Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EP Intravenózní anestezie v hysteroskopii

26. února 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost etomidátu v kombinaci s propofolovou intravenózní anestezií během hysteroskopických procedur: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hysteroskopie je metoda zlatého standardu pro hodnocení dutiny děložní a onemocnění, která se v Číně postupně stává jednodenní chirurgií. Propofol je jedním z nejčastěji používaných intravenózních anestetik na klinice pro hysteroskopické výkony, avšak vysoké dávky propofolu přinášejí určitá potenciální klinická bezpečnostní rizika. V této studii byla proveditelnost a bezpečnost Etomidate kombinované s propofolem (1:2) jako vylepšené schéma pro hysteroskopii operace bude hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hysteroskopie je metoda zlatého standardu pro hodnocení dutiny děložní a onemocnění, která se v Číně postupně stává jednodenní chirurgií. Pro hysteroskopickou operaci s použitím bipolárních resektoskopů, hysteroskopických morcelátorů nebo holicích strojků se považuje za efektivní a bezpečné provedení v celkové anestezii, jako je intravenózní anestezie. Propofol je jedním z nejčastěji používaných intravenózních anestetik na klinice, nicméně vysoké dávky propofolu přinášejí určitá potenciální klinická bezpečnostní rizika, snižují dechovou frekvenci a dechový objem, způsobují apnoe nebo hypoxémii a vedou k hypoxii zejména u obézních a starších pacientů. Bylo prokázáno, že propofol v kombinaci s etomidatem jako vylepšené schéma intravenózní anestezie má výhody v gastroendoskopii. V této studii budou pacienti podstupující elektivní hysteroskopickou operaci náhodně rozděleni do dvou skupin intravenózní anestezie: Etomidate kombinovaný s propofolem v poměru 1:2 (EP) versus propofol (P). Stupeň sedace, příhody související s dýcháním (hypoxie, výskyt asfyxie a doba udržování) a hemodynamické příhody, integrovaný plicní index (IPI) dvou skupin budou hodnoceny, aby se prozkoumala proveditelnost a bezpečnost klinické aplikace EP směsi v hysteroskopické chirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní hysteroskopická chirurgie;
  • nitrožilní anestezie;
  • normální schopnost číst a rozumět
  • dobrovolně se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • závažné komplikace, jako je srdeční selhání, selhání jater, plicní dysfunkce, selhání ledvin atd.
  • předvídatelné obtížné dýchací cesty
  • vysoké riziko refluxní aspirace
  • alergie na propofol nebo etomidát
  • se již tři měsíce před přijetím účastnila jiných klinických studií
  • neochotný spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etomidát v kombinaci s propofolem （EP）
0,2 ml/kg iv
Lék: Sedace Etomidate v kombinaci s propofolem
Lék IV do 10 sekund během úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
  • EP
Aktivní komparátor: Propofol （P）
0,2 ml/kg iv
Lék: Sedace Propofol
Lék IV do 10 sekund během úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
  • EP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované pozorovatelovo hodnocení varovného / sedativního skóre (MOAAS skóre)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Modifikované pozorovatelské hodnocení pohotovosti / sedace skóre 0-2 jako účinné anestezie pro hysteroskopické výkony. Skóre MOAAS je 6bodová škála, která hodnotí schopnost pacientů reagovat a shoduje se s ASA kontinuem sedace. Pacient se skóre 5 reaguje ochotně na jméno vyslovené normálním tónem, 4 letargická odpověď na jméno vyslovené normálním tónem, 3 reaguje až po hlasitém a/nebo opakovaném vyvolání jména, 2 reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení , 1 reaguje pouze po bolestivém zmáčknutí trapézu a 0 nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézu (0 až 1 hluboká sedace, 2 až 4 střední sedace a 5 minimální sedace nebo pohotovost).
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Trvání apnoe
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Doba trvání od zmizení do obnovení spontánního dýchání, záznam v sekundách.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ručního ventilačního zásahu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Když pulzní saturace kyslíkem (SpO2) < 90%, měla by být jako zásah použita maskovací tlaková ventilace nebo mechanická ventilace. Výskyt zásahu bude zaznamenán v procentech.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) bude zaznamenávána v procentech v rozsahu od 0 do 100 %.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Neinvazivní krevní tlak bude zaznamenáván v mmHg.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána v časech/min.
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP hysteroscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení