Nežádoucí události po očkování u příjemců vakcíny Covid-19
12. dubna 2022 aktualizováno: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Sběr dat o nežádoucích příhodách po očkování u příjemců vakcíny Covid-19 v okrese Bahawalpur Multicentrická observační studie
Pandemie Covid-19 je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem Corona Virus 2 (SARS-Cov-2) od jejího vypuknutí v roce 2019.
Ochrany proti Covid-19 lze dosáhnout globální imunizací.
Různé vakcíny proti SARS-Cov-2 byly registrovány a schváleny pro podávání lidem.
Je důležité porozumět bezpečnosti a účinnosti vakcín během rozsáhlého výzkumu pro rozvoj globální imunity proti SARS-Cov-2.
Cílem této studie bylo shromáždit data o nežádoucích příhodách po očkování u regionální populace okresu Bahawalpur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okres Bahawalpur v provincii Paňdžáb má 3,998 milionu obyvatel a z nich 2,6 milionu starších 12 let má nárok na očkování proti SARS-Cov-2. V okresech bylo zřízeno 28 center pro očkování na místech určených pro očkování proti Covid-19. 87 % cílové populace bylo očkováno do 15. února 2022. Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby shromáždila a vyhodnotila data o nežádoucích účincích po očkování proti Covid-19. Cílem vyšetřovatelů bylo shromáždit informace prostřednictvím dotazování účastníků na obecných místech určených míst očkovacích center zřízených v okrese Bahawalpur. Historie bude zaznamenána od účastníků a v případě nežádoucích událostí bude zaznamenána podrobná dostupná historie včetně následujících nežádoucích účinků z dostupných záznamů na sledování.
- Kardiovaskulární nežádoucí účinky
- Cerebrospinální nežádoucí příhody
- Poruchy dýchání
- Poruchy jater a žlučových cest
- Urogenitální nežádoucí účinky
- Nežádoucí účinek na muskuloskeletální systém
- Psychická onemocnění
- Krevní biomarkery se mění
- Autoimunitní nežádoucí příhody
- Alergické reakce a hypersenzitivita Shromážděná data budou shrnuta, aby se získalo procento nežádoucích účinků v obecné populaci. Zaznamenané nežádoucí příhody budou hodnoceny z hlediska jejich frekvence u účastníků a souvislost s očkováním bude posouzena pomocí statistických metod. Následné informace o řešení nežádoucích událostí budou zaznamenány vč
- Povaha nežádoucí události
- Hospitalizace a závažnost nežádoucích příhod
- Mortalita / nemocnost způsobená očkováním
- Dny hospitalizace
- Změny krevních biomarkerů
- Intervence přijaté pro nepříznivé události
- Nemocné období
- Pozitivita infekce Covid-19 prostřednictvím RT-PCR / zobrazení pro zákal kulatého skla / změny Covid-19 Celková účinnost a bezpečnost očkování bude posouzena prostřednictvím shromážděných dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3515
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punajb
-
Bahawalpur, Punajb, Pákistán, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obecná populace starší 12 let bude mít nárok na sběr informací o nežádoucích účincích očkování proti SARS-Cov-2
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >12 let Očkováno (jednorázová, dvojitá dávka, posilovací dávka) Klinická diagnostika Alergické reakce a přecitlivělost, Kardiovaskulární onemocnění Nemoci pohybového aparátu Onemocnění dýchacích cest Imunologická onemocnění Onemocnění ledvin
Kritéria vyloučení:
Stáří
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NEMOCNICE B.V
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
Baldia Hall Yazman
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
OBČANSKÁ NEMOCNICE Bahahwalpur
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
DDHO KPT
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
Státní dívčí základní škola
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
Státní vyšší střední škola
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
Vyšší střední škola Govt Sadiq
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
Vláda TibIA College Bahawalpur
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
CEO Office DHA BWP
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
Papulation Welfare office APE
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Ballah Jhulan
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Channi Goth
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Choona Wala
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Dera Bakha
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Headrajkan
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Khanqah sharif
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Khutri Banglow
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Kud Wala
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Lal Sohanra
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Mubarkpur
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Qaimpur
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
RHC Uch Sharif
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
Speciální vzdělání Colage
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
THQ NEMOCNICE, AHMADPUR
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
THQ NEMOCNICE, HASILPUR.
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
THQ KHAIR PUR TAMEWALI
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
THQ YAZMAN
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
|
TMA Office Hasilpur (NOVINKA)
Místní obyvatelstvo v okolních prostorách areálu
|
Jakýkoli druh intervence přijatý ke snížení nežádoucích účinků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergické reakce a přecitlivělost
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
Dotazník pro alergickou reakci v místě vpichu nebo generalizované alergické reakce s výjimkou dříve známého onemocnění
|
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
|
Kardiovaskulární choroby
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
Dotazník pro postvakcinační nepříznivý vývoj hypertenze, srdečních chorob, cévních onemocnění s výjimkou dříve známých onemocnění
|
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
|
Respirační poruchy a Respirační přecitlivělost
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
Dotazník pro kašel, dušnost, tachypnoe, astma, rýmu, s výjimkou dříve známého onemocnění
|
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
|
Urologická onemocnění
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
Dotazník pro onemocnění ledvin, infekce močových cest, urolitiáza s výjimkou dříve známého onemocnění
|
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
|
Poruchy imunitního systému
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
Dotazník pro autoimunitní onemocnění, erytroblastózu, glomerulonefritidu, trombocytopenii, autoimunitní lymfoproliferativní syndrom s vyloučením dříve známého onemocnění
|
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
|
Nemoci pohybového aparátu
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
Dotazník pro únavový syndrom, svalovou slabost, svalovou spasticitu, svalovou rigiditu, muskuloskeletální bolest, myalgii, osteoartritidu, myositidu s výjimkou dříve známého onemocnění
|
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiz Abdul Sattar, M.Phil, Lecturer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCCM/2022/Covid-19/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .