Fáze I studie JWCAR029 u subjektů s R/R CLL/SLL

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let a ≤ 75 let;
• Podepište informovaný souhlas;

• Diagnóza:

  1. CLL s indikací léčby na základě iwCLL 2018 a měřitelného onemocnění, popř
  2. SLL (lymfadenopatie a/nebo splenomegalie a < 5×10^9 CD19+ CD5+ klonálních B lymfocytů/L [< 5000/µL] v periferní krvi při diagnóze s měřitelným onemocněním, které je biopticky potvrzenou SLL);
• Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti, Subjekty musely podstoupit léčbu inhibitorem tyrosinkinázy Bruton (BTKi) a selhala nebo byli považováni za nezpůsobilé pro terapii BTKi;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Očekávané přežití je delší než 12 týdnů;
• Přiměřená funkce orgánů;
• Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy;
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029; Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepční metody po dobu 1 roku po poslední dávce JWCAR029.

Kritéria vyloučení:

• Postižení centrálního nervového systému (CNS) pouze maligním onemocněním nebo primárním lymfomem CNS;
• Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 2 let;
• Subjekty mají v době screeningu infekci HBV, HCV, HIV nebo syfilis;
• Hluboká žilní trombóza (DVT)/Plicní embolie (PE) nebo DVT/PE vyžaduje antikoagulaci během 3 měsíců před podepsáním ICF;
• Subjekty s nekontrolovanou systémovou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí;
• Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
• Anamnéza jakéhokoli závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Subjekty používající jakoukoli chemoterapii, kortikosteroidy, experimentální látky, terapie GVHD, ozařování nebo jakékoli jiné terapie lymfomu musí projít specifickým vymývacím obdobím před leukaferézou;
• Dříve podstoupil léčbu transplantací allo-hematopoetických kmenových buněk.
• nekontrolované podmínky nebo neochota či neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu;
• Dříve podstoupil terapii CAR T-buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T-buňkou.