Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie JWCAR029 u subjektů s R/R CLL/SLL

17. února 2022 aktualizováno: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, fáze I studie JWCAR029 u subjektů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

Jedná se o fázi I, otevřenou, jednoramennou studii s jedním centrem k posouzení bezpečnosti a účinnosti JWCAR029 u subjektů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po úspěšném vytvoření produktu Relmacabtagene Autoleucel vstoupí subjekty do léčebné fáze studie. Léčba bude zahrnovat lymfodepleční chemoterapii s následnou aplikací Relmacabtagene Autoleucel. Subjekty poté vstoupí do fáze následného sledování po léčbě a budou sledovány po dobu přibližně 24 měsíců z hlediska bezpečnosti, stavu onemocnění a přežití. Dlouhodobé sledování bude pokračovat podle samostatného protokolu dlouhodobého sledování, v současnosti až 15 let po posledním podání Relmacabtagene Autoleucelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  • Podepište informovaný souhlas;

  • Diagnóza:

    1. CLL s indikací léčby na základě iwCLL 2018 a měřitelného onemocnění, popř
    2. SLL (lymfadenopatie a/nebo splenomegalie a < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonálních B lymfocytů/L [< 5000/µL] v periferní krvi při diagnóze s měřitelným onemocněním, které je biopticky potvrzenou SLL);
  • Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti, Subjekty musely podstoupit léčbu inhibitorem tyrosinkinázy Bruton (BTKi) a selhala nebo byli považováni za nezpůsobilé pro terapii BTKi;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávané přežití je delší než 12 týdnů;
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy;
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029; Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepční metody po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) pouze maligním onemocněním nebo primárním lymfomem CNS;
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 2 let;
  • Subjekty mají v době screeningu infekci HBV, HCV, HIV nebo syfilis;
  • Hluboká žilní trombóza (DVT)/Plicní embolie (PE) nebo DVT/PE vyžaduje antikoagulaci během 3 měsíců před podepsáním ICF;
  • Subjekty s nekontrolovanou systémovou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí;
  • Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
  • Anamnéza jakéhokoli závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty používající jakoukoli chemoterapii, kortikosteroidy, experimentální látky, terapie GVHD, ozařování nebo jakékoli jiné terapie lymfomu musí projít specifickým vymývacím obdobím před leukaferézou;
  • Dříve podstoupil léčbu transplantací allo-hematopoetických kmenových buněk.
  • nekontrolované podmínky nebo neochota či neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu;
  • Dříve podstoupil terapii CAR T-buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T-buňkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba JWCAR029
Stanovení dávky pro monoterapii JWCAR029
Genetický: JWCAR029 (Relmacabtagene Autoleucel)
T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) cílené na CD19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 2 roky
Typ, Proporce a Závažnost
2 roky
Doporučená dávka JWCAR029
Časové okno: 28 dní po infuzi JWCAR029
Doporučená dávka JWCAR029
28 dní po infuzi JWCAR029

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za nejlepší objektivní odezvu (BOR).
Časové okno: 3 měsíce
iwCLL2018
3 měsíce
Nejlepší míra úplné odezvy (CR).
Časové okno: 3 měsíce
iwCLL2018
3 měsíce
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
iwCLL2018
3 měsíce
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 3 měsíce
iwCLL2018
3 měsíce
Míra MRD-negativní odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů, které dosahují MMR-negativní OR a CR
3 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
iwCLL2018
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
iwCLL2018
2 roky
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
iwCLL2018
2 roky
Farmakokinetika – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
Průtoková cytometrie a qPCR
2 roky
Farmakokinetika – čas maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 roky
Průtoková cytometrie a qPCR
2 roky
Farmakokinetika – oblast pod křivkou
Časové okno: 2 roky
Průtoková cytometrie a qPCR
2 roky
Sérové ​​cytokiny spojené s CRS
Časové okno: 2 roky
IL-6, IL-8, TGF-β1, TNF-a atd.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JWCAR029-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení