Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Savolitinib plus Osimertinib versus dubletová chemoterapie na bázi platiny u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří pokročili v léčbě osimertinibem (SAFFRON)

5. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená studie fáze III savolitinibu v kombinaci s osimertinibem versus dubletová chemoterapie na bázi platiny u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi Léčba Osimertinibem (SAFRON).

Klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost savolitinibu v kombinaci s osimertinibem oproti dubletové chemoterapii na bázi platiny u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným a/nebo amplifikovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi léčby osimertinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze III, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti savolitinibu podávaného perorálně v kombinaci s osimertinibem oproti dubletové chemoterapii na bázi platiny u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným, lokálně pokročilým nebo metastazující NSCLC, u kterých došlo k progresi léčby první nebo druhé linie osimertinibem jako poslední terapie.

Přibližně 324 účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC bude náhodně přiděleno ke studijní intervenci v poměru 1:1.

Pacienti budou léčeni, dokud zkoušející neposoudí buď objektivní progresi onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1), neobjeví se nepřijatelná toxicita, nebude odvolán souhlas nebo nebude splněno jiné kritérium pro ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1019ABS
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Austrálie
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Research Site
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Research Site
      • Waratah NSW, Austrálie, 2298
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • Research Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41950-610
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04538-132
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04556-100
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Research Site
      • San Juan City, Filipíny, 1502
        • Research Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Research Site
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80138
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 6124
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Itálie, 37019
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Research Site
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0046
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japonsko, 320-0834
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malajsie, 47500
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malajsie, 88996
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Research Site
      • Frankfurt A. Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
      • München, Německo, 81925
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 62247
        • Research Site
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Liuying, Tchaj-wan, 736
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thajsko, 22000
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1370
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Čína
      • Baoding, Čína, 71030
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 41003
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150040
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250022
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266035
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710100
        • Research Site
      • Xiangfan, Čína, 441021
        • Research Site
      • Yichang, Čína, 443003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Research Site
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Rio, Řecko, 265 04
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, CH-5405
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF před jakýmkoli povinným a nepovinným postupem specifickým pro studii, odběrem vzorků a analýzami.
  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ≥18 let (≥20 let v Japonsku). Všechna pohlaví jsou povolena.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC, který není vhodný pro kurativní léčbu.
  • Musí mít alespoň jednu zdokumentovanou senzibilizující mutaci EGFR: deleci exonu 19, mutaci L858R a/nebo T790M.
  • Dokumentovaná radiologická progrese při léčbě první nebo druhé linie osimertinibem jako nejnovější protinádorovou léčbou.
  • Povinné zajištění nádorové tkáně FFPE.
  • Nadměrná exprese a/nebo amplifikace MET ve vzorku nádoru odebraném po progresi předchozí léčby osimertinibem.
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1.
  • Přiměřené hematologické, jaterní, renální a srdeční funkce a koagulační parametry.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Skvamózní NSCLC a malobuněčný karcinom plic.
  • Předchozí nebo současná léčba EGFR-TKI třetí generace jiným než Osimertinib.
  • Předchozí nebo současná léčba savolitinibem nebo jinými inhibitory MET.
  • Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické a nejsou stabilní.
  • Anamnéza nebo aktivní leptomeningeální karcinomatóza.
  • Nevyřešené toxicity z jakékoli předchozí terapie vyšší než 1. stupně CTCAE s výjimkou alopecie, hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl a neuropatie 2. stupně před terapií platinou.
  • Aktivní/nestabilní srdeční onemocnění v současnosti nebo během posledních 6 měsíců, klinicky významné abnormality EKG a/nebo faktory/léky, které mohou ovlivnit QTc intervaly.
  • Anamnéza jaterní cirhózy jakéhokoli původu a klinického stádia; nebo anamnéza jiného závažného onemocnění jater nebo chronického onemocnění s příslušným postižením jater.
  • Známá závažná aktivní infekce včetně, ale bez omezení, tuberkulózy nebo HIV, HBV nebo HCV nebo gastrointestinálního onemocnění.
  • Příjem živé atenuované vakcíny (včetně proti COVID-19) do 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP)3A4 nebo silnými inhibitory CYP1A2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Pemetrexed (500 mg/m2) buď s cisplatinou (75 mg/m2) nebo karboplatinou (AUC5) v den 1 21denních cyklů (Q3W) po 4 cykly, po nichž následuje udržovací léčba pemetrexedem (500 mg/m2) Q3W
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) Administrativní cesta: IV infuze
Ostatní jména:
  • ZDŘÍMNUTÍ
Lék: Karboplatina
Karboplatina (AUC5) Administrativní cesta: IV infuze
Ostatní jména:
  • ZDŘÍMNUTÍ
Lék: Cisplatina
Cisplatina (75 mg/m2) Podávací cesta: IV infuze
Ostatní jména:
  • ZDŘÍMNUTÍ
Experimentální: Savolitinib + osimertinib
300 mg savolitinibu BID plus 80 mg osimertinibu QD
Lék: Savolitinib
300 mg savolitinibu (3 × 100 mg tablety dvakrát denně) Způsob podání: perorálně
Ostatní jména:
  • AZD6094, HMPL-504, volitinib
Lék: Osimertinib

80 mg osimertinibu

(1 × 80 mg tableta jednou denně) Způsob podání: perorálně

Ostatní jména:
  • AZD9291, Tagrisso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platinová dvojitá chemoterapie u účastníků s mutací EGFR, MET-přeexprimací a/nebo amplifikací, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u kterých došlo k progresi na osimertinibu.
Časové okno: Přibližně 36,5 měsíce po randomizaci prvního subjektu
Definováno jako čas od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 posouzené BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 36,5 měsíce po randomizaci prvního subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Celkové přežití (OS) / savolitinib v kombinaci s osimertinibem versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, MET-nadměrně exprimovaným IHC, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Míra objektivní odpovědi (ORR) savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
ORR definováno jako podíl účastníků, kteří mají BOR CR nebo PR, jak je určeno BICR podle RECIST 1.1.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Hlavní plicní symptomy hlášené účastníky / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinovým dubletem u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným a/nebo amplifikovaným MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi na osimertinibu.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu

TTD u symptomů plicního jádra (dušnost, kašel a bolest na hrudi), měřeno pomocí NSCLC-SAQ.

TTD je definována jako doba od randomizace do data zhoršení.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Míra kontroly onemocnění (DCR) / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
DCR definováno jako podíl účastníků, kteří mají BOR CR, PR nebo stabilní onemocnění, jak je určeno BICR podle RECIST 1.1.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Doba do ukončení léčby (TDT) nebo úmrtí / savolitinib + osimertinib vs. chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progredovali na osimertinibu
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
TDT nebo smrt je definována jako čas od data randomizace do data ukončení intervence studie nebo úmrtí, podle toho, které z nich nastane dříve.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Zmenšení tumoru / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinového dubletu u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Zmenšení nádoru definované jako procentuální změna velikosti nádoru v souladu s RECIST 1.1.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Doba trvání odpovědi (DoR) / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie platinovým dubletem u účastníků s mutovaným EGFR, nadměrně exprimovaným MET a/nebo amplifikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
DoR definovaná jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Přibližně 55 měsíců po prvním randomizovaném subjektu
Celkové přežití (OS) / savolitinib + osimertinib versus chemoterapie dvojitou platinou u účastníků s mutací EGFR, MET-přeexprimací a/nebo amplifikací lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, kteří zaznamenali progresi při léčbě osimertinibem.
Časové okno: Přibližně 36,5+18 měsíců po randomizaci prvního subjektu.
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 36,5+18 měsíců po randomizaci prvního subjektu.
Savolitinib+osimertinib vs platinová dvojitá chemoterapie z hlediska CNS koncových bodů hodnocených BICR u účastníků s mutací EGFR, přebujelou expresí a/nebo amplifikací MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří po léčbě osimertinibem zaznamenali progresi
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
CNS PFS, definováno jako čas od randomizace do data progrese CNS posouzené podle upravených kritérií RECIST v1.1 pro CNS pomocí BICR nebo úmrtí.
Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
Savolitinib+osimertinib versus dvojitá platinová chemoterapie z hlediska CNS endpointů hodnocených BICR u pacientů s mutací EGFR, přeexpresí a/nebo amplifikací MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progresovali na léčbě osimertinibem
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
CNS ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají BOR v CNS podle hodnocení BICR.
Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
Savolitinib+osimertinib vs platinová dvojitá chemoterapie z hlediska CNS endpointů hodnocených BICR u účastníků s mutací EGFR, přeexpresí a/nebo amplifikací MET, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s progresí při léčbě osimertinibem
Časové okno: Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
DoR CNS je definováno jako doba od data první zdokumentované odpovědi v CNS do data objektivní progrese CNS hodnocené BICR nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Přibližně 55 měsíců po randomizaci prvního subjektu
Farmakokinetika (PK) savolitinibu.
Časové okno: Přibližně 36,5 měsíce po randomizaci prvního subjektu
Plazmatické koncentrace savolitinibu a jeho metabolitů.
Přibližně 36,5 měsíce po randomizaci prvního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, Prof,MD,PhD,, Shanghai Chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, #241 Huai Hai Road (west), Shanghai, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5087C00001
  • 2021-006374-24 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511169-12-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit