Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí události po očkování u příjemců vakcíny Covid-19

12. dubna 2022 aktualizováno: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur

Sběr dat o nežádoucích příhodách po očkování u příjemců vakcíny Covid-19 v okrese Bahawalpur Multicentrická observační studie

Pandemie Covid-19 je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem Corona Virus 2 (SARS-Cov-2) od jejího vypuknutí v roce 2019. Ochrany proti Covid-19 lze dosáhnout globální imunizací. Různé vakcíny proti SARS-Cov-2 byly registrovány a schváleny pro podávání lidem. Je důležité porozumět bezpečnosti a účinnosti vakcín během rozsáhlého výzkumu pro rozvoj globální imunity proti SARS-Cov-2. Cílem této studie bylo shromáždit data o nežádoucích příhodách po očkování u regionální populace okresu Bahawalpur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okres Bahawalpur v provincii Paňdžáb má 3,998 milionu obyvatel a z nich 2,6 milionu starších 12 let má nárok na očkování proti SARS-Cov-2. V okresech bylo zřízeno 28 center pro očkování na místech určených pro očkování proti Covid-19. 87 % cílové populace bylo očkováno do 15. února 2022. Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby shromáždila a vyhodnotila data o nežádoucích účincích po očkování proti Covid-19. Cílem vyšetřovatelů bylo shromáždit informace prostřednictvím dotazování účastníků na obecných místech určených míst očkovacích center zřízených v okrese Bahawalpur. Historie bude zaznamenána od účastníků a v případě nežádoucích událostí bude zaznamenána podrobná dostupná historie včetně následujících nežádoucích účinků z dostupných záznamů na sledování.

  • Kardiovaskulární nežádoucí účinky
  • Cerebrospinální nežádoucí příhody
  • Poruchy dýchání
  • Poruchy jater a žlučových cest
  • Urogenitální nežádoucí účinky
  • Nežádoucí účinek na muskuloskeletální systém
  • Psychická onemocnění
  • Krevní biomarkery se mění
  • Autoimunitní nežádoucí příhody
  • Alergické reakce a hypersenzitivita Shromážděná data budou shrnuta, aby se získalo procento nežádoucích účinků v obecné populaci. Zaznamenané nežádoucí příhody budou hodnoceny z hlediska jejich frekvence u účastníků a souvislost s očkováním bude posouzena pomocí statistických metod. Následné informace o řešení nežádoucích událostí budou zaznamenány vč
  • Povaha nežádoucí události
  • Hospitalizace a závažnost nežádoucích příhod
  • Mortalita / nemocnost způsobená očkováním
  • Dny hospitalizace
  • Změny krevních biomarkerů
  • Intervence přijaté pro nepříznivé události
  • Nemocné období
  • Pozitivita infekce Covid-19 prostřednictvím RT-PCR / zobrazení pro zákal kulatého skla / změny Covid-19 Celková účinnost a bezpečnost očkování bude posouzena prostřednictvím shromážděných dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3515

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punajb
      • Bahawalpur, Punajb, Pákistán, 63100
        • University College of Conventional Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace starší 12 let bude mít nárok na sběr informací o nežádoucích účincích očkování proti SARS-Cov-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >12 let Očkováno (jednorázová, dvojitá dávka, posilovací dávka) Klinická diagnostika Alergické reakce a přecitlivělost, Kardiovaskulární onemocnění Nemoci pohybového aparátu Onemocnění dýchacích cest Imunologická onemocnění Onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

Stáří

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NEMOCNICE B.V
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
Baldia Hall Yazman
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
OBČANSKÁ NEMOCNICE Bahahwalpur
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
DDHO KPT
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
Státní dívčí základní škola
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
Státní vyšší střední škola
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
Vyšší střední škola Govt Sadiq
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
Vláda TibIA College Bahawalpur
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
CEO Office DHA BWP
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
Papulation Welfare office APE
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Ballah Jhulan
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Channi Goth
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Choona Wala
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Dera Bakha
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Headrajkan
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Khanqah sharif
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Khutri Banglow
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Kud Wala
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Lal Sohanra
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Mubarkpur
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Qaimpur
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
RHC Uch Sharif
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
Speciální vzdělání Colage
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
THQ NEMOCNICE, AHMADPUR
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
THQ NEMOCNICE, HASILPUR.
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
THQ KHAIR PUR TAMEWALI
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
THQ YAZMAN
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
TMA Office Hasilpur (NOVINKA)
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
Lék: Standardní příprava
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergické reakce a přecitlivělost
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Dotazník pro alergickou reakci v místě vpichu nebo generalizované alergické reakce s výjimkou dříve známého onemocnění
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Kardiovaskulární choroby
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Dotazník pro postvakcinační nepříznivý vývoj hypertenze, srdečních chorob, cévních onemocnění s výjimkou dříve známých onemocnění
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Respirační poruchy a Respirační přecitlivělost
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Dotazník pro kašel, dušnost, tachypnoe, astma, rýmu, s výjimkou dříve známého onemocnění
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Urologická onemocnění
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Dotazník pro onemocnění ledvin, infekce močových cest, urolitiáza s výjimkou dříve známého onemocnění
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Poruchy imunitního systému
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Dotazník pro autoimunitní onemocnění, erytroblastózu, glomerulonefritidu, trombocytopenii, autoimunitní lymfoproliferativní syndrom s vyloučením dříve známého onemocnění
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Nemoci pohybového aparátu
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Dotazník pro únavový syndrom, svalovou slabost, svalovou spasticitu, svalovou rigiditu, muskuloskeletální bolest, myalgii, osteoartritidu, myositidu s výjimkou dříve známého onemocnění
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Islamia University of Bahawalpur

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
District Health Authority (DHA) Bahawalpur District Bahawalpur, Government of Punjab.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hafiz Abdul Sattar, M.Phil, Lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCCM/2022/Covid-19/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení