Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Versius nebo laparoskopická kolorektální rakovina a výsledky operace bez rakoviny (VOLCANO)

10. března 2025 aktualizováno: Joanne Turner

Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ergonomii laparoskopické a roboticky asistované kolorektální chirurgie Versius

Toto je studie, která srovnává velké střevní operace provedené konvenční klíčovou dírkou (laparoskopická) s roboticky asistovanou klíčovou dírkou pomocí robotického systému Versius. Naším hlavním cílem je posoudit fyzickou zátěž obou typů operací na operujícím chirurgovi, ale budeme také sbírat data o výsledcích pacienta a týmové spolupráci. Tyto výsledky z této studie budou použity jako vodítko pro návrh rozsáhlejšího pokusu v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila ergonomii asistované chirurgie Versius® ve srovnání s laparoskopickou operací při řešení velké kolorektální resekce. Studie bude randomizovat 60 pacientů, kteří vyžadují odstranění části nebo celého tlustého střeva nebo konečníku a byli považováni za vhodné pro minimálně invazivní přístup, jako je léčba benigní nebo maligní kolorektální patologie.

Pacienti budou randomizováni, aby podstoupili buď laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci Versius®, ale budou informováni, že se o to pokusí minimálně invazivním přístupem, který by mohl zahrnovat kterýkoli z těchto dvou podtypů minimálně invazivní chirurgie. Randomizace bude probíhat na základě 2:1, přičemž 2 pacienti budou přiděleni robotickému rameni na každého 1 pacienta přiděleného laparoskopickému rameni. Laparoskopická chirurgie je již dobře zavedenou technikou, a proto se studijní tým domnívá, že s tímto poměrem randomizace budou získány cennější údaje o výsledcích robotické chirurgie vzhledem k tomu, že na této robotické platformě nebyly provedeny žádné předchozí studie.

Od všech chirurgů ve studii se bude vyžadovat, aby byli zapojeni do alespoň 20 případů provedených pomocí příslušné modality, ať už pro robotické nebo laparoskopické kohorty.

Údaje budou shromažďovány ve čtyřech klíčových časových bodech; nábor, intraoperačně, při propuštění a znovu 28 dní po intervenci. Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat ochotu být přijat do studie (přijatelnost), ochotu pacienta podstoupit požadovaný randomizovaný operační přístup (přijatelnost/shoda), stažení pacientů (neshoda), udržení studie (míra zachování) a užitečnost a omezení výsledných opatření.

Zkoumané výsledky studie se budou týkat pacienta, chirurga provádějícího výkon a také nákladů na výkon. Specifické výsledky pro chirurga budou zahrnovat měření fyzické a duševní zátěže, se kterou se během procedury setkáváme, jak bylo hodnoceno škálami REBA a NASA-TLX. Výsledky specifické pro pacienta budou zahrnovat analýzu kvality života (skóre EQ-5D-5L a MFSI-SF), délku hospitalizace, pooperační komplikace, přechod na otevřenou operaci a skóre bolesti. Posouzení komunikace týmu v intraoperačním sále bude měřeno pomocí škály Oxford NOTECHS II, která je modifikací škály původně používané v letectví, ale upravená a široce ověřená pro použití v chirurgických kontextech. Spočítány budou také náklady na vybavení použité během procedury, náklady na využití divadla a celkové náklady na hospitalizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bucks
      • Milton Keynes, Bucks, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří vyžadují chirurgický zákrok k odstranění části nebo celého tlustého střeva nebo konečníku, budou osloveni, aby se zúčastnili studie.

V této studii budou všichni pacienti zvažováni pouze v případě, že budou považováni za vhodné pro operaci prostřednictvím minimálně invazivního přístupu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Potřeba resekce tlustého střeva nebo konečníku
  • Je považován za vhodný pro minimálně invazivní chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Vězni
  • Pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci
  • Vysoká pravděpodobnost zpoždění léčby způsobená procesem randomizace (např. kvůli nedostatku operativní kapacity pro jeden přístup)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laparoskopický chirurg
Tato kohorta účastníků bude mít proceduru dokončenou lidským chirurgem.
Postup: Laparoskopický chirurg
Laparoskopická paže Tato kohorta účastníků absolvuje výkon lidský chirurg.
Robotické rameno
Tato kohorta účastníků bude mít proceduru dokončenou chirurgickým robotickým systémem Versius
Postup: Robotické rameno
Tato kohorta účastníků bude mít proceduru dokončenou chirurgickým robotickým systémem Versius.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat ergonomii operačního chirurga (fyzickou zátěž) laparoskopické a roboticky asistované chirurgie Versius®
Časové okno: Předpokládaná délka procedury je 1-4 hodiny
poloha těla (fyzická zátěž) a kognitivní zátěž (psychická zátěž) hodnocené pomocí skóre REBA
Předpokládaná délka procedury je 1-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření míry náboru účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Změřte počet účastníků rekrutovaných v průběhu času. Jednotky měření budou prezentovány na škále počtu účastníků po předem stanovenou dobu
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Měření míry opuštění (odstoupení) účastníků
Časové okno: Posuzuje se ode dne 1 (randomizace) do data stažení
Změřte počet účastníků, kteří odstoupí (odstoupí) ze zkoušky. Jednotky měření budou prezentovány na stupnici počtu odběrů v závislosti na čase.
Posuzuje se ode dne 1 (randomizace) do data stažení
Měření míry odslepení účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Změřte počet účastníků, u kterých je léčba během zkoušky odslepena. To se měří počtem účastníků za dobu, kdy je léčba nezaslepena.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Sdělení
Časové okno: Očekává se 1-4 hodiny po dobu trvání procedury
Porovnat rozdíly v komunikaci v divadle hodnocené z audiovizuálních záběrů pomocí skóre Oxford NOTECHS II.
Očekává se 1-4 hodiny po dobu trvání procedury
Psychická zátěž chirurga
Časové okno: Maximální doba dokončení 30 minut na jednoho chirurga
Porovnat psychickou zátěž operujícího chirurga u každého přístupu pomocí skóre indexu zátěže NASA-Task Load Index
Maximální doba dokončení 30 minut na jednoho chirurga
Ekonomika zdraví
Časové okno: Očekávaná délka procedury a rekonvalescence na účastníka je 1-3 dny
Prozkoumejte zdravotně ekonomické aspekty každého přístupu prostřednictvím výpočtu celé nemocniční epizody a jednotlivé operace (včetně fixních nákladů a nákladů na nástroje) porovnáním nákladů na kohortu používající Versus Surgical Robot oproti lidskému chirurgovi.
Očekávaná délka procedury a rekonvalescence na účastníka je 1-3 dny
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Vyhodnoceno dne 28
Jednotky kvality života vyplnění dotazníku EQ-5D-5L po operaci 28. Použitá celková skóre, nikoli dílčí škály, které mají být hlášeny.
Vyhodnoceno dne 28
Stupnice kvality života
Časové okno: Vyhodnoceno dne 28
Jednotky kvality života vyplnění dotazníku MFSI-SF po operaci 28. Použitá celková skóre, nikoli dílčí škály, které mají být hlášeny.
Vyhodnoceno dne 28
.Skóre bolesti
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 28
Použití jednorozměrného měření skóre bolesti zkoumající změnu od výchozí hodnoty.
Dny 1, 2, 3 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joanne Turner

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barrie Keeler, Consultant Colorectal Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKUH-RD-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení