Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af JWCAR029 i forsøgspersoner med R/R CLL/SLL

17. februar 2022 opdateret af: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms, fase I-studie af JWCAR029 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Dette er et fase I, åbent, enkelt-arm, enkeltcenter studie til vurdering af sikkerheden og effekten af ​​JWCAR029 hos personer med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter den succesfulde produktgenerering af Relmacabtagene Autoleucel vil forsøgspersonerne gå ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. Behandlingen vil omfatte lymfodepletterende kemoterapi efterfulgt af administration af Relmacabtagene Autoleucel. Forsøgspersonerne vil derefter gå ind i undersøgelsens opfølgningsfase efter behandling og vil blive fulgt i ca. 24 måneder for sikkerhed, sygdomsstatus og overlevelse. Langtidsopfølgning vil fortsætte under en separat langtidsopfølgningsprotokol, i øjeblikket op til 15 år efter den sidste Relmacabtagene Autoleucel-administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • Underskriv det informerede samtykke;

  • Diagnose af:

    1. CLL med indikation for behandling baseret på iwCLL 2018 og målbar sygdom, eller
    2. SLL (lymfadenopati og/eller splenomegali og < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonale B-lymfocytter/L [< 5000/µL] i det perifere blod ved diagnose med målbar sygdom, der er biopsi-bevist SLL);
  • Patienter med tilbagefald/refraktære, forsøgspersoner skal have modtaget og mislykket behandling med Bruton tyrosinkinasehæmmer (BTKi) eller være blevet anset for ikke at være berettiget til BTKi-behandling;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forventet overlevelse er større end 12 uger;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukafereseprocedure;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i 1 år efter den sidste dosis af JWCAR029; Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode i 1 år efter den sidste dosis af JWCAR029.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun involvering af centralnervesystemet (CNS) ved malignitet eller primært CNS-lymfom;
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år;
  • Forsøgspersoner har HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfektion på screeningstidspunktet;
  • Dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) eller DVT/PE kræver antikoagulation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF;
  • Personer med ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion;
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD);
  • Anamnese med enhver alvorlig kardiovaskulær sygdom eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersoner, der anvender enhver kemoterapi, kortikosteroid, eksperimentmidler, GVHD-terapier, stråling eller enhver anden terapi for lymfom, skal gennemgå en specifik udvaskningsperiode før leukaferese;
  • Modtaget allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantationsterapi tidligere.
  • Ukontrollerede forhold eller uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen;
  • Modtaget CAR T-celle eller anden genetisk modificeret T-cellebehandling tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JWCAR029 Behandling
Dosisbestemmelse for JWCAR029 monoterapi
Genetisk: JWCAR029 (Relmacabtagene Autoleucel)
CD19-målrettede kimære antigenreceptor (CAR) T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Type, Proportion og Sværhedsgrad
2 år
Anbefalet dosis af JWCAR029
Tidsramme: 28 dage efter JWCAR029 infusion
Anbefalet dosis af JWCAR029
28 dage efter JWCAR029 infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive responsrate (BOR).
Tidsramme: 3 måneder
iwCLL2018
3 måneder
Bedste fuldstændige respons (CR) rate
Tidsramme: 3 måneder
iwCLL2018
3 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
iwCLL2018
3 måneder
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
iwCLL2018
3 måneder
MRD-negativ svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnår MRD-negativ OR og CR
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
iwCLL2018
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
iwCLL2018
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
iwCLL2018
2 år
Farmakokinetik - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Flowcytometri og qPCR
2 år
Farmakokinetik - Tidspunkt for den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 år
Flowcytometri og qPCR
2 år
Farmakokinetik- område under kurven
Tidsramme: 2 år
Flowcytometri og qPCR
2 år
Serumcytokiner forbundet med CRS
Tidsramme: 2 år
IL-6, IL-8, TGF-β1, TNF-α osv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JWCAR029-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger