Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pensare nel discorso per i bambini con autismo

1 ottobre 2024 aggiornato da: Barbara Baumann, University of Pittsburgh

Pensare in parole per bambini con autismo - Studio pilota

Questo studio esamina una terapia cognitiva per bambini autistici, Thinking in Speech. Thinking in Speech aiuta i bambini con autismo ad affrontare autonomamente gli eventi quotidiani che causano stress, sviluppando la loro capacità di usare il "discorso interiore".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del Thinking in Speech (TiS) nell'insegnare ai bambini a identificare quando stanno vivendo un problema e imparare a chiedere aiuto in modo appropriato.

Partecipanti. I partecipanti saranno 20 bambini verbali, di età compresa tra 7 e 11 anni, a cui è stato diagnosticato l'autismo o disturbi neurocognitivi correlati. I terapisti saranno logopedisti esperti e certificati (SLP) che saranno formati per utilizzare TiS Per questa sovvenzione, i ricercatori svilupperanno un programma di formazione standardizzato che può essere somministrato ai logopedisti della comunità. La formazione consisterà in letture e discussioni di base, analisi delle sessioni terapeutiche passate e sessioni pratiche con feedback personalizzato fornito da un formatore. La formazione si concentrerà sullo sviluppo della capacità del bambino di chiedere aiuto. Chiedere aiuto richiede una complessa combinazione di funzioni esecutive e la capacità di adottare la prospettiva di un'altra persona. Le sessioni di formazione saranno registrate per l'uso in ulteriori sviluppi e miglioramenti della formazione. È previsto un programma di formazione di cinque settimane.

Procedura: sia la formazione che la terapia saranno erogate a distanza. I terapisti pianificheranno di condurre sedici sessioni di terapia a distanza di 30 minuti nell'arco di 8 settimane: il periodo di tempo effettivo dipenderà dalle esigenze di salute e di programmazione dei terapisti e dei bambini. Tutte le sessioni di TiS saranno videoregistrate. I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere immediatamente la terapia o ad essere inseriti in una lista di attesa di 10 settimane, dopodiché riceveranno la terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di linguaggio verbale come riportato dal caregiver
  • Età 7-11
  • Pregresso autismo o diagnosi neurocognitiva correlata
  • Bambino competente in inglese
  • Badante competente in inglese
  • Residente in Pennsylvania
  • Accesso a Internet da casa

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi malattie mentali infantili (ad esempio, bipolare, schizofrenia, psicosi)
  • Compromissione visiva e/o uditiva del bambino che interferisce con la sua capacità di partecipare alla terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assegnazione immediata al gruppo di intervento
Questo gruppo inizierà a ricevere l'intervento immediatamente dopo essere entrato nello studio. Thinking in Speech è una nuova terapia cognitiva che aiuta i bambini con autismo ad affrontare in modo indipendente gli eventi quotidiani che causano stress, sviluppando la loro capacità di usare il linguaggio interiore. I partecipanti completeranno due sessioni a settimana per otto settimane, per un totale di sedici sessioni. Le sessioni saranno condotte da patologi del linguaggio che sono formati in Thinking in Speech. Le sessioni saranno condotte tramite una piattaforma Zoom sicura.
Comportamentale: Pensare in parole
Thinking in Speech è una terapia per aiutare i bambini con autismo ad imparare ad affrontare gli stress quotidiani e migliorare la loro comunicazione.
Sperimentale: Assegnazione della lista d'attesa al gruppo di intervento
Il gruppo della lista d'attesa inizierà a ricevere l'intervento 10 settimane dopo essere entrato nello studio. Thinking in Speech è una nuova terapia cognitiva che aiuta i bambini con autismo ad affrontare in modo indipendente gli eventi quotidiani che causano stress, sviluppando la loro capacità di usare il linguaggio interiore. I partecipanti completeranno due sessioni a settimana per otto settimane, per un totale di sedici sessioni. Le sessioni saranno condotte da patologi del linguaggio che sono formati in Thinking in Speech. Le sessioni saranno condotte tramite una piattaforma Zoom sicura.
Comportamentale: Pensare in parole
Thinking in Speech è una terapia per aiutare i bambini con autismo ad imparare ad affrontare gli stress quotidiani e migliorare la loro comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale nei punteggi dell'inventario della disregolazione emotiva al post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Questa misura valuta la disregolazione emotiva dei partecipanti tramite una misura di 30 elementi. 24 item misurano la reattività e 6 item misurano la disforia. Un punteggio grezzo viene creato sommando gli elementi per ciascuna sottoscala e varia da 0 a 96. Punteggi più alti indicano una maggiore disregolazione emotiva e punteggi più bassi indicano una minore disregolazione emotiva. I partecipanti saranno valutati utilizzando questa misura al basale e dopo che la terapia è stata completata.
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di Thinking in Logopedia a cui hanno partecipato tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il numero di sessioni frequentate sarà calcolato per ciascun partecipante
Fino a 20 settimane
Modifica dal basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Misurazione della rabbia al post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Le banche di elementi PROMIS sulla rabbia valutano l'umore arrabbiato auto-riferito (irritabilità, frustrazione), le cognizioni sociali negative (sensibilità interpersonale, invidia, sgradevolezza) e gli sforzi per controllare la rabbia. Spesso associata a episodi di frustrazione che impediscono un comportamento finalizzato, la rabbia è caratterizzata da atteggiamenti di ostilità e cinismo. Componenti specifiche si riferiscono a prove verbali e non verbali di rabbia. Gli elementi di aggressione fisica non sono inclusi. Le forme brevi di rabbia sono universali piuttosto che specifiche della malattia. Tutti valutano la rabbia negli ultimi sette giorni. I valori vengono sommati per creare un punteggio totale e i punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di rabbia e punteggi più bassi indicano livelli più bassi di rabbia.
Fino a 20 settimane
Variazione dal basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata dell'ansia al post-intervento
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Le banche di item sull'ansia di PROMIS valutano la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). L'ansia è meglio differenziata dai sintomi che riflettono l'eccitazione autonomica e l'esperienza della minaccia. Nella banca degli articoli per adulti è incluso un solo elemento di evitamento comportamentale; pertanto, l'evitamento della paura comportamentale non è completamente valutato. Le misure di ansia sono universali piuttosto che specifiche per la malattia. Tutti valutano l'ansia negli ultimi sette giorni. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale compreso tra 8 e 40. Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di ansia e punteggi più bassi riflettono meno ansia.
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Baumann, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20060157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni