EP Intravenózní anestezie v hysteroskopii
26. února 2025 aktualizováno: RenJi Hospital
Účinnost a bezpečnost etomidátu v kombinaci s propofolovou intravenózní anestezií během hysteroskopických procedur: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hysteroskopie je metoda zlatého standardu pro hodnocení dutiny děložní a onemocnění, která se v Číně postupně stává jednodenní chirurgií.
Propofol je jedním z nejčastěji používaných intravenózních anestetik na klinice pro hysteroskopické výkony, avšak vysoké dávky propofolu přinášejí určitá potenciální klinická bezpečnostní rizika. V této studii byla proveditelnost a bezpečnost Etomidate kombinované s propofolem (1:2) jako vylepšené schéma pro hysteroskopii operace bude hodnocena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysteroskopie je metoda zlatého standardu pro hodnocení dutiny děložní a onemocnění, která se v Číně postupně stává jednodenní chirurgií.
Pro hysteroskopickou operaci s použitím bipolárních resektoskopů, hysteroskopických morcelátorů nebo holicích strojků se považuje za efektivní a bezpečné provedení v celkové anestezii, jako je intravenózní anestezie.
Propofol je jedním z nejčastěji používaných intravenózních anestetik na klinice, nicméně vysoké dávky propofolu přinášejí určitá potenciální klinická bezpečnostní rizika, snižují dechovou frekvenci a dechový objem, způsobují apnoe nebo hypoxémii a vedou k hypoxii zejména u obézních a starších pacientů.
Bylo prokázáno, že propofol v kombinaci s etomidatem jako vylepšené schéma intravenózní anestezie má výhody v gastroendoskopii. V této studii budou pacienti podstupující elektivní hysteroskopickou operaci náhodně rozděleni do dvou skupin intravenózní anestezie: Etomidate kombinovaný s propofolem v poměru 1:2 (EP) versus propofol (P).
Stupeň sedace, příhody související s dýcháním (hypoxie, výskyt asfyxie a doba udržování) a hemodynamické příhody, integrovaný plicní index (IPI) dvou skupin budou hodnoceny, aby se prozkoumala proveditelnost a bezpečnost klinické aplikace EP směsi v hysteroskopické chirurgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní hysteroskopická chirurgie;
- nitrožilní anestezie;
- normální schopnost číst a rozumět
- dobrovolně se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- závažné komplikace, jako je srdeční selhání, selhání jater, plicní dysfunkce, selhání ledvin atd.
- předvídatelné obtížné dýchací cesty
- vysoké riziko refluxní aspirace
- alergie na propofol nebo etomidát
- se již tři měsíce před přijetím účastnila jiných klinických studií
- neochotný spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etomidát v kombinaci s propofolem （EP）
0,2 ml/kg iv
|
Lék IV do 10 sekund během úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofol （P）
0,2 ml/kg iv
|
Lék IV do 10 sekund během úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované pozorovatelovo hodnocení varovného / sedativního skóre (MOAAS skóre)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Modifikované pozorovatelské hodnocení pohotovosti / sedace skóre 0-2 jako účinné anestezie pro hysteroskopické výkony. Skóre MOAAS je 6bodová škála, která hodnotí schopnost pacientů reagovat a shoduje se s ASA kontinuem sedace.
Pacient se skóre 5 reaguje ochotně na jméno vyslovené normálním tónem, 4 letargická odpověď na jméno vyslovené normálním tónem, 3 reaguje až po hlasitém a/nebo opakovaném vyvolání jména, 2 reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení , 1 reaguje pouze po bolestivém zmáčknutí trapézu a 0 nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézu (0 až 1 hluboká sedace, 2 až 4 střední sedace a 5 minimální sedace nebo pohotovost).
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
|
Trvání apnoe
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Doba trvání od zmizení do obnovení spontánního dýchání, záznam v sekundách.
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ručního ventilačního zásahu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Když pulzní saturace kyslíkem (SpO2) < 90%, měla by být jako zásah použita maskovací tlaková ventilace nebo mechanická ventilace.
Výskyt zásahu bude zaznamenán v procentech.
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
|
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) bude zaznamenávána v procentech v rozsahu od 0 do 100 %.
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Neinvazivní krevní tlak bude zaznamenáván v mmHg.
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána v časech/min.
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diansan Su, MD,PHD, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medcine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP hysteroscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedace Etomidate v kombinaci s propofolem
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno