Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti REThink hlavních herních strategií ER na stresovou reaktivitu

12. prosince 2024 aktualizováno: Oana David, Babes-Bolyai University

Testování použitelnosti hry REThink a účinnosti jejích hlavních herních strategií ER na stresovou reaktivitu dětí a dospívajících

Tato aktivita bude mít za cíl otestovat srovnávací účinnost hlavního herního tréninku schopností regulace emocí v online hře REThink: kognitivní změny, biofeedback a řešení problémů při snižování stresové reaktivity dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti zahrnuté do této studie (ve věku 8–16 let, odhad G*Power N=98) budou zařazeny do jedné ze tří experimentálních podmínek (kognitivní změny, biologická zpětná vazba a herní trénink zaměřený na řešení problémů založený na úrovních online hry REThink) , nebo žádný zásah Kontrolní stav. Všechny děti budou následně vystaveny psychosociálnímu stresu v podobě odmítavého úkolu „hození míčkem“. Bude měřit jak výsledky herních dovedností, tak výsledky stresové reaktivity EMA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Babes-Bolyai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti a mladiství ve věku od 8 do 16 let poskytli písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

Intelektuální postižení nebo fyzická omezení znemožňovaly použití počítačového programu Měl závažnou duševní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupiny kognitivních změn
Účastníci této skupiny absolvují předtestová měření, poté získají úroveň REThink Game, která se zaměřuje na kognitivní změny. Po odehrání hry dostanou experimentální úkol Cyberball a dokončí měření po testu.
Jiný: Přemyslet hru
REThink je online terapeutická hra vyvinutá Davidem a spolupracovníky (2018), která se ukázala jako účinná intervence ke snížení emočních symptomů dětí a dospívajících.
Experimentální: Skupiny všímavosti
Účastníci této skupiny absolvují předtestová měření, poté získají úroveň hry REThink Game, která se zaměřuje na všímavost a relaxaci. Po odehrání hry dostanou experimentální úkol Cyberball a dokončí měření po testu
Jiný: Přemyslet hru
REThink je online terapeutická hra vyvinutá Davidem a spolupracovníky (2018), která se ukázala jako účinná intervence ke snížení emočních symptomů dětí a dospívajících.
Experimentální: Skupina pozitivních předsudků
Účastníci této skupiny absolvují předtestová měření, poté získají úroveň REThink Game zaměřené na řešení problémů. Po odehrání hry dostanou experimentální úkol Cyberball a dokončí měření po testu
Jiný: Přemyslet hru
REThink je online terapeutická hra vyvinutá Davidem a spolupracovníky (2018), která se ukázala jako účinná intervence ke snížení emočních symptomů dětí a dospívajících.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny absolvují předtestová měření, poté dostanou experimentální úkol Cyberball a dokončí potestová měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně racionálních a iracionálních přesvědčení
Časové okno: Před intervencí (týden před intervencí)
Škála iracionality pro děti a dospívající (CASI, Bernard & Cronan, 1999) bude použita k testování iracionálních/racionálních přesvědčení jako mechanismu změny. Děti a dospívající byli požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas/nesouhlas s 28 výroky na 5bodové škále Likertova typu, od 1 („silný nesouhlas“) do 5 („silný souhlas“).
Před intervencí (týden před intervencí)
Změny v racionálních a iracionálních přesvědčeních
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Škála iracionality pro děti a dospívající (CASI, Bernard & Cronan, 1999) bude použita k testování iracionálních/racionálních přesvědčení jako mechanismu změny. Děti a dospívající byli požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas/nesouhlas s 28 výroky na 5bodové škále Likertova typu, od 1 („silný nesouhlas“) do 5 („silný souhlas“).
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Úrovně všímavosti
Časové okno: Před intervencí (týden před intervencí)
The Mindfulness Awarness Attention Scale – Child version (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) je 15-položkový dotazník hodnocený na 6bodové Likertově škále od „téměř nikdy“ po „téměř pokaždé“, kde vyšší skóre znamená vyšší všímavost.
Před intervencí (týden před intervencí)
Změny v úrovních všímavosti
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
The Mindfulness Awarness Attention Scale – Child version (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) je 15-položkový dotazník hodnocený na 6bodové Likertově škále od „téměř nikdy“ po „téměř pokaždé“, kde vyšší skóre znamená vyšší všímavost.
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Úrovně pohody
Časové okno: Před intervencí (týden před intervencí)
Index blahobytu WHO-5
Před intervencí (týden před intervencí)
Změny úrovně pohody
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Index blahobytu WHO-5
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Úrovně regulace emocí
Časové okno: Před intervencí (týden před intervencí)
Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). Jedná se o 13 položek na pětibodové Likertově škále, od 0 „silný nesouhlas“ do 5 „silný souhlas“, kde vyšší skóre představuje lepší schopnosti emoční regulace,
Před intervencí (týden před intervencí)
Změny v úrovních regulace emocí
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). Jedná se o 13 položek na pětibodové Likertově škále, od 0 „silný nesouhlas“ do 5 „silný souhlas“, kde vyšší skóre představuje lepší schopnosti emoční regulace,
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Úroveň úzkosti
Časové okno: Před intervencí (týden před intervencí)
Měřeno pomocí profilu emočního stresu
Před intervencí (týden před intervencí)
Změny v úrovni úzkosti
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Měřeno pomocí profilu emočního stresu
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Emoční schopnosti dětí
Časové okno: Před intervencí (týden před intervencí)
Dotazník regulace kognitivních emocí – krátký (Garnefski & Kraaij, 2006) je 18položková škála sebevýkazů, která měří celkem devět různých kognitivních copingových strategií, z nichž každá je řešena dvěma položkami.
Před intervencí (týden před intervencí)
Změny emocionálních schopností dětí
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
Dotazník regulace kognitivních emocí – krátký (Garnefski & Kraaij, 2006) je 18položková škála sebevýkazů, která měří celkem devět různých kognitivních copingových strategií, z nichž každá je řešena dvěma položkami.
Po intervenci (jeden týden po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oana David, Ph.D, Babes-Bolyai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REThinkEMOTIONS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení