Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační užívání opioidů a výskyt ileu --- Případová kontrolní studie

5. srpna 2022 aktualizováno: Juhui, Peking University People's Hospital

Zvýšené pooperační užívání opioidů je rizikovým faktorem pro ileus po laparoskopické kolorektální chirurgii --- Případová kontrolní studie

Pooperační ileus (POI) je významnou komplikací po kolorektálních operacích s uváděnou incidencí v rozmezí 10~30 %, což vede ke zvýšené morbiditě, délce hospitalizace a tím i nákladům na léčbu. Určení rizikových faktorů pro POI je jedním z klíčových prvků protokolu Enhanced Recovery after Surgery. Zvýšené peroperační užívání opioidů bylo navrženo jako nezávislý rizikový faktor pro pooperační ileus, protože peroperační minimalizace opioidů byla navržena jako účinné opatření ke snížení incidence POI. Ačkoli se opioidy široce používají ke zmírnění stresu během chirurgického zákroku a představují základní kámen léčby bolesti, anesteziologové se snaží minimalizovat užívání opioidů, aby se snížily vedlejší účinky na GI související s opiáty. V této studii si výzkumníci kladou za cíl zjistit obecný výskyt POI v laparoskopické kolorektální chirurgii a vliv pooperačního užívání opioidů na tento výsledek. Byly také zkoumány strategie minimalizace opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2.1 Uspořádání studie Pro tuto případovou a kontrolní studii byly všechny elektivní laparoskopické kolorektální výkony provedené ve fakultní nemocnici mezi lednem 2018 a červnem 2020 retrospektivně shromážděny přezkoumáním databáze ústavní kolorektální chirurgie. Protokol studie byl schválen Institutional Review Board of Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24. května 2021), Peking, Čína a kvůli retrospektivnímu návrhu bylo upuštěno od informovaného souhlasu.

Anesteziologický lékařský informační systém byl vyhledán pro pacienty ve věku 18 let a starší, podstupující elektivní laparoskopické kolorektální výkony, kteří pooperačně dostávali pacientem řízenou intravenózní analgezii. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli chronické užívání opiátů, přešli na otevřenou léčbu, byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), pacientem s řízenou analgezií (PCA) jinými režimy než sufentanil, PCA užívali kratší dobu než 48 hodin nebo nekompletní záznam o pooperačním užívání opioidů. Pacienti byli sledováni až do propuštění z nemocnice.

2.2 Rozdělení pacientů Pacienti, kteří prodělali pooperační ileus, byli zařazeni do skupiny ileus. V souladu s definicí Vather et al vyžadovala diagnóza pooperačního ileu 2 nebo více následujících přetrvávajících příznaků čtvrtý pooperační den a dále: nevolnost a zvracení, neschopnost tolerovat pevnou nebo polotekutou stravu nebo nevylučování plynů nebo stolice během 24 hodin, abdominální distenze a radiologický důkaz ileu. Pacientské diagramy včetně rentgenových snímků byly vyhodnoceny retrospektivně. Diagnóza ileu byla ve všech případech potvrzena klinicky i radiograficky. Kontrolní skupina (v poměru 1:1) byla porovnána výběrem stejného věkového rozmezí (±5 let věku), stejného stupně klasifikace Americké anesteziologické společnosti (ASA) a stejných typů operací (kolektomie, resektomie, resekce celého tlustého střeva nebo jiné).

2.3 Perioperační léčba Všichni pacienti podstoupili standardní anesteziologický protokol pro laparoskopické kolorektální výkony v Pekingské univerzitní lidové nemocnici. Pacienti mohou dostávat bilaterální bloky transversus abdominis roviny (TAP) (0,3% ropivakain 30~40 ml pod ultrazvukovou kontrolou) podle uvážení odpovědného anesteziologa.

Celková anestezie byla vyvolána pomocí etomidátu (0,2-0,6 mg/kg) a sufentanilu (0,3 μg/kg) a udržována kontinuální infuzí propofolu (4-6 mg/kg/h) k dosažení bispektrálního indexu 40-60. Cisatrakurium (0,15 mg/kg) bylo injikováno intravenózně pro usnadnění endotracheální intubace. Před kožní incizí byl přidán intravenózní sufentanil (0,1 μg/kg). Během chirurgického zákroku byla kontinuální infuze remifentanilu (0,1–0,2 μg/kg/min) upravena tak, aby srdeční frekvence (HR) a střední arteriální krevní tlak (MAP) byly v rozmezí 80–120 % výchozí hodnoty. Hypotenze (MAP < 80 % výchozí hodnoty) trvající 3 minuty byla zvládnuta bolusem 6 mg efedrinu nebo 50 μg fenylefrinu. Bradykardie (HR < 45/min) byla léčena atropinem (0,25-0,5 mg). Na konci operace byly použity neostigmin (1 mg) a atropin (0,5 mg) k antagonizaci nervosvalové blokády a tracheální extubace byla provedena, když byl pacient plně probuzen a dostatečně dýchal. Pacienti byli převedeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a propuštěni, když Modified Aldrete Score dosáhlo 10.

2.4 Řízení pooperační bolesti Řízení pooperační bolesti bylo zpoplatněno službou akutní bolesti (APS). Akutní bolest nebo vedlejší účinky související s opioidem byly zvládnuty pomocí zařízení pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (PCA). Pacienti dostávali intravenózní, intramuskulární nebo perorální analgetický záchranný prostředek až po vysazení PCA.

Obecně bylo po tracheální extubaci připojeno zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA). PCA byla nastavena tak, aby poskytovala bolus 2~3 μg sufentanilu (1 μg/ml) s dobou blokování 10~15 minut s bazální infuzí nebo bez ní, 2~3 ml/h (sufentanil 1 μg/ml), která byla nastavena na uvážení odpovědného anesteziologa podle věku a hmotnosti pacienta. Po operaci bylo skóre bolesti hodnoceno slovně pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), na které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Pacienti si mohli sami podat intravenózní bolus sufentanilu prostřednictvím PCA (2~3 μg, 1 μg/ml) po operaci jako záchrannou analgezii, když bylo skóre NRS ≥4, nebo podle potřeby. PCA byla udržována alespoň prvních 48 hodin po operaci.

2.5 Výsledky studie a měření Na základě přehledu literatury bylo zvažováno několik potenciálních rizikových faktorů pro POI. Výchozí faktory zahrnovaly věk (shodné), pohlaví, BMI, přítomnost hlavních komorbidit (kardiovaskulární onemocnění, cerebrální onemocnění, plicní onemocnění nebo diabetes), klasifikaci ASA (shoda) a předchozí břišní operaci. Operativní faktory zahrnovaly typ operace (shodující se), délku operace, odhadovanou krevní ztrátu, celkový vstup, dobu do vyprazdňování stolice u pacientů bez enterostomie, dobu do tolerance orální diety a pooperační délku hospitalizace. Rizikové faktory související s analgezií zahrnovaly blok TAP, intraoperační užívání opioidů (přepočteno na ekvivalentní dávky morfinu, mg/kg), pooperační den 1 (POD1) a celkový pooperační opioid (Sufentanil, μg/kg) a nastavení PCA ( s bazální infuzí nebo bez ní). Pooperační NRS v klidu a při kašli byly zaznamenány. Nežádoucí příhody, které se vyskytly před propuštěním, byly také shromážděny z nemocniční tabulky.

2.6 Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwarového balíku SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo mediány s mezikvartilním rozsahem a kategorické proměnné jako čísla a procenta. Rozdíly mezi skupinami byly hodnoceny pomocí nezávislého t testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné a χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné, podle potřeby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

596

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny elektivní laparoskopické kolorektální výkony provedené ve fakultní nemocnici mezi lednem 2018 a červnem 2020 byly retrospektivně shromážděny přezkoumáním databáze ústavní kolorektální chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Podstoupil elektivní laparoskopické kolorektální výkony
  • Pooperačně obdržel pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů
  • Převedeno na otevřené
  • Přijata na JIP
  • PCA režimy jiné než sufentanil
  • PCA se používala méně než 48 hodin
  • Neúplný záznam o pooperačním užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ileus skupina
U pacientů se vyvinul pooperační ileus
retrospektivně přidělení podle pooperačního výsledku-ileus
kontrolní skupina
U pacientů se nevyvinul pooperační ileus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační užívání opioidů
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů
Sufentanil (μg/kg) používaný pacientem kontrolovanou analgezií
Do 3 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití bloku transversus abdominis plane (TAP).
Časové okno: Před operací
Procento bloku TAP každé skupiny
Před operací
Nastavení patentově řízené analgezie (PCA).
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů
Procento nastavení PCA s bazální infuzí
Do 3 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Opioid and postoperative POI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Když jsou výsledky jasné, je třeba to projednat ve studijní skupině.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .