Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myšlení v řeči pro děti s autismem

1. října 2024 aktualizováno: Barbara Baumann, University of Pittsburgh

Řečové myšlení pro děti s autismem – pilotní studie

Tato studie zkoumá kognitivní terapii pro autistické děti, myšlení v řeči. Řečové myšlení pomáhá dětem s autismem samostatně zvládat každodenní události, které způsobují stres, rozvíjením jejich schopnosti používat „vnitřní řeč“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat efektivitu myšlení v řeči (TiS) při výuce dětí rozpoznat, kdy zažívají problém, a naučit se vhodně požádat o pomoc.

Účastníci. Účastníky bude 20 verbálních dětí ve věku 7-11 let, kterým byl diagnostikován autismus nebo související neurokognitivní poruchy. Terapeuti budou zkušení a certifikovaní řečoví patologové (SLP), kteří budou vyškoleni v používání TiS. Pro tento grant vypracují výzkumníci standardizovaný školicí program, který lze poskytovat komunitním SLP. Školení bude sestávat z četby na pozadí a diskusí, analýzy minulých terapeutických sezení a praktických sezení s individuální zpětnou vazbou poskytnutou trenérem. Trénink se zaměří na rozvoj schopnosti dítěte požádat o pomoc. Požádat o pomoc vyžaduje komplexní kombinaci výkonných funkcí a schopnost osvojit si perspektivu jiné osoby. Školení budou zaznamenávána pro použití při dalším rozvoji školení a vylepšení. Předpokládá se pětitýdenní tréninkový program.

Postup: Školení i terapie budou poskytovány na dálku. Terapeuti budou plánovat provedení šestnácti 30minutových terapií na dálku během 8 týdnů – skutečný časový rámec bude záviset na zdravotních a plánovacích požadavcích terapeutů a dětí. Všechny relace TiS budou nahrávány na video. Děti budou náhodně přiděleny buď k okamžité léčbě, nebo k zařazení na 10týdenní čekací listinu, po které dostanou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost verbální řeči, jak ji uvádí pečovatel
  • Věk 7-11
  • Předchozí autismus nebo související neurokognitivní diagnóza
  • Dítě ovládá angličtinu
  • Pečovatel zběhlý v angličtině
  • Bydlí v Pensylvánii
  • Přístup k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažných dětských duševních onemocnění (např. bipolární, schizofrenie, psychóza)
  • Zrakové a/nebo sluchové postižení dítěte, které narušuje jeho schopnost účastnit se terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžité přidělení do intervenční skupiny
Tato skupina začne přijímat intervenci ihned po vstupu do studie. Myšlení řečí je nová kognitivní terapie, která pomáhá dětem s autismem samostatně se vyrovnat s každodenními událostmi, které způsobují stres, tím, že rozvíjí jejich schopnost používat vnitřní řeč. Účastníci absolvují dvě sezení týdně po dobu osmi týdnů, celkem tedy šestnáct sezení. Sezení povedou řečoví patologové, kteří jsou vyškoleni v myšlení v řeči. Relace budou probíhat prostřednictvím zabezpečené platformy Zoom.
Behaviorální: Myšlení v řeči
Myšlení řečí je terapie, která pomáhá dětem s autismem naučit se zvládat každodenní stresory a zlepšit jejich komunikaci.
Experimentální: Přidělení pořadníku k zásahové skupině
Skupina Waitlist začne dostávat intervence 10 týdnů po vstupu do studie. Myšlení řečí je nová kognitivní terapie, která pomáhá dětem s autismem samostatně se vyrovnat s každodenními událostmi, které způsobují stres, tím, že rozvíjí jejich schopnost používat vnitřní řeč. Účastníci absolvují dvě sezení týdně po dobu osmi týdnů, celkem tedy šestnáct sezení. Sezení povedou řečoví patologové, kteří jsou vyškoleni v myšlení v řeči. Relace budou probíhat prostřednictvím zabezpečené platformy Zoom.
Behaviorální: Myšlení v řeči
Myšlení řečí je terapie, která pomáhá dětem s autismem naučit se zvládat každodenní stresory a zlepšit jejich komunikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního skóre v inventáři dysregulace emocí na stav po intervenci
Časové okno: Až 20 týdnů
Toto měřítko hodnotí dysregulaci emocí účastníků pomocí měřítka o 30 položkách. 24 položek měří reaktivitu a 6 položek měří dysforii. Hrubé skóre se vytvoří sečtením položek pro každou subškálu a pohybuje se v rozmezí 0–96. Vyšší skóre značí větší emoční dysregulaci a nižší skóre menší emoční dysregulaci. Účastníci budou hodnoceni pomocí tohoto měření na začátku a po dokončení terapie.
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lekcí myšlení v logopedii navštívených mezi všemi účastníky
Časové okno: Až 20 týdnů
Počet navštívených sezení bude vypočítán pro každého účastníka
Až 20 týdnů
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – měření hněvu k pointervenci
Časové okno: Až 20 týdnů
Banky položek PROMIS Hněv posuzují vlastní vzteklou náladu (podrážděnost, frustrace), negativní sociální kognice (interpersonální citlivost, závist, nepříjemnost) a snahu ovládat hněv. Hněv je často spojován s epizodami frustrace, které brání chování zaměřenému na cíl, a vyznačuje se nepřátelskými a cynickými postoji. Specifické složky se týkají verbálních a neverbálních důkazů hněvu. Předměty fyzické agrese nejsou zahrnuty. Krátké formy hněvu jsou spíše univerzální než specifické pro nemoc. Všichni hodnotí hněv za posledních sedm dní. Hodnoty se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre a skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň hněvu a nižší skóre značí nižší úroveň hněvu.
Až 20 týdnů
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – Krátká forma úzkosti na pooperační
Časové okno: Až 20 týdnů
Banky položek PROMIS Úzkost posuzují vlastní strach (strach, panika), úzkostné trápení (strach, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě). Úzkost se nejlépe rozlišuje podle symptomů, které odrážejí autonomní vzrušení a zkušenost ohrožení. Do banky položek pro dospělé je zahrnuta pouze jedna položka vyhýbání se chování; proto vyhýbání se strachu z chování není plně hodnoceno. Míry úzkosti jsou spíše univerzální než specifické pro nemoc. Všichni hodnotí úzkost za posledních sedm dní. Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí 8–40. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti a nižší skóre menší úzkost.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Baumann, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20060157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení