Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PENG versus LP blok pro THA Postop Pain

26. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Blok PENG versus LP blok pro pooperační analgezii po přední totální kyčli

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, prospektivní studie je porovnat pooperační analgezii poskytovanou blokem PENG s analgezií poskytovanou LPB u pacientů podstupujících primární přední přístup THA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výkony regionální anestezie představují běžnou modalitu pooperační analgezie po operacích totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA). Standardní praxí po mnoho let je Lumbar Plexus block (LPB), který anestetizuje lumbální nervové kořeny L1-L51. Zatímco LPB nabízí analgezii z přidruženého senzorického bloku, blokuje také motorická vlákna, což vede k slabosti dolních končetin, která by mohla potenciálně zpomalit schopnost pacienta účastnit se časné fyzikální terapie, a tím oddálit propuštění. V posledních několika letech byly popsány a zkoumány novější přístupy blokové regionální anestezie ve snaze poskytnout pacientům pooperační analgezii a zároveň se vyhnout související svalové slabosti, což umožňuje dřívější účast na fyzikální terapii a propuštění. Jedním z takových nervových bloků je blok perikapsulárních nervů (PENG), který anestetizuje kloubní větve femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu a zajišťuje senzorickou inervaci pouzdra kyčelního kloubu, aniž by soustavně způsoboval slabost dolních končetin2. Některé instituce využívají blok PENG k zajištění pooperační analgezie a usnadnění časné mobilizace. V současné době neexistují žádné prospektivní studie, které by přímo porovnávaly účinnost LPB a PENG bloku pro zajištění pooperační analgezie po THA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní primární operace totální endoprotézy kyčelního kloubu přední přístup
  • poskytl informovaný souhlas
  • žádné kontraindikace léků používaných při poskytování analgetických bloků

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k regionální anestezii, jako je alergie na amidová lokální anestetika
  • preexistující koagulopatie nebo trombocytopenie <100 000
  • odmítnutí analgetického bloku pro léčbu bolesti
  • přítomnost progresivního neurologického deficitu dolních končetin
  • lokalizovaná nebo systémová infekce
  • chronické užívání vysokých dávek opioidních analgetik (definováno jako denní užívání více než 60 mg ekvivalentů oxykodonu)
  • těhotná
  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perikapsulární nervová skupina (PENG)
Subjekty zařazené do léčebného ramene PENG dostanou blok PENG s použitím 20 ml 0,2% ropivakainu s 1:400 000 adrenalinu dávkovaného v 5ml přírůstcích s negativní aspirací předem a mezi každým alikvotem.
Lék: Perikapsulární nervová skupina (PENG)
Blok PENG pro zvládání pooperační bolesti
Aktivní komparátor: Lumbální plexusový blok (LPB)
Subjekty zařazené do léčebného ramene LPB dostanou LPB založenou na stimulaci s dávkou 20 ml 0,2% ropivakainu s 1:400 000 ředěním adrenalinu dávkovaného v 5ml přírůstcích s negativní aspirací předem a mezi každým alikvotem.
Jiný: Lumbální plexusový blok (LPB)
LPB pro léčbu pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: hodina 6
srovnání skóre bolesti uváděné pacientem na numerické hodnotící škále (NRS) s pohybem šest hodin po umístění bloku. Ekvivalence bude definována jako rozdíl menší než jeden bod v obou směrech na jedenáctibodové škále bolesti NRS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
hodina 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS
Časové okno: hodina 12
srovnání skóre bolesti uváděné pacientem na numerické hodnotící škále (NRS) s pohybem 12 hodin po umístění bloku. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
hodina 12
Skóre bolesti NRS
Časové okno: hodina 18
srovnání skóre bolesti uváděné pacientem na numerické hodnotící škále (NRS) s pohybem 18 hodin po umístění bloku. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
hodina 18
Skóre bolesti NRS
Časové okno: hodina 24
srovnání skóre bolesti uváděné pacientem na numerické hodnotící škále (NRS) s pohybem 24 hodin po umístění bloku. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
hodina 24
Ambulovaná vzdálenost
Časové okno: hodina 24
Zaznamenáno v nohách během první fyzikální terapie
hodina 24
Síla motoru
Časové okno: hodina 6
zvednutí rovné nohy 6 hodin po umístění bloku hodnocené na stupnici 0-5 s vyšším skóre indikujícím lepší pohyb
hodina 6
Čas v minutách do podání opioidů
Časové okno: hodina 24
Doba do první dávky opioidní záchrany pro zvládání pooperační bolesti – Tento výsledek byl hodnocen v čase do první dávky opioidu, která byla měřena v hodinách – žádná analýza pro průměr, medián ani nic jiného nenavrhla – Byla vypočtena jako doba blokování na čas první dávky opioidu – hodiny a minuty.
hodina 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00078699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení