Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metyraponu u pacientů s hyperkortizolismem (CEM)

25. března 2026 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Metabolické, presorické a neuropsychologické účinky léčby metyraponem u pacientů s hyperkortizolismem

Cílem této studie je zhodnotit u pacientů s mírným hyperkortizolismem vliv léčby metyraponem na glykometabolickou kontrolu, krevní tlak, parametry trombotického rizika, lipidový profil, markery kostního obratu, duševní zdraví a cirkadiánní rytmus kortizolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená prospektivní observační studie bude zahrnovat pacienty s mírným hyperkortizolismem jak nadledvinového, tak hypofyzárního původu, kteří nejsou kandidáty na operaci. Pacienti užívající metyrapon méně než týden budou sledováni po dobu 24 týdnů. Během této doby budou pacienti přehodnoceni z hlediska kontroly krevního tlaku, glykometabolické kontroly, parametrů trombotického rizika, lipidového profilu, markerů kostního obratu a kortizolového cirkadiánního rytmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do ambulance byli odesíláni pacienti s hyperkortizolismem, kteří již byli na terapii metiraponem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným Cushingovým syndromem nejsou kandidáty na operaci
  • Současná léčba metyraponem po dobu kratší než 1 týden
  • Hladiny kortizolu v 08:00 po 1 mg nočního dexamethasonového supresního testu (1 mgDST) >1,8 μg/dl
  • Potvrzeno 2 mg dvoudenní supresivní dexamethasonový test (2mgx2dDST)
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících stavů: diabetes mellitus 2. typu, porucha glykémie nalačno (IFG) a/nebo porucha glukózové tolerance (IGT), arteriální hypertenze, Z-skóre kostních minerálů (BMD) < -2,0 a/nebo zlomenina křehkosti v jakémkoli místě skeletu
  • Stabilní antihypertenzní terapie a hladiny krevního tlaku (BP) v měsíci před zařazením
  • Stabilní antidiabetická terapie a glykometabolická kontrola během měsíce před zařazením
  • Stabilní tělesná hmotnost během měsíce před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Známky a/nebo příznaky zjevného hyperkortizolismu (striae rubrae, měsíční facies, snadná tvorba modřin, buvolí hrb, hypertrichóza)
  • Maligní hypertenze a/nebo TK <200/120 mmHg
  • Těžká hyperglykémie (tj. FG >350 mg/dl)
  • Volný kortizol v moči (UFC) vyšší než 1,5násobek horního normálního rozmezí
  • Přítomnost feochromocytomu nebo primárního hyperaldosteronismu
  • Možné metastázy do nadledvin nebo radiologické znaky svědčící pro malignitu nadledvin (tj. nehomogenní obrazec, nekróza, kalcifikace, nepravidelné okraje, lokální invaze a vysoká hustota při počítačové tomografii)
  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Příjem léků ovlivňujících metabolismus a/nebo sekreci kortizolu
  • Ženy v plodném věku
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
léčba metyraponem
hyperkortizolemičtí pacienti užívající metyrapon méně než týden (obvykle 250 mg/den, maximální dávka 6000 mg/den)
Lék: Metyraponové kapsle
Vystavení 24týdenní léčbě metyraponem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s průměrnou redukcí systolického BP o ≥ 5 mm Hg
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
Hladiny BP budou měřeny monitorováním arteriálního krevního tlaku (ABPM)
Základní linie, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů trombotického rizika
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Profil trombotického rizika bude hodnocen měřením hladin C-Proteinu, S-Proteinu, koagulačního faktoru VIII a antitrombinu III.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Modifikace lipidového profilu budou hodnoceny měřením celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou a triglyceridů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny markerů kostního obratu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny kostního obratu budou hodnoceny měřením vápníku, fosforu, osteokalcinu (OC), karboxy-terminálního zesítěného telopeptidu kolagenu typu I (CTX) a 24hodinového poměru vápník/kreatinin v moči
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Zmírnění psychických symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Psychologické symptomy budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II), což je 21-položkový samoobslužný inventář určený k měření intenzity depresivních symptomů (Beck, Steer, & Brown, 1996). Skóre v rozmezí 0 až 13 svědčí o minimální depresi; skóre, které spadá mezi 14 a 19, se považuje za ukazatele mírné úrovně deprese; skóre 20 až 28 se považuje za střední; a skóre v rozmezí od 29 do 63 je označeno jako závažné.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny v glykometabolické kontrole
Časové okno: 12 a 24 týdnů
i) Podíl pacientů bez diabetu typu 2 dosahující normalizaci FG (<100 mg/dl) a/nebo snížení 2hodinových hladin glukózy pod 140 mg/dl po OGTT; ii) podíl pacientů s diabetem typu 2 dosahující HbA1c <7% u pacientů s výchozím HbA1c ≥ 7%;
12 a 24 týdnů
Normalizace kortizolového cirkadiánního rytmu
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů.
Kortizolový cirkadiánní rytmus bude hodnocen stanovením hladin kortizolu slinného (v 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a 23:00).
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Auxologico Italiano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HRA Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiodini Chiodini, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05J102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení