Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tænk i tale for børn med autisme

1. oktober 2024 opdateret af: Barbara Baumann, University of Pittsburgh

Tænkning i tale for børn med autisme - Pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger en kognitiv terapi for autistiske børn, Tænkning i tale. At tænke i tale hjælper børn med autisme selvstændigt med at klare hverdagens begivenheder, der forårsager stress, ved at udvikle deres evne til at bruge "indre tale".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Thinking in Speech (TiS) til at lære børn at identificere, hvornår de oplever et problem, og lære at bede om hjælp på passende vis.

Deltagere. Deltagerne vil være 20 verbale børn i alderen 7-11 år, som er blevet diagnosticeret med autisme eller relaterede neurokognitive lidelser. Terapeuter vil være erfarne og certificerede tale-sprogpatologer (SLP'er), som vil blive uddannet til at bruge TiS. Til denne bevilling vil efterforskere udvikle et standardiseret træningsprogram, der kan administreres til lokale SLP'er. Træningen vil bestå af baggrundslæsning og diskussioner, analyse af tidligere terapisessioner og øvelsessessioner med individualiseret feedback leveret af en træner. Træningen vil fokusere på at udvikle barnets evne til at bede om hjælp. At bede om hjælp kræver en kompleks kombination af eksekutive funktioner og at kunne tilegne sig en anden persons perspektiv. Træningssessioner vil blive optaget til brug i yderligere træningsudvikling og forbedringer. Der forventes et fem ugers træningsprogram.

Fremgangsmåde: Både træning og terapi vil blive leveret eksternt. Terapeuterne vil planlægge at gennemføre seksten 30-minutters fjernterapisessioner over 8 uger - den faktiske tidsramme vil afhænge af helbreds- og planlægningskravene fra terapeuterne og børnene. Alle TiS-sessioner vil blive videooptaget. Børn vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage terapi med det samme eller til at blive sat på en 10-ugers venteliste, hvorefter de vil modtage terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verbal sprogevne som rapporteret af omsorgspersonen
  • 7-11 år
  • Tidligere autisme eller relateret neurokognitiv diagnose
  • Børnefærdig engelsk
  • Pårørende dygtig til engelsk
  • Bor i Pennsylvania
  • Adgang til internet derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større psykisk sygdom hos børn (f.eks. bipolar, skizofreni, psykose)
  • Barns syns- og/eller hørenedsættelse, der forstyrrer hans/hendes evne til at deltage i terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig tildeling til interventionsgruppe
Denne gruppe vil begynde at modtage interventionen umiddelbart efter indtræden i undersøgelsen. Thinking in Speech er en ny kognitiv terapi, der hjælper børn med autisme selvstændigt med at klare hverdagens begivenheder, der forårsager stress, ved at udvikle deres evne til at bruge indre tale. Deltagerne vil gennemføre to sessioner om ugen i otte uger, i alt seksten sessioner. Sessioner vil blive afholdt af tale-sprog-patologer, der er uddannet i at tænke i tale. Sessioner vil blive gennemført via en sikker Zoom-platform.
Adfærdsmæssigt: Tænker i tale
Tænkning i tale er en terapi, der hjælper børn med autisme med at lære at håndtere daglige stressfaktorer og forbedre deres kommunikation.
Eksperimentel: Ventelistetildeling til interventionsgruppe
Ventelistegruppen vil begynde at modtage interventionen 10 uger efter indtræden i undersøgelsen. Thinking in Speech er en ny kognitiv terapi, der hjælper børn med autisme selvstændigt med at klare hverdagens begivenheder, der forårsager stress, ved at udvikle deres evne til at bruge indre tale. Deltagerne vil gennemføre to sessioner om ugen i otte uger, i alt seksten sessioner. Sessioner vil blive afholdt af tale-sprog-patologer, der er uddannet i at tænke i tale. Sessioner vil blive gennemført via en sikker Zoom-platform.
Adfærdsmæssigt: Tænker i tale
Tænkning i tale er en terapi, der hjælper børn med autisme med at lære at håndtere daglige stressfaktorer og forbedre deres kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline i Emotion Dysregulation Inventory scores til Post-Intervention
Tidsramme: Op til 20 uger
Dette mål vurderer deltagernes følelsesmæssige dysregulering via et 30-element mål. 24 emner måler reaktivitet og 6 emner måler dysfori. En råscore skabes ved at summere elementerne for hver underskala og spænder fra 0-96. Højere score indikerer større følelsesmæssig dysregulering og lavere score indikerer mindre følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af dette mål ved baseline og efter terapien er afsluttet.
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i tænkning i logopædiske sessioner blandt alle deltagere
Tidsramme: Op til 20 uger
Antallet af deltagere vil blive beregnet for hver deltager
Op til 20 uger
Ændring fra baseline i informationssystem til måling af patientrapporterede resultater - vredesmål til post-intervention
Tidsramme: Op til 20 uger
PROMIS Vrede-varebankerne vurderer selvrapporteret vred stemning (irritabilitet, frustration), negative sociale erkendelser (interpersonel følsomhed, misundelse, ubehagelighed) og bestræbelser på at kontrollere vrede. Ofte forbundet med episoder af frustration, der hæmmer målrettet adfærd, er vrede præget af holdninger af fjendtlighed og kynisme. Specifikke komponenter relaterer sig til verbale og ikke-verbale beviser på vrede. Fysiske aggressioner er ikke inkluderet. De korte former for vrede er universelle snarere end sygdomsspecifikke. Alle vurderer vrede over de seneste syv dage. Værdierne summeres til at skabe en samlet score og scorer fra 5-25, hvor højere score indikerer større niveauer af vrede og lavere score indikerer lavere niveauer af vrede.
Op til 20 uger
Ændring fra baseline i informationssystem til måling af patientrapporterede resultater - kort form for angst til post-intervention
Tidsramme: Op til 20 uger
PROMIS Angstpostbankerne vurderer selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed). Angst er bedst differentieret ved symptomer, der afspejler autonom ophidselse og oplevelse af trussel. Kun én adfærdsforebyggelsespost er inkluderet i voksenvarebanken; Derfor er adfærdsmæssig frygtundgåelse ikke fuldt ud evalueret. Angstmålene er universelle snarere end sygdomsspecifikke. Alle vurderer angst i løbet af de seneste syv dage. Svar summeres for at skabe en samlet score fra 8-40. Højere score afspejler højere niveauer af angst, og lavere score afspejler mindre angst.
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Baumann, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20060157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger