Versius nebo laparoskopická kolorektální rakovina a výsledky operace bez rakoviny (VOLCANO)

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila ergonomii asistované chirurgie Versius® ve srovnání s laparoskopickou operací při řešení velké kolorektální resekce. Studie bude randomizovat 60 pacientů, kteří vyžadují odstranění části nebo celého tlustého střeva nebo konečníku a byli považováni za vhodné pro minimálně invazivní přístup, jako je léčba benigní nebo maligní kolorektální patologie.

Pacienti budou randomizováni, aby podstoupili buď laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci Versius®, ale budou informováni, že se o to pokusí minimálně invazivním přístupem, který by mohl zahrnovat kterýkoli z těchto dvou podtypů minimálně invazivní chirurgie. Randomizace bude probíhat na základě 2:1, přičemž 2 pacienti budou přiděleni robotickému rameni na každého 1 pacienta přiděleného laparoskopickému rameni. Laparoskopická chirurgie je již dobře zavedenou technikou, a proto se studijní tým domnívá, že s tímto poměrem randomizace budou získány cennější údaje o výsledcích robotické chirurgie vzhledem k tomu, že na této robotické platformě nebyly provedeny žádné předchozí studie.

Od všech chirurgů ve studii se bude vyžadovat, aby byli zapojeni do alespoň 20 případů provedených pomocí příslušné modality, ať už pro robotické nebo laparoskopické kohorty.

Údaje budou shromažďovány ve čtyřech klíčových časových bodech; nábor, intraoperačně, při propuštění a znovu 28 dní po intervenci. Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat ochotu být přijat do studie (přijatelnost), ochotu pacienta podstoupit požadovaný randomizovaný operační přístup (přijatelnost/shoda), stažení pacientů (neshoda), udržení studie (míra zachování) a užitečnost a omezení výsledných opatření.

Zkoumané výsledky studie se budou týkat pacienta, chirurga provádějícího výkon a také nákladů na výkon. Specifické výsledky pro chirurga budou zahrnovat měření fyzické a duševní zátěže, se kterou se během procedury setkáváme, jak bylo hodnoceno škálami REBA a NASA-TLX. Výsledky specifické pro pacienta budou zahrnovat analýzu kvality života (skóre EQ-5D-5L a MFSI-SF), délku hospitalizace, pooperační komplikace, přechod na otevřenou operaci a skóre bolesti. Posouzení komunikace týmu v intraoperačním sále bude měřeno pomocí škály Oxford NOTECHS II, která je modifikací škály původně používané v letectví, ale upravená a široce ověřená pro použití v chirurgických kontextech. Spočítány budou také náklady na vybavení použité během procedury, náklady na využití divadla a celkové náklady na hospitalizaci.