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Uso postoperatorio di oppioidi e occorrenza dell'ileo --- Uno studio caso controllo

5 agosto 2022 aggiornato da: Juhui, Peking University People's Hospital

L'aumento dell'uso di oppioidi postoperatori è un fattore di rischio per un ileo dopo chirurgia colorettale laparoscopica --- Uno studio caso controllo

L'ileo postoperatorio (POI) è una complicanza significativa dopo la chirurgia del colon-retto, con un'incidenza riportata compresa tra il 10 e il 30%, che porta a un aumento della morbilità, della durata della degenza ospedaliera e quindi dei costi medici. Determinare i fattori di rischio per POI è uno degli elementi chiave per il protocollo Enhanced Recovery after Surgery. L'aumento dell'uso perioperatorio di oppioidi è stato proposto come fattore di rischio indipendente per ileo postoperatorio, poiché la minimizzazione perioperatoria degli oppioidi si è proposta come una misura efficace per ridurre l'incidenza di POI. Sebbene gli oppioidi siano ampiamente utilizzati per attenuare lo stress durante l'intervento chirurgico e rappresentino la pietra angolare del trattamento del dolore, gli anestesisti si sforzano di ridurre al minimo l'uso di oppioidi per ridurre gli effetti collaterali GI correlati agli oppioidi. In questo studio, i ricercatori mirano a scoprire l'occorrenza generale di POI nella chirurgia colorettale laparoscopica e gli effetti dell'uso postoperatorio di oppioidi su questo risultato. Sono state anche studiate le strategie di minimizzazione degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2.1 Disegno dello studio Per questo studio caso-controllo, tutte le procedure colorettali laparoscopiche elettive eseguite presso un ospedale universitario tra gennaio 2018 e giugno 2020 sono state raccolte retrospettivamente esaminando il database istituzionale di chirurgia colorettale. Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 maggio 2021), Pechino, Cina, e il consenso informato è stato revocato a causa del disegno retrospettivo.

Il sistema informativo medico anestesiologico è stato cercato per pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a procedure colorettali laparoscopiche elettive che hanno ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento. I pazienti sono stati esclusi se avevano un uso cronico di oppioidi, convertito in aperto, ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU), regimi di analgesia controllata dal paziente (PCA) diversi da sufentanil, PCA utilizzato per meno di 48 ore o record di utilizzo di oppioidi postoperatorio incompleto. I pazienti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.

2.2 Assegnazione dei pazienti I pazienti che hanno manifestato ileo postoperatorio sono stati inclusi nel gruppo ileo. In accordo con la definizione di Vather et al, la diagnosi di ileo postoperatorio richiedeva 2 o più dei seguenti sintomi persistenti dal quarto giorno postoperatorio in poi: nausea e vomito, incapacità di tollerare una dieta solida o semiliquida o incapacità di espellere gas o feci durante un periodo di 24 ore, distensione addominale e evidenza radiologica di ileo. Le cartelle dei pazienti, comprese le radiografie, sono state valutate retrospettivamente. La diagnosi di ileo è stata confermata clinicamente e radiograficamente in tutti i casi. Il gruppo di controllo (con un rapporto 1:1) è stato abbinato selezionando la stessa fascia di età (±5 anni), lo stesso grado di classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e gli stessi tipi di intervento chirurgico (colectomia, rettoctomia, resezione dell'intero colon o altro).

2.3 Gestione perioperatoria Tutti i pazienti hanno ricevuto il protocollo di anestesia standard per le procedure colorettali laparoscopiche all'interno del Peking University People's Hospital. I pazienti potrebbero ricevere blocchi bilaterali del piano trasverso dell'addome (TAP) (ropivacaina allo 0,3% di 30 ~ 40 ml sotto la guida ecografica) a discrezione dell'anestesista responsabile.

L'anestesia generale è stata indotta utilizzando etomidate (0,2-0,6 mg/kg) e sufentanil (0,3 μg/kg) e mantenuta con infusione continua di propofol (4-6 mg/kg/h) per raggiungere un indice bispettrale di 40-60. Il cisatracurio (0,15 mg/kg) è stato iniettato per via endovenosa per facilitare l'intubazione endotracheale. Sufentanil per via endovenosa (0,1 μg/kg) è stato aggiunto prima dell'incisione cutanea. Durante l'intervento chirurgico, l'infusione continua di remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) è stata regolata per mantenere la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP) entro l'80-120% del basale. L'ipotensione (MAP <80% del basale) della durata di 3 minuti è stata gestita con un bolo di 6 mg di efedrina o 50 μg di fenilefrina. La bradicardia (HR < 45/min) è stata trattata con atropina (0,25-0,5 mg). Al termine dell'intervento sono state utilizzate neostigmina (1 mg) e atropina (0,5 mg) per antagonizzare il blocco neuromuscolare e l'estubazione tracheale è stata eseguita quando il paziente era completamente sveglio e respirava adeguatamente. I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) e dimessi quando il punteggio Aldrete modificato ha raggiunto 10.

2.4 Gestione del dolore postoperatorio La gestione del dolore postoperatorio è stata addebitata dall'Acute Pain Service (APS). Il dolore acuto o gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono stati gestiti attraverso l'impostazione di un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA). I pazienti hanno ricevuto analgesici di salvataggio per via endovenosa, intramuscolare o orale solo dopo la sospensione del PCA.

In generale, dopo l'estubazione tracheale è stato applicato un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA). Il PCA è stato impostato per fornire un bolo di 2~3μg di sufentanil (1 μg/ml) con un tempo di blocco di 10~15 min con o senza infusione basale, 2~3ml/h (sufentanil 1μg/ml), che è stato impostato a a discrezione dell'anestesista di riferimento in base all'età e al peso del paziente. Dopo l'intervento chirurgico, il punteggio del dolore è stato valutato verbalmente utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), in cui 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I pazienti potevano auto-somministrarsi sufentanil in bolo per via endovenosa tramite PCA (2~3μg, 1 μg/ml) dopo l'intervento come analgesia di salvataggio quando il punteggio NRS era ≥4 o secondo necessità. La PCA è stata mantenuta per almeno le prime 48 ore dopo l'intervento.

2.5 Risultati e misurazioni dello studio Sono stati presi in considerazione molteplici potenziali fattori di rischio per POI sulla base della revisione della letteratura. I fattori di riferimento includevano età (corrispondente), sesso, indice di massa corporea, presenza di principali comorbidità (malattie cardiovascolari, malattie cerebrali, malattie polmonari o diabete), classificazione ASA (corrispondente) e precedente intervento chirurgico addominale. I fattori operativi includevano il tipo di intervento chirurgico (corrispondente), la durata dell'intervento, la perdita di sangue stimata, l'input totale, il tempo necessario per evacuare le feci nei pazienti senza enterostomia, il tempo di tolleranza della dieta orale e la durata postoperatoria della degenza ospedaliera. I fattori di rischio correlati all'analgesia includevano il blocco TAP, l'uso intraoperatorio di oppioidi (convertito in dosi equivalenti di morfina, mg/kg), il giorno 1 postoperatorio (POD1) e l'oppioide postoperatorio totale (Sufentanil, μg/kg) e l'impostazione PCA ( con o senza infusione basale). NRS postoperatoria a riposo e quando sono stati registrati tosse. Anche gli eventi avversi verificatisi prima della dimissione sono stati raccolti dalla cartella ospedaliera.

2.6 Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto software statistico SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard (SD) o mediane con intervallo interquartile e variabili categoriali come numeri e percentuali. Le differenze tra i gruppi sono state valutate utilizzando il test t indipendente o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue e il test χ2 o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

596

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le procedure colorettali laparoscopiche elettive eseguite presso un ospedale universitario tra gennaio 2018 e giugno 2020 sono state raccolte retrospettivamente esaminando il database istituzionale di chirurgia colorettale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Sottoposto a procedure colorettali laparoscopiche elettive
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi
  • Convertito per aprire
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Regimi PCA diversi dal sufentanil
  • PCA utilizzato per meno di 48 ore
  • Record di consumo di oppioidi postoperatorio incompleto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ileo
I pazienti hanno sviluppato ileo postoperatorio
retrospettivamente allocazione secondo risultato postin vigore-ileo
gruppo di controllo
I pazienti non hanno sviluppato ileo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 3 giorni postoperatori
Sufentanil (μg/kg) utilizzato attraverso l'analgesia controllata dal paziente
Entro 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
La percentuale di blocco TAP di ciascun gruppo
Prima dell'intervento chirurgico
Impostazione dell'analgesia controllata da brevetto (PCA).
Lasso di tempo: Entro 3 giorni postoperatori
La percentuale di impostazione PCA con infusione basale
Entro 3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Opioid and postoperative POI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Deve essere discusso all'interno del gruppo di studio quando i risultati sono chiari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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