Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Savolitinib plus Osimertinib versus dubletová chemoterapie na bázi platiny u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří pokročili v léčbě osimertinibem (SAFFRON)

5. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená studie fáze III savolitinibu v kombinaci s osimertinibem versus dubletová chemoterapie na bázi platiny u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi Léčba Osimertinibem (SAFRON).

Klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost savolitinibu v kombinaci s osimertinibem oproti dubletové chemoterapii na bázi platiny u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným a/nebo amplifikovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi léčby osimertinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze III, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti savolitinibu podávaného perorálně v kombinaci s osimertinibem oproti dubletové chemoterapii na bázi platiny u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným, lokálně pokročilým nebo metastazující NSCLC, u kterých došlo k progresi léčby první nebo druhé linie osimertinibem jako poslední terapie.

Přibližně 324 účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC bude náhodně přiděleno ke studijní intervenci v poměru 1:1.

Pacienti budou léčeni, dokud zkoušející neposoudí buď objektivní progresi onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1), neobjeví se nepřijatelná toxicita, nebude odvolán souhlas nebo nebude splněno jiné kritérium pro ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
341

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Austrálie
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Research Site
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Austrálie, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filipíny, 1502
        • Research Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Itálie, 37019
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japonsko, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malajsie, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malajsie, 88996
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
      • München, Německo, 81925
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Tchaj-wan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thajsko, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Čína
      • Baoding, Čína, 71030
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150040
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250022
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, Čína, 441021
        • Research Site
      • Yichang, Čína, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Rio, Řecko, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF před jakýmkoli povinným a nepovinným postupem specifickým pro studii, odběrem vzorků a analýzami.
  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ≥18 let (≥20 let v Japonsku). Všechna pohlaví jsou povolena.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, který není vhodný pro kurativní léčbu.
  • Musí mít alespoň jednu zdokumentovanou senzibilizující mutaci EGFR: deleci exonu 19, mutaci L858R a/nebo T790M.
  • Dokumentovaná radiologická progrese při léčbě první nebo druhé linie osimertinibem jako nejnovější protinádorovou léčbou.
  • Povinné zajištění nádorové tkáně FFPE.
  • Nadměrná exprese a/nebo amplifikace MET ve vzorku nádoru odebraném po progresi předchozí léčby osimertinibem.
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1.
  • Přiměřené hematologické, jaterní, renální a srdeční funkce a koagulační parametry.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Skvamózní NSCLC a malobuněčný karcinom plic.
  • Předchozí nebo současná léčba EGFR-TKI třetí generace jiným než Osimertinib.
  • Předchozí nebo současná léčba savolitinibem nebo jinými inhibitory MET.
  • Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické a nejsou stabilní.
  • Anamnéza nebo aktivní leptomeningeální karcinomatóza.
  • Nevyřešené toxicity z jakékoli předchozí terapie vyšší než 1. stupně CTCAE s výjimkou alopecie, hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl a neuropatie 2. stupně před terapií platinou.
  • Aktivní/nestabilní srdeční onemocnění v současnosti nebo během posledních 6 měsíců, klinicky významné abnormality EKG a/nebo faktory/léky, které mohou ovlivnit QTc intervaly.
  • Anamnéza jaterní cirhózy jakéhokoli původu a klinického stádia; nebo anamnéza jiného závažného onemocnění jater nebo chronického onemocnění s příslušným postižením jater.
  • Známá závažná aktivní infekce včetně, ale bez omezení, tuberkulózy nebo HIV, HBV nebo HCV nebo gastrointestinálního onemocnění.
  • Příjem živé atenuované vakcíny (včetně proti COVID-19) do 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP)3A4 nebo silnými inhibitory CYP1A2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Pemetrexed (500 mg/m2) buď s cisplatinou (75 mg/m2) nebo karboplatinou (AUC5) v den 1 21denních cyklů (Q3W) po 4 cykly, po nichž následuje udržovací léčba pemetrexedem (500 mg/m2) Q3W
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) Administrativní cesta: IV infuze
Ostatní jména:
  • ZDŘÍMNUTÍ
Lék: Karboplatina
Karboplatina (AUC5) Administrativní cesta: IV infuze
Ostatní jména:
  • ZDŘÍMNUTÍ
Lék: Cisplatina
Cisplatina (75 mg/m2) Podávací cesta: IV infuze
Ostatní jména:
  • ZDŘÍMNUTÍ
Experimentální: Savolitinib + osimertinib
300 mg savolitinibu BID plus 80 mg osimertinibu QD
Lék: Savolitinib
300 mg savolitinibu (3 × 100 mg tablety dvakrát denně) Způsob podání: perorálně
Ostatní jména:
  • AZD6094, HMPL-504, volitinib
Lék: Osimertinib

80 mg osimertinibu

(1 × 80 mg tableta jednou denně) Způsob podání: perorálně

Ostatní jména:
  • AZD9291, Tagrisso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platinová dvojitá chemoterapie u účastníků s mutací EGFR, MET-přeexprimací a/nebo amplifikací, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u kterých došlo k progresi na osimertinibu.
Časové okno: Přibližně 36,5 měsíce po randomizaci prvního subjektu
Definováno jako čas od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 posouzené BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 36,5 měsíce po randomizaci prvního subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Celkové přežití (OS) / savolitinib v kombinaci s osimertinibem versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, MET-nadměrně exprimovaným IHC, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Míra objektivní odpovědi (ORR) savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
ORR definováno jako podíl účastníků, kteří mají BOR CR nebo PR, jak je určeno BICR podle RECIST 1.1.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Hlavní plicní symptomy hlášené účastníky / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinovým dubletem u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným a/nebo amplifikovaným MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi na osimertinibu.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu

TTD u symptomů plicního jádra (dušnost, kašel a bolest na hrudi), měřeno pomocí NSCLC-SAQ.

TTD je definována jako doba od randomizace do data zhoršení.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Míra kontroly onemocnění (DCR) / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
DCR definováno jako podíl účastníků, kteří mají BOR CR, PR nebo stabilní onemocnění, jak je určeno BICR podle RECIST 1.1.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Doba do ukončení léčby (TDT) nebo úmrtí / savolitinib + osimertinib vs. chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progredovali na osimertinibu
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
TDT nebo smrt je definována jako čas od data randomizace do data ukončení intervence studie nebo úmrtí, podle toho, které z nich nastane dříve.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Zmenšení tumoru / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Zmenšení nádoru definované jako procentuální změna velikosti nádoru v souladu s RECIST 1.1.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Doba trvání odpovědi (DoR) / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinovým dubletem u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
DoR definovaná jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Celkové přežití (OS) / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie dvojitou platinou u účastníků s mutací EGFR, MET-přeexprimací a/nebo amplifikací lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, kteří zaznamenali progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 36,5+18 měsíců po randomizaci prvního subjektu.
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 36,5+18 měsíců po randomizaci prvního subjektu.
Savolitinib+osimertinib vs platinová dvojitá chemoterapie z hlediska CNS koncových bodů hodnocených BICR u účastníků s mutací EGFR, přebujelou expresí a/nebo amplifikací MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří po léčbě osimertinibem zaznamenali progresi
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
CNS PFS, definováno jako čas od randomizace do data progrese CNS posouzené podle upravených kritérií RECIST v1.1 pro CNS pomocí BICR nebo úmrtí.
Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
Savolitinib+osimertinib versus dvojitá platinová chemoterapie z hlediska CNS endpointů hodnocených BICR u pacientů s mutací EGFR, přeexpresí a/nebo amplifikací MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progresovali na léčbě osimertinibem
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
CNS ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají BOR v CNS podle hodnocení BICR.
Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
Savolitinib+osimertinib vs platinová dvojitá chemoterapie z hlediska CNS endpointů hodnocených BICR u účastníků s mutací EGFR, přeexpresí a/nebo amplifikací MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s progresí při léčbě osimertinibem
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
DoR CNS je definováno jako doba od data první zdokumentované odpovědi v CNS do data objektivní progrese CNS hodnocené BICR nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
Farmakokinetika (PK) savolitinibu.
Časové okno: Přibližně 36,5 měsíce po randomizaci prvního subjektu
Plazmatické koncentrace savolitinibu a jeho metabolitů.
Přibližně 36,5 měsíce po randomizaci prvního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511169-12-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení