Studie daratumumabu, bortezomibu, lenalidomidu a dexamethasonu (DVRd) následovaná ciltacabtagenem autoleucel versus daratumumab, bortezomib, lenalidomide a dexamethason (DVRd) následovaná autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) u mnoha účastníků s nově diagnostikovanými mými nově diagnostikovanými (CARTITUDE-6)
15. března 2026 aktualizováno: Stichting European Myeloma Network
Randomizovaná studie fáze 3 srovnávající daratumumab, bortezomib, lenalidomid a dexamethason (DVRd), po níž následoval ciltacabtagene autoleucel versus daratumumab, bortezomib, lenalidomid a dexamethason (DVRd) a následně autologní transplantace mých nových kmenových buněk při transplantaci nových kmenových buněk u pacientů po transplantaci nových kmenových buněk v transplantaci ASCT Vhodný
Účelem této studie je porovnat účinnost daratumumabu, bortezomibu, lenalidomidu a dexamethasonu (DVRd) následovaného Ciltacabtagene autoleucelem versus daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (DVRd) a následně autologní transplantací kmenových buněk nově diagnostikovaných myelo (ASCT) pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetný myelom (MM) je maligní onemocnění plazmatických buněk charakterizované produkcí monoklonálních imunoglobulinových (Ig) proteinů nebo proteinových fragmentů (M proteiny), které ztratily svou funkci.
JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) je terapie autologním chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T), která se zaměřuje na antigen zrání B-buněk (BCMA), který je hodnocen k léčbě účastníků s mnohočetným myelomem. Primární hypotéza je, že u účastníků způsobilých k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM) cilta-cel významně zlepší přežití bez progrese (PFS) a míru trvalé MRD-negativní CR ve srovnání s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT).
Přibližně 750 účastníků (375 na rameno) bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do 2 ramen.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
759
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Gazzera
- Telefonní číslo: +39 377 390 9394
- E-mail: giulia.gazzera@emn.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Pautasso
- Telefonní číslo: +39 377 392 4305
- E-mail: chiara.pautasso@emn.org
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
Camperdown, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Herston, Austrálie
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Austin Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Austrálie
- Alfred Health
-
Murdoch, Austrálie
- Fiona Stanley Hospital
-
Waratah, Austrálie
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie
- Jules Bordet Instituut
-
Antwerp, Belgie
- UZA
-
Ghent, Belgie
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Francie
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Saint-Louis, Francie
- Hopital Saint Louis - Aphp Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyushu University Hospital - Hematology/Oncology
-
Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido University Hospital-Department of Hematology
-
Hyōgo, Japonsko
- Hyogo College of Medicine
-
Kanazawa, Japonsko
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya City University Hospital - Department of Hematology & Oncology
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital - Hematology/Oncology
-
Osaka, Japonsko
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Shibuya City, Japonsko
- Japanese Red Cross Medical Center - Hematology
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
- Keio University Hospital - Hematology
-
Tōhoku, Japonsko
- Tohoku University Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
Hamilton, Kanada
- McMaster University
-
Montreal, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Québec, Kanada
- (CHU) Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Laval
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital Ullevål - Oncology
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Leipzig, Německo
- University Hospital of Leipzig
-
Tübingen, Německo
- Tübingen
-
Würzburg, Německo
- University hospital of Würzburg
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Health Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore M-E Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College Wisconsin
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Fakultni nemocnice Brno
-
Králová, Česko
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko
- Fakutni nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Česko
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Řecko
- 'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Instituto Catalán de Oncología
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Španělsko
- CLINICA UNIV. DE NAVARRA, Pamplona
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital de Santiago de Compostela
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario la Fe, Valencia
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Švédsko
- Landstinget i Ostergotland-Universitetssjukhuset i Linkoping
-
Lund, Švédsko
- Skånes University Hospital Lund
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitaetsspital Basel - Zentrum fur Hamato-Onkologie
-
Bern, Švýcarsko
- Universitaetsspital Bern, Inselspital
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Département d'oncologie
-
Zurich, Švýcarsko
- Universitaetsspital Zuerich -Universitaeren Herzzentrum Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s dokumentovaným NDMM podle diagnostických kritérií IMWG, pro které je vysokodávková terapie a ASCT součástí zamýšleného počátečního léčebného plánu.
Měřitelné onemocnění, jak je hodnoceno centrální laboratoří, při screeningu, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
- hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru ≥1,0 g/dl nebo hladina M-proteinu v moči ≥200 mg/24 hodin; nebo
- MM lehkého řetězce bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérové Ig volného lehkého řetězce (FLC) ≥10 mg/dl a abnormální poměr sérových Ig kappa lambda FLC.
- Stav výkonu podle ECOG stupně 0 nebo 1
- Klinické laboratorní hodnoty v předem stanoveném rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba terapií CAR-T zaměřenou na jakýkoli cíl.
- Jakákoli předchozí cílová terapie BCMA.
- Jakákoli předchozí léčba MM nebo doutnajícího myelomu jiná než krátkodobá léčba kortikosteroidy
- Během 5 poločasů před randomizací obdržel silný induktor cytochromu P450 (CYP)3A4
- Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli živou, oslabenou vakcínu (kromě vakcín proti COVID-19) během 4 týdnů před randomizací.
- Známé aktivní nebo předchozí postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení MM
- Cévní mozková příhoda nebo záchvat do 6 měsíců od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: DVRd + ASCT+DVRd (standardní terapie)
Účastníci dostanou daratumumab, bortezomib, lenalidomid a dexamethason (DVRd) ve 4 indukčních cyklech. Následuje ASCT a 2 cykly konsolidace DVRd a udržovací léčba lenalidomidem po dobu 2 let Daratumumab subkutánně (SC), 1800 mg 1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a 2, 1. a 15. den cyklu 3-6. Bortezomib SC 1,3 mg/m22 ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu 1-6. Lenalidomid perorálně, 25 mg ve dnech 1 až 21 každého cyklu 1-6. Dexamethason perorálně, 40 mg jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu 1-6. Každý cyklus bude trvat 28 dní. Lenalidomid udržovací perorálně 10 až 15 mg ve dnech 1 až 28 (nepřetržitě), dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo po dobu maximálně 2 let |
Bortezomib bude podáván SC.
Dexamethason bude podáván perorálně.
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Daratumumab bude podáván SC.
|
|
Experimentální: Rameno B: DVRd následované Ciltacabtagene Autoleucel
Účastníci dostanou daratumumab, bortezomib, lenalidomid a dexamethason (DVRd) v 6 indukčních cyklech. Účastníci dostanou přípravný režim (cyklofosfamid 300 mg/m^2 intravenózně [IV] a fludarabin 30 mg/m^2 IV denně po dobu 3 dnů) a infuzi Cilta-cel 0,75*10^6 pozitivní na chimérický antigenní receptor (CAR) životaschopné T buňky/kilogram (kg), následované lenalidomidem po terapii CAR-T buňkami po dobu 2 let Daratumumab subkutánně (SC), 1800 mg 1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a 2, 1. a 15. den cyklu 3-6. Bortezomib SC 1,3 mg/m22 ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého cyklu 1-6. Lenalidomid perorálně, 25 mg ve dnech 1 až 21 každého cyklu 1-6. Dexamethason perorálně, 40 mg jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu 1-6. Každý cyklus bude mít 28 dní. Lenalidomid udržovací perorálně 10 až 15 mg ve dnech 1 až 28 (nepřetržitě), dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo po dobu maximálně 2 let |
Bortezomib bude podáván SC.
Dexamethason bude podáván perorálně.
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Cyklofosfamid bude podáván intravenózně.
Fludarabin bude podáván intravenózně.
Daratumumab bude podáván SC.
Cilta-cel bude podáván intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 10 let (nebo 300 událostí PFS)
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentované PD, jak je definováno v kritériích IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
až 10 let (nebo 300 událostí PFS)
|
|
Trvalá MRD-negativní ČR
Časové okno: až 24 měsíců
|
Trvalá MRD-negativní CR je definována jako MRD negativní aspirátem kostní dřeně, jak bylo stanoveno NGS s citlivostí alespoň 10-5 a splňující kritéria IMWG pro CR, a se statusem MRD-negativnosti potvrzeným minimálně 12 měsíců odděleně a bez jakéhokoli vyšetření prokazujícího MRD-pozitivní stav nebo PD mezi nimi.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odpověď (OR)
Časové okno: do 17 let
|
OR je definován jako účastníci, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií IMWG.
|
do 17 let
|
|
Kompletní odpověď (CR) nebo lepší stav
Časové okno: do 17 let
|
CR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi CR nebo přísné úplné odpovědi (sCR) podle kritérií IMWG.
|
do 17 let
|
|
Celková minimální reziduální nemoc (MRD) – negativní CR
Časové okno: do 17 let
|
dosažení MRD-negativní CR, jak stanoví NGS kdykoli po datu randomizace před zahájením následné antimyelomové terapie.
|
do 17 let
|
|
Čas do následné antimyelomové terapie
Časové okno: do 17 let
|
Doba do následné antimyelomové terapie je definována jako doba od randomizace do zahájení následné antimyelomové terapie.
|
do 17 let
|
|
Přežití bez progrese na terapii další linie (PFS2)
Časové okno: do 17 let
|
čas od data randomizace do data události, definovaný jako PD podle hodnocení zkoušejícího, která začíná po další linii následné terapie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
do 17 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 17 let
|
Celkové přežití se měří od data randomizace do data úmrtí účastníka.
|
do 17 let
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skóre škály
Časové okno: do 17 let
|
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek v 5 funkčních škálách (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 škála globálního zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava, nevolnost/zvracení) a 6 položek jednotlivých symptomů ( dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Odpovědi jsou hlášeny pomocí slovní hodnotící stupnice.
Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje vyšší HRQoL, lepší fungování a více (horších) symptomů.
|
do 17 let
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak byla hodnocena skórem škály MySIm-Q
Časové okno: do 17 let
|
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro onemocnění, které doplňuje EORTC-QLQ-C30.
Zahrnuje 17 položek s dobou vybavování „7 dní“ a odpovědi jsou hlášeny na 5bodové slovní stupnici hodnocení.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny od 0 do 4. Vyšší skóre značí větší závažnost/dopad.
|
do 17 let
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím podle hodnocení evropské kvality života – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L) Stupnice skóre
Časové okno: do 17 let
|
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu.
EQ-5D-5L je 5-položkový dotazník, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů, kde úroveň 1: žádný problém, úroveň 2: mírné problémy, úroveň 3: střední problémy, úroveň 4: vážné problémy a úroveň 5: extrémní problémy, plus vizuální analogová stupnice hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
do 17 let
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, jak byla hodnocena pacientem na stupnici celkového dojmu závažnosti symptomů (PGIS)
Časové okno: do 17 let
|
PGIS používá 2 položky k posouzení toho, jak účastník vnímá závažnost symptomů a dopadu jejich onemocnění, pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice.
Skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 5 (velmi závažné).
|
do 17 let
|
|
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky hlášené pacienty (PRO-CTCAE)
Časové okno: až 280 dní
|
PRO-CTCAE Národního onkologického institutu je knihovna položek běžných nežádoucích příhod, se kterými se setkávají lidé s rakovinou, které jsou vhodné pro vlastní hlášení.
Každý symptom vybraný pro zahrnutí lze ohodnotit až 3 atributy charakterizujícími přítomnost/frekvenci, závažnost a/nebo interferenci v rozsahu od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím vyšší frekvenci nebo větší závažnost/dopad.
|
až 280 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. června 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. srpna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Anorganické chemikálie
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
- daratumumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EMN28/68284528MMY3005
- 2021-003284-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .