Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior Quadratus Lumborum blok versus Erector Spinae Plane blok efter elektivt kejsersnit

23. juli 2022 opdateret af: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Den smertestillende effekt af enkelt skud anterior Quadratus Lumborum-blok versus Erector Spinae Plane-blok efter elektivt kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Kejsersnit er et af de mest almindelige kirurgiske indgreb. Utilstrækkelig smertebehandling er forbundet med øget sygelighed, omkostninger og moderens utilfredshed. Desuden gør effektiv postoperativ smertebehandling mødre i stand til at tage sig af deres nyfødte spædbørn. Systemiske og neuraksielle opioider er hjørnestenen i postoperativ smertebehandling; dog er opioider forbundet med betydelige bivirkninger såsom respirationsdepression, urinretention, forstoppelse og kløe. For at reducere behovet for postoperative opioider og efterfølgende deres bivirkninger, er multimodalt regime rådgivning, herunder neuraksial anæstesi, neuraksial morfin, regelmæssig administration af non-opioider analgesi (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen) og planlagt brug af opioid mod gennembrudssmerter.

Tilføjelsen af ​​perifere nerveblokke til den multimodale analgetiske plan viste sig at reducere postoperative opioiderbehov i ikke-obstetriske procedurer.

Quadratus lumborum (QLB) og erector spinae plane (ESPB) blokke er relativt nye teknikker til perifer nerveblok og viste lovende resultater i håndtering af smerte efter kejsersnit.

Der er flere typer QLB, der er blevet beskrevet. Laterale (QLB1), posteriore (QLB2) og anteriore (QLB3) quadratus lumborum-blokke er blevet undersøgt ved kejsersnit og viste sig at reducere behovet for opioider sammenlignet med placebo. Kadaverundersøgelser tyder på, at lokalbedøvelsesaflejring ved QLB1 hovedsageligt diffunderer til transversus abdominis muskelplan, mens der ved QLB2 og ved QLB3 kan spredning forekomme i det thorax paravertebrale rum, hvilket giver yderligere visceral smertekontrol.

ESPB kan give både visceral og somatisk analgesi på grund af anterior spredning til det paravertebrale rum. ESPB viste sig at reducere postoperativt opioiderbehov sammenlignet med transversus abdominis-planblok og intratekal morfin.

Så vidt vi ved, er der ingen offentliggjorte data, der sammenligner den analgetiske effekt af QLB3 (anterior QL) og ESPB efter elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåler) blive anvendt; intravenøs linje vil blive sikret, og præmedicinering vil blive leveret (metoclopramid 10 mg og ranitidin 50 mg). Lactateret Ringers co-load infunderes hurtigt med en hastighed på 15 mL.Kg-1 over 10 minutter.

Spinal anæstesi opnås ved at injicere 2,0 til 2,3 mg hyperbar bupivacain 0,5 % plus 25 mcg fentanyl i L3-L4 eller L4-L5 mellemrum.

Rygmarvsblokaden udføres i siddende stilling ved hjælp af en 25G spinalnål gennem midterlinjen. Deltageren vil derefter blive positioneret på ryggen med venstre-lateral uterin tilt. Nålestik blev brugt til evaluering af bloksucces 5 minutter efter intrathekal injektion. Succesfuld blokering blev bekræftet, hvis sensorisk blokniveau var på mindst T4.

Efter hudlukning og tildækning af såret med en bandage fik patienterne intravenøs paracetamol (1 g) og ketorolac (30 mg).

Rygmarvsblokhøjden vil blive vurderet ved slutningen af ​​operationen for at sikre tilstrækkelig bedøvelse på stedet for blokudførelse. Hvis stedet for nåleindtrængning ikke blev bedøvet, injiceres en lokal infiltration med 2 ml 20 % lidocain før blokeringen. Patienter vil blive blindet for at blokere allokering ved at bruge de kirurgiske gardiner for at lukke deres udsyn. Patienten vil være i sideleje, og ryggen vil blive forberedt på en aseptisk måde.

efter afslutningen af ​​proceduren vil patienterne modtage deres tildelte intervention Blokeringen vil blive udført af erfaren operatør, som vil blive informeret om patientgruppen efter patientpositionering. Patienten og bedømmeren af ​​blokken vil blive blindet over for undersøgelsesgruppen.

Postoperativ behandling Alle patienter vil modtage parenteral paracetamol 1 g/6 timer og ketorolac 30 mg/8 timer postoperativt. Smertevurderinger ved hjælp af numerisk frekvensskala (NRS) vil blive udført i hvile og under bevægelse (knæfleksion) 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter at have forladt operationsstuen. Hvis NRS-score er > 3 intravenøs titrering af 2 mg morfin givet langsomt for at blive gentaget efter 30 minutter, hvis smerten vedvarer. hvis andet opioid gives, vil den morfinækvivalente dosis blive beregnet ud fra opioidkonverteringsskemaet.

Alle score vil blive tildelt af hver patient med bistand fra en anæstesiolog, der ikke er ansvarlig for den kirurgiske intervention.

Intravenøs ondansetron 4 mg vil blive givet til behandling af kvalme eller opkastning. Komplikationer: kvalme, opkastning, kløe, urinretention, sedation Alder, vægt, højde og kropsmasseindeks, graviditetsvarighed, paritet og tyngdekraft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne, enlige, gravide kvinder,
  • i alderen 18-35 år,
  • planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse III eller mere
  • flere graviditeter.
  • Patienter med en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, ,
  • koagulopati,
  • lokal infektion,
  • historie med kroniske smerter eller
  • regelmæssig brug af opioid;
  • manglende evne til at forstå den numeriske smerteskala (NRS);
  • og krav om konvertering til generel anæstesi efter spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: gruppe A
Aktiv komparator: gruppe B
Andet: Quadratus lumborum blok
quadratus lumborum blok, anterior tilgang ved hjælp af en kurvelineær (5-8MHz) transducer. Transduceren placeres på tværs over hoftekammen ved den posteriore aksillære linje og forskydes bagud, indtil Shamrock-tegnet er identificeret (transvers-processen repræsenterer stilken, og de vedhæftede erector spinae, QL og Psoas major-muskler repræsenterer de tre blade). En 22 G, 100 mm nål føres frem i planet fra lateral til medial gennem QL-musklen for at nå det interfasciale plan mellem QL- og psoas-major-musklerne, posteriort for transversalis fascia. Efter at have sikret negativ aspiration vil lokalbedøvelsesopløsningen (20 ml 0,25 % isobarisk bupivacain) blive injiceret foran QL-musklen. Proceduren vil blive gentaget på den modsatte side af ryggen
Aktiv komparator: gruppe C
Andet: erector spinae plane blok
blokken vil blive givet på niveauet for den 9. thorax tværgående proces ved hjælp af en lineær 6-13 MHz ultralydstransducer. Transduceren vil blive placeret lodret 3 cm til siden af ​​midterlinjen for at visualisere ryggens muskler, den tværgående proces og lungehinden mellem de to tværgående processer. Derefter indføres en 22G 10 mm nål i kranie-kaudal retning mod den tværgående proces (T9) ved hjælp af in-plane metoden, indtil nålespidsen krydser alle musklerne. Nålespidsen skal være i planet mellem den tværgående proces og muskelen erector spinae. Efter at have sikret negativ aspiration vil lokalbedøvelsesopløsningen (20 ml 0,25% isobar bupivacain) blive injiceret under musklen. Proceduren vil blive gentaget på den modsatte side af ryggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operation
timer
15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk smerteskala
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter operationen
fra 0-10
0,5, 1, 2, 4, 6, 18, 24 timer efter operationen
postoperativt morfinbehov
Tidsramme: 15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operationen
mg
15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operationen
tid til selvstændig bevægelse
Tidsramme: 15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operationen
timer
15 minutter efter indgreb til 24 timer efter operationen
obstetric quality-of-recovery score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
karakterer følgende 0-10: Moderat smerter Kraftige smerter Kvalme eller opkastning Svimmelhed Rystende Har været godt tilpas Kunne mobilisere selvstændigt Kan holde baby uden assistance Kan fodre/pleje baby uden assistance Kan passe personlig hygiejne/toilet Føle sig i kontrol
24 timer efter operationen
opioidrelateret komplikation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
kvalme, opkastning, kløe, urinretention, sedation
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD-60-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger