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Testare l'efficacia delle strategie ER basate sul gioco principale REThink sulla reattività allo stress

12 dicembre 2024 aggiornato da: Oana David, Babes-Bolyai University

Testare l'usabilità del gioco REThink e l'efficacia delle sue principali strategie di pronto soccorso basate sul gioco sulla reattività allo stress di bambini e adolescenti

Questa attività mirerà a testare l'efficacia comparativa delle principali abilità di regolazione delle emozioni basate sul gioco del gioco online REThink: cambiamento cognitivo, biofeedback e risoluzione dei problemi nel ridurre la reattività allo stress dei bambini e degli adolescenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini inclusi in questo studio (di età compresa tra 8 e 16 anni, G*Power stimato N=98) saranno assegnati a una delle tre condizioni sperimentali (cambiamento cognitivo, biofeedback e allenamento basato sul gioco per la risoluzione dei problemi basato sui livelli di gioco online REThink) , o nessun intervento Condizione di controllo. Tutti i bambini saranno successivamente esposti a stress psicosociale sotto forma di attività di "lancio della palla" di rifiuto da parte dei pari. Misurerà sia i risultati delle abilità basate sul gioco, sia i risultati della reattività allo stress dell'EMA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

bambini e adolescenti tra gli 8 ei 16 anni hanno fornito il consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

La disabilità intellettiva o le limitazioni fisiche precludevano l'uso del programma per computer Aveva un grave disturbo di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppi di cambiamento cognitivo
I partecipanti a questo gruppo completeranno le misurazioni pre-test, quindi riceveranno un livello del gioco REThink che si concentra sul cambiamento cognitivo. Dopo aver giocato, riceveranno un'attività sperimentale Cyberball e completeranno le misurazioni post-test.
Altro: Ripensa al gioco
REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018), dimostrato di essere un intervento efficace per ridurre i sintomi emotivi di bambini e adolescenti.
Sperimentale: Gruppi di consapevolezza
I partecipanti a questo gruppo completeranno le misurazioni pre-test, quindi riceveranno un livello del gioco REThink che si concentra su consapevolezza e rilassamento. Dopo aver giocato, riceveranno un'attività sperimentale Cyberball e completeranno le misurazioni post-test
Altro: Ripensa al gioco
REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018), dimostrato di essere un intervento efficace per ridurre i sintomi emotivi di bambini e adolescenti.
Sperimentale: Gruppo di polarizzazione positiva
I partecipanti a questo gruppo completeranno le misurazioni pre-test, quindi riceveranno un livello del gioco REThink incentrato sulla risoluzione dei problemi. Dopo aver giocato, riceveranno un'attività sperimentale Cyberball e completeranno le misurazioni post-test
Altro: Ripensa al gioco
REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018), dimostrato di essere un intervento efficace per ridurre i sintomi emotivi di bambini e adolescenti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo completeranno le misurazioni pre-test, quindi riceveranno un compito sperimentale Cyberball e completeranno le misurazioni post-test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di credenze razionali e irrazionali
Lasso di tempo: Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
La Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999) sarà utilizzata per testare credenze irrazionali/razionali come meccanismo di cambiamento. Ai bambini e agli adolescenti è stato chiesto di esprimere il loro accordo/disaccordo con le 28 affermazioni su una scala di tipo Likert a 5 punti, da 1 ("forte disaccordo") a 5 ("forte accordo")
Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nelle credenze razionali e irrazionali
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
La Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999) sarà utilizzata per testare credenze irrazionali/razionali come meccanismo di cambiamento. Ai bambini e agli adolescenti è stato chiesto di esprimere il loro accordo/disaccordo con le 28 affermazioni su una scala di tipo Likert a 5 punti, da 1 ("forte disaccordo") a 5 ("forte accordo")
Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
Livelli di consapevolezza
Lasso di tempo: Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
La Mindfulness Awarness Attention Scale - Child version (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) è un questionario di 15 voci valutato su una scala Likert a 6 punti da "quasi mai" a "quasi ogni volta" dove punteggi più alti significano più alti consapevolezza.
Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nei livelli di consapevolezza
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
La Mindfulness Awarness Attention Scale - Child version (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) è un questionario di 15 voci valutato su una scala Likert a 6 punti da "quasi mai" a "quasi ogni volta" dove punteggi più alti significano più alti consapevolezza.
Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
Livelli di benessere
Lasso di tempo: Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Indice di benessere dell'OMS-5
Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nei livelli di benessere
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
Indice di benessere dell'OMS-5
Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
Livelli di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
L'indice di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). È un elemento di 13 punti su una scala Likert a cinque punti, da 0 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo" dove i punteggi più alti rappresentano migliori capacità di regolazione emotiva,
Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nei livelli di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
L'indice di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). È un elemento di 13 punti su una scala Likert a cinque punti, da 0 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo" dove i punteggi più alti rappresentano migliori capacità di regolazione emotiva,
Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
Livello di disagio
Lasso di tempo: Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Misurato con il profilo del disagio emotivo
Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nel livello di disagio
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
Misurato con il profilo del disagio emotivo
Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
Capacità emotive dei bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) è una scala di autovalutazione di 18 item che misura un totale di nove diverse strategie cognitive di coping, ciascuna affrontata da due item.
Pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nelle capacità emotive dei bambini
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)
Il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) è una scala di autovalutazione di 18 item che misura un totale di nove diverse strategie cognitive di coping, ciascuna affrontata da due item.
Post-intervento (una settimana dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oana David, Ph.D, Babes-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REThinkEMOTIONS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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