può allattare/allattare il bambino senza assistenza Può prendersi cura dell'igiene personale/della toilette Sensazione di controllo
24 ore dopo l'intervento
complicanza correlata agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, sedazione
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD-60-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili presso il PI dietro ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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