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Eventi avversi post vaccinazione nei destinatari del vaccino Covid-19

12 aprile 2022 aggiornato da: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur

Raccolta dati per eventi avversi post vaccinazione nei destinatari del vaccino Covid-19 nel distretto di Bahawalpur Uno studio osservazionale multicentrico

La pandemia di Covid-19 è causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus 2 (SARS-Cov-2) dalla sua epidemia nel 2019. La protezione contro il Covid-19 può essere raggiunta attraverso l'immunizzazione globale. Vari vaccini per SARS-Cov-2 sono stati registrati e approvati per la somministrazione nell'uomo. È importante comprendere la sicurezza e l'efficacia dei vaccini durante una solida ricerca per sviluppare l'immunità globale contro SARS-Cov-2. Questo studio mirava a raccogliere dati sugli eventi avversi post vaccinazione nella popolazione regionale del distretto di Bahawalpur.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il distretto di Bahawalpur, nella provincia del Punjab, ha una popolazione di 3,998 milioni di abitanti e tra questi 2,6 milioni di età superiore ai 12 anni sono idonei alla vaccinazione contro il SARS-Cov-2. Sono stati istituiti 28 centri per la vaccinazione all'interno dei distretti nei siti designati per la vaccinazione Covid-19. L'87% della popolazione target è stata vaccinata fino al 15 febbraio 2022. I ricercatori hanno progettato questo studio per raccogliere e valutare i dati sugli effetti avversi dopo la vaccinazione di Covid-19. Gli investigatori miravano a raccogliere informazioni intervistando i partecipanti nei luoghi generali dei siti designati dei centri di vaccinazione stabiliti nel distretto di Bahawalpur. La cronologia verrà registrata dai partecipanti e, in caso di eventi avversi, verrà registrata la cronologia disponibile dettagliata, inclusi i seguenti effetti avversi dai record disponibili sul seguito.

  • Effetti avversi cardiovascolari
  • Eventi avversi cerebrospinali
  • Disturbi respiratori
  • Patologie epatobiliari
  • Effetti avversi urogenitali
  • Effetto avverso muscoloscheletrico
  • Malattie psicologiche
  • Cambiamenti dei biomarcatori del sangue
  • Eventi avversi autoimmuni
  • Reazioni allergiche e ipersensibilità I dati raccolti saranno riassunti per ottenere la percentuale di effetti avversi nella popolazione generale. Gli eventi avversi registrati saranno valutati per la loro frequenza nei partecipanti e l'associazione con la vaccinazione sarà valutata utilizzando metodi statistici. Le successive informazioni sulla gestione degli eventi avversi saranno registrate tra cui
  • Natura dell'evento avverso
  • Ricovero e gravità degli eventi avversi
  • Mortalità/morbilità causata dalla vaccinazione
  • Giorni di ricovero
  • Cambiamenti nei biomarcatori del sangue
  • Interventi adottati per eventi avversi
  • Periodo malato
  • Positività all'infezione da Covid-19 tramite RT-PCR / imaging per opacità del vetro rotondo / cambiamenti di Covid-19 L'efficacia complessiva e la sicurezza della vaccinazione saranno valutate attraverso i dati raccolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punajb
      • Bahawalpur, Punajb, Pakistan, 63100
        • University College of Conventional Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione generale di età superiore ai 12 anni potrà raccogliere informazioni sugli effetti avversi della vaccinazione SARS-Cov-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >12 anni Vaccinato (dose singola, dose doppia, dose di richiamo) Diagnosi clinica di reazioni allergiche e ipersensibilità, malattie cardiovascolari Malattie muscoloscheletriche Malattie respiratorie Malattie immunologiche Malattie renali

Criteri di esclusione:

Età

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OSPEDALE B.V
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
Baldia Hall Yazman
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
OSPEDALE CIVILE Bahahwalpur
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
DDHO KPT
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
Scuola elementare femminile governativa
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
Scuola Secondaria Superiore Governativa
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
Scuola secondaria superiore Govt Sadiq
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
Govt Tibia College Bahawalpur
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
Ufficio del CEO DHA BWP
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
Papulazione Ufficio Previdenza APE
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Ballah Jhulan
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Channi Goth
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Choona Wala
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Dera Bakha
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Headrajkan
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Khanqah sharif
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Khutri Banglow
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Kud Wala
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Lal Sohanra
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Mubarkpur
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Qaimpur
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
RHC Uch Sharif
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
Laurea in Educazione Speciale Colage
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
OSPEDALE THQ, AHMADPUR
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
OSPEDALE THQ, HASILPUR.
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
THQ KAIR PUR TAMEWALI
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
THQ YAZMAN
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi
Ufficio TMA Hasilpur (NUOVO)
Popolazione locale nei dintorni del sito
Droga: Preparazione standard
Qualsiasi tipo di intervento ricevuto per ridurre gli effetti avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni allergiche e ipersensibilità
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Questionario per reazione allergica al sito di iniezione o risposte allergiche generalizzate escluse malattie precedentemente note
Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Questionario per lo sviluppo avverso post vaccinale di ipertensione, malattie cardiache, malattie vascolari escluse malattie precedentemente note
Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Disturbi respiratori e ipersensibilità respiratoria
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Questionario per tosse, dispnea, tachipnea, asma, rinite, escluse le malattie precedentemente note
Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Malattie urologiche
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Questionario per malattie renali, infezioni del tratto urinario, urolitiasi escluse malattie precedentemente note
Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Disturbi del sistema immunitario
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Questionario per malattie autoimmuni, eritroblastosi, glomerulonefrite, trombocitopenia, sindrome linfoproliferativa autoimmune escluse malattie precedentemente note
Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Malattie muscoloscheletriche
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Questionario per sindrome da affaticamento, debolezza muscolare, spasticità muscolare, rigidità muscolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, artrosi, miosite escluse malattie precedentemente note
Dal 1 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Islamia University of Bahawalpur

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
District Health Authority (DHA) Bahawalpur District Bahawalpur, Government of Punjab.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hafiz Abdul Sattar, M.Phil, Lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCCM/2022/Covid-19/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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