Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Savolitinib Plus Osimertinib Versus Platin-baseret dobbeltkemoterapi hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft, som har gjort fremskridt med Osimertinib-behandling (SAFFRON)

5. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse af Savolitinib i kombination med Osimertinib versus platinbaseret doublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der har udviklet sig på Behandling med Osimertinib (SAFFRON).

Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​savolitinib i kombination med osimertinib versus platinbaseret dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR-muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig i behandling med Osimertinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase III, randomiseret, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​savolitinib administreret oralt i kombination med osimertinib versus platinbaseret dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig i første- eller andenlinjebehandling med osmertinib som den seneste behandling.

Cirka 324 deltagere med EGFR-muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesintervention med 1:1-forhold.

Patienter vil blive behandlet, indtil enten objektiv progression af sygdom (PD) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) er vurderet af investigator, uacceptabel toksicitet opstår, samtykke trækkes tilbage, eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
341

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Australien
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Australien, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinerne, 1502
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Rio, Grækenland, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 71030
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150040
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250022
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, Kina, 441021
        • Research Site
      • Yichang, Kina, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malaysia, 88996
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Sydkorea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret skriftlig ICF forud for eventuelle obligatoriske og ikke-obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  • Deltageren skal være ≥18 år (≥ 20 år i Japan) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Alle køn er tilladt.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke er modtagelig for helbredende terapi.
  • Skal have mindst én dokumenteret sensibiliserende EGFR-mutation: exon19-deletion, L858R-mutation og/eller T790M.
  • Dokumenteret radiologisk progression ved første- eller andenlinjebehandling med osimertinib som den seneste anti-cancerterapi.
  • Obligatorisk levering af FFPE-tumorvæv.
  • MET-overekspression og/eller amplifikation i tumorprøver udtaget efter progression på tidligere behandling med osimertinib.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og hjertefunktioner og koagulationsparametre.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Squamous NSCLC og småcellet lungekræft.
  • Tidligere eller nuværende behandling med en anden tredjegenerations EGFR-TKI end Osimertinib.
  • Tidligere eller nuværende behandling med savolitinib eller andre MET-hæmmere.
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske og er stabile.
  • Anamnese eller aktiv leptomeningeal carcinomatose.
  • Uafklarede toksiciteter fra enhver tidligere behandling større end CTCAE grad 1 med undtagelse af alopeci, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL og grad 2 tidligere platinterapi relateret neuropati.
  • Aktive/ustabile hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder, klinisk signifikante EKG-abnormiteter og/eller faktorer/medicin, der kan påvirke QTc-intervaller.
  • Anamnese med levercirrhose af enhver oprindelse og klinisk stadium; eller historie med anden alvorlig leversygdom eller kronisk sygdom med relevant leverpåvirkning.
  • Kendt alvorlig aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose eller HIV, HBV eller HCV eller gastrointestinal sygdom.
  • Modtagelse af levende svækket vaccine (inklusive mod COVID-19) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller tegn på klinisk aktiv ILD.
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4 eller stærke hæmmere af CYP1A2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kemoterapi
Pemetrexed (500 mg/m2) med enten cisplatin (75 mg/m2) eller carboplatin (AUC5) på dag 1 af 21-dages cyklusser (Q3W) i 4 cyklusser, efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelse (500 mg/m2) Q3W
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) Administrativ vej: IV infusion
Andre navne:
  • LUR
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC5) Administrativ vej: IV infusion
Andre navne:
  • LUR
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m2) Administrationsvej: IV infusion
Andre navne:
  • LUR
Eksperimentel: Savolitinib + Osimertinib
300 mg savolitinib to gange daglig plus 80 mg osimertinib én gang daglig
Medicin: Savolitinib
300 mg savolitinib (3 × 100 mg tabletter to gange dagligt) Administrativ vej: oral
Andre navne:
  • AZD6094, HMPL-504, volitinib
Medicin: Osimertinib

80 mg osmertinib

(1 × 80 mg tablet én gang dagligt) Administrativ vej: oral

Andre navne:
  • AZD9291, Tagrisso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi hos deltagere med EGFR-muterede, MET-overudtrykte og/eller -forstærkede, lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC, som er gået i progression på osimertinib.
Tidsramme: Cirka 36,5 måneder efter den første forsøgsperson blev randomiseret
Defineret som tiden fra randomisering til progression ifølge RECIST 1.1 som vurderet af BICR, eller død af enhver årsag.
Cirka 36,5 måneder efter den første forsøgsperson blev randomiseret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platin dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Defineret som tid fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Samlet overlevelse (OS) / savolitinib i kombination med osimertinib versus platin dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt af IHC, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Objektiv responsrate (ORR) savolitinib + osimertinib versus platin dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der har BOR af en CR eller PR, som bestemt af BICR pr. RECIST 1.1.
Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Deltagerrapporterede pulmonale kernesymptomer / savolitinib + osimertinib versus platin dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig med osimertinib.
Tidsramme: Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret

TTD i pulmonale kernesymptomer (dyspnø, hoste og brystsmerter) målt ved NSCLC-SAQ.

TTD er defineret som tiden fra randomisering til datoen for forringelse.
Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Disease control rate (DCR) / savolitinib + osimertinib versus platin dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
DCR defineret som andelen af ​​deltagere, der har BOR af en CR, PR eller stabil sygdom, som bestemt af BICR pr. RECIST 1.1.
Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Tid til seponering af behandling (TDT) eller død / savolitinib + osimertinib vs platin dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig på osimertinib
Tidsramme: Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
TDT eller død er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere dato for afbrydelse af undersøgelsesintervention eller død.
Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Tumorsvind / savolitinib + osimertinib versus platin dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Tumorsvind defineret som procentvis ændring i tumorstørrelse i overensstemmelse med RECIST 1.1.
Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Varighed af respons (DoR) / savolitinib + osimertinib versus platin dublet kemoterapi hos deltagere med EGFR muteret, MET-overudtrykt og/eller amplificeret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig i behandling med osimertinib.
Tidsramme: Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR, eller død i fravær af sygdomsprogression.
Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Samlet overlevelse (OS) / savolitinib + osimertinib versus platin-dobbeltkombinationskemoterapi hos deltagere med EGFR-muteret, MET-overekspression og/eller amplificeret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der har haft sygdomsforværring under behandling med osimertinib.
Tidsramme: Ca. 36,5+18 måneder efter første forsøgsperson randomiseret.
Defineret som tiden fra randomisering indtil dødsdatoen uanset årsag.
Ca. 36,5+18 måneder efter første forsøgsperson randomiseret.
Savolitinib+osimertinib kontra platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi med hensyn til BICR-vurderede CNS-endepunkter hos deltagere med EGFR-muteret, MET-overekspression og/eller -amplifikation, lokalavanceret eller metastatisk NSCLC, der har haft progression under behandling med osimertinib
Tidsramme: Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
CNS PFS, defineret som tiden fra randomisering til dato for CNS progression vurderet per CNS modificeret RECIST v1.1 af BICR eller død.
Ca. 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Savolitinib+osimertinib versus platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi med hensyn til BICR-vurderede CNS-endepunkter hos deltagere med EGFR-muteret, MET-overekspression og/eller -amplifikation, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har haft sygdomsforværring under behandling med osimertinib
Tidsramme: Cirka 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
CNS ORR defineret som andelen af deltagere, der har en BOR i CNS'en ved BICR-vurdering.
Cirka 55 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Savolitinib+osimertinib versus platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi med hensyn til BICR-vurderede CNS-endepunkter hos deltagere med EGFR-muteret, MET-overudtrykt og/eller -amplificeret, lokalavanceret eller metastatisk NSCLC, som har haft progression under behandling med osimertinib
Tidsramme: Cirka 55 måneder efter første patient randomiseret
CNS DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons i CNS indtil datoen for objektiv CNS progression som vurderet af BICR eller død i fravær af sygdomsprogression.
Cirka 55 måneder efter første patient randomiseret
Farmakokinetik (PK) for savolitinib.
Tidsramme: Ca. 36,5 måneder efter første forsøgsperson randomiseret
Plasmakoncentrationer af savolitinib og dets metabolitter.
Ca. 36,5 måneder efter første forsøgsperson randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (EudraCT nummer)
  • 2024-511169-12-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger