Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Metyrapone hos patienter med hypercortisolisme (CEM)

25. marts 2026 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Metaboliske, pressor- og neuropsykologiske virkninger af metyrapone-behandling hos patienter med hypercortisolisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​metyraponbehandling hos patienter med mild hypercortisolisme på glycometabolisk kontrol, blodtryk, trombotiske risikoparametre, lipidprofil, knogleomsætningsmarkører, mental sundhed og cortisol døgnrytme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne prospektive observationsundersøgelse vil omfatte patienter med mild hypercortisolisme af både binyre- og hypofyse-oprindelse, som ikke er kandidat til operation. Patienter, der tager metyrapone siden mindre end en uge, vil blive fulgt op i 24 uger. I løbet af denne periode vil patienterne blive revurderet med hensyn til blodtrykskontrol, glykometabolisk kontrol, trombotiske risikoparametre, lipidprofil, knogleomsætningsmarkører og cortisol døgnrytme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hyperkortisolisme henviste til ambulatoriet, som allerede var i metiraponbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild Cushings syndrom er ikke kandidat til operation
  • Nuværende behandling med metyrapone siden mindre end 1 uge
  • Kortisolniveauer kl. 08:00 efter 1 mg-overnight dexamethason suppressionstest (1mgDST) >1,8 μg/dL
  • Bekræftet med 2 mg to dages dexamethason suppressionstest (2mgx2dDST)
  • Tilstedeværelse af mindst én ud af følgende tilstande: type 2 diabetes mellitus, nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT), arteriel hypertension, knoglemineraltæthed (BMD) Z-score < -2,0 og/eller skrøbelighedsfraktur på ethvert skeletsted
  • Stabile antihypertensive behandlinger og blodtryksniveauer (BP) i måneden før indskrivning
  • Stabile antidiabetiske behandlinger og glykometabolisk kontrol i løbet af måneden før indskrivning
  • Stabil kropsvægt i måneden før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og/eller symptomer på åbenlys hypercortisolisme (striae rubrae, månefacies, let blå mærker, bøffelpukkel, hypertrichosis)
  • Ondartet hypertension og/eller blodtryk <200/120 mmHg
  • Alvorlig hyperglykæmi (dvs. FG >350 mg/dL)
  • Urinfrit kortisol (UFC) højere end 1,5 gange det øvre normalområde
  • Tilstedeværelse af fæokromocytom eller primær hyperaldosteronisme
  • Mulige binyremetastaser eller radiologiske træk, der tyder på binyrekræft (dvs. ikke homogent mønster, nekrose, forkalkninger, uregelmæssige marginer, lokal invasion og høj tæthed ved computertomografi)
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Indtagelse af lægemidler, der påvirker cortisolmetabolisme og/eller sekretion
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter med body mass index (BMI) >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
metyrapone behandling
hyperkortisolæmiske patienter, der har taget metyrapone i mindre end en uge (sædvanligvis 250 mg/dag, maksimal dosis 6000 mg/dag)
Medicin: Metyrapone kapsler
Eksponering for 24 ugers behandling med metyrapon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en gennemsnitlig systolisk BP -reduktion på ≥5 mm Hg
Tidsramme: Baseline, 24 uger
BP -niveauer måles med arterielt blodtrykovervågning (ABPM)
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af trombotiske risikoparametre
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Den trombotiske risikoprofil vil blive evalueret ved at måle C-protein, S-protein, koagulationsfaktor VIII og anti-trombin III niveauer
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer af lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Lipidprofilmodifikationerne vil blive evalueret ved at måle total kolesterol, lavdensitetslipoprotein, højdensitetslipoprotein og triglycerider
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer af knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Knogleomsætningsændringerne vil blive vurderet ved at måle calcium, phosphor, osteocalcin (OC), carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (CTX) og 24-timers urin calcium/kreatinin ratio
Baseline, 12 og 24 uger
Lindring af psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Psykologiske symptomer vil blive evalueret med Beck Depression Inventory-II (BDI-II), en 21-element selvadministreret opgørelse designet til at måle intensiteten af ​​depressive symptomer (Beck, Steer, & Brown, 1996). Scorer på mellem 0 og 13 er tegn på minimal depression; scorer, der falder mellem 14 og 19, anses for at afspejle et mildt niveau af depression; score på 20 til 28 betragtes som moderat; og en score fra 29 til 63 betegnes som alvorlig.
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i glyCometabolic Control
Tidsramme: 12 og 24 uger
i) andelen af ​​patienter uden type 2-diabetes, der opnåede normalisering af Fg (<100 mg/dL) og/eller reduktion af 2-timers glukoseniveauer under 140 mg/dL efter OGTT; ii) andelen af ​​patienter med type 2 -diabetes, der opnår Hba1c <7% blandt dem med baseline HBA1C ≥7%;
12 og 24 uger
Normalisering af cortisol døgnrytme
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger.
Cortisol døgnrytme vurderes ved bestemmelse af spytcortisolniveauer (kl. 8, kl. 12, kl. 16, kl. 20 og 23).
Baseline, 12 uger, 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HRA Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiodini Chiodini, Professor, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05J102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger