Versius eller laparoskopisk kolorektal cancer og ikke-cancer operationsresultater (VOLCANO)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere ergonomien af ​​Versius® assisteret kirurgi sammenlignet med laparoskopisk kirurgi i behandlingen af ​​større kolorektal resektion. Undersøgelsen vil randomisere 60 patienter, som kræver fjernelse af enten en del af eller hele tyktarmen eller endetarmen, og som er blevet anset for at være egnet til en minimalt invasiv tilgang til behandling af enten benign eller malign kolorektal patologi.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten laparoskopisk eller Versius® robotassisteret kirurgi, men vil blive informeret om, at det vil blive forsøgt via en minimalt invasiv tilgang, der kunne omfatte en af ​​disse to undertyper af minimalt invasiv kirurgi. Randomiseringen vil ske på en 2:1-basis, med 2 patienter allokeret til robotarmen for hver 1 patient allokeret til den laparoskopiske arm. Laparoskopisk kirurgi er allerede en veletableret teknik, og derfor mener undersøgelsesteamet, at mere værdifulde data om resultaterne af robotkirurgi vil blive opnået med dette randomiseringsforhold, da der ikke er foretaget tidligere undersøgelser ved hjælp af denne robotplatform.

Alle kirurger i undersøgelsen skal have været involveret i mindst 20 tilfælde udført ved hjælp af den relevante modalitet, hvad enten det er for robot- eller laparoskopiske kohorter.

Data vil blive indsamlet på fire vigtige tidspunkter; rekruttering, intraoperativt, ved udskrivelse og igen 28 dage efter intervention. Gennemførlighedsresultater vil omfatte villighed til at blive rekrutteret til undersøgelse (acceptabilitet), vilje for patienten til at gennemgå den ønskede randomiserede operative tilgang (acceptabilitet/konkordans), tilbagetrækning af patienter (ikke-overensstemmelse), undersøgelsesretention (retentionsrater) og anvendeligheden og begrænsningerne af resultatmål.

De undersøgte undersøgelsesresultater vil relatere til patienten, kirurgen, der udfører proceduren, og også omkostningerne ved proceduren. Kirurgens specifikke resultater vil omfatte måling af fysisk og mental belastning, der opstår under procedurerne, vurderet af REBA- og NASA-TLX-skalaerne. Patientspecifikke resultater vil omfatte livskvalitetsanalyse (EQ-5D-5L og MFSI-SF score), varighed af hospitalsophold, postoperative komplikationer, konvertering til åben kirurgi og smertescore. Vurdering af intraoperativ teaterteamkommunikation vil blive målt ved hjælp af Oxford NOTECHS II-skalaen, som er en modifikation af en skala, der oprindeligt blev brugt i luftfart, men tilpasset og bredt valideret til brug i kirurgiske sammenhænge. Udgifterne til udstyr brugt under proceduren, udgifterne til teaterudnyttelse og de samlede udgifter til døgnindlæggelsen vil også blive beregnet.