- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05262569
Pooperační užívání opioidů a výskyt ileu --- Případová kontrolní studie
Zvýšené pooperační užívání opioidů je rizikovým faktorem pro ileus po laparoskopické kolorektální chirurgii --- Případová kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
2.1 Uspořádání studie Pro tuto případovou a kontrolní studii byly všechny elektivní laparoskopické kolorektální výkony provedené ve fakultní nemocnici mezi lednem 2018 a červnem 2020 retrospektivně shromážděny přezkoumáním databáze ústavní kolorektální chirurgie. Protokol studie byl schválen Institutional Review Board of Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24. května 2021), Peking, Čína a kvůli retrospektivnímu návrhu bylo upuštěno od informovaného souhlasu.
Anesteziologický lékařský informační systém byl vyhledán pro pacienty ve věku 18 let a starší, podstupující elektivní laparoskopické kolorektální výkony, kteří pooperačně dostávali pacientem řízenou intravenózní analgezii. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli chronické užívání opiátů, přešli na otevřenou léčbu, byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), pacientem s řízenou analgezií (PCA) jinými režimy než sufentanil, PCA užívali kratší dobu než 48 hodin nebo nekompletní záznam o pooperačním užívání opioidů. Pacienti byli sledováni až do propuštění z nemocnice.
2.2 Rozdělení pacientů Pacienti, kteří prodělali pooperační ileus, byli zařazeni do skupiny ileus. V souladu s definicí Vather et al vyžadovala diagnóza pooperačního ileu 2 nebo více následujících přetrvávajících příznaků čtvrtý pooperační den a dále: nevolnost a zvracení, neschopnost tolerovat pevnou nebo polotekutou stravu nebo nevylučování plynů nebo stolice během 24 hodin, abdominální distenze a radiologický důkaz ileu. Pacientské diagramy včetně rentgenových snímků byly vyhodnoceny retrospektivně. Diagnóza ileu byla ve všech případech potvrzena klinicky i radiograficky. Kontrolní skupina (v poměru 1:1) byla porovnána výběrem stejného věkového rozmezí (±5 let věku), stejného stupně klasifikace Americké anesteziologické společnosti (ASA) a stejných typů operací (kolektomie, resektomie, resekce celého tlustého střeva nebo jiné).
2.3 Perioperační léčba Všichni pacienti podstoupili standardní anesteziologický protokol pro laparoskopické kolorektální výkony v Pekingské univerzitní lidové nemocnici. Pacienti mohou dostávat bilaterální bloky transversus abdominis roviny (TAP) (0,3% ropivakain 30~40 ml pod ultrazvukovou kontrolou) podle uvážení odpovědného anesteziologa.
Celková anestezie byla vyvolána pomocí etomidátu (0,2-0,6 mg/kg) a sufentanilu (0,3 μg/kg) a udržována kontinuální infuzí propofolu (4-6 mg/kg/h) k dosažení bispektrálního indexu 40-60. Cisatrakurium (0,15 mg/kg) bylo injikováno intravenózně pro usnadnění endotracheální intubace. Před kožní incizí byl přidán intravenózní sufentanil (0,1 μg/kg). Během chirurgického zákroku byla kontinuální infuze remifentanilu (0,1–0,2 μg/kg/min) upravena tak, aby srdeční frekvence (HR) a střední arteriální krevní tlak (MAP) byly v rozmezí 80–120 % výchozí hodnoty. Hypotenze (MAP < 80 % výchozí hodnoty) trvající 3 minuty byla zvládnuta bolusem 6 mg efedrinu nebo 50 μg fenylefrinu. Bradykardie (HR < 45/min) byla léčena atropinem (0,25-0,5 mg). Na konci operace byly použity neostigmin (1 mg) a atropin (0,5 mg) k antagonizaci nervosvalové blokády a tracheální extubace byla provedena, když byl pacient plně probuzen a dostatečně dýchal. Pacienti byli převedeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a propuštěni, když Modified Aldrete Score dosáhlo 10.
2.4 Řízení pooperační bolesti Řízení pooperační bolesti bylo zpoplatněno službou akutní bolesti (APS). Akutní bolest nebo vedlejší účinky související s opioidem byly zvládnuty pomocí zařízení pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (PCA). Pacienti dostávali intravenózní, intramuskulární nebo perorální analgetický záchranný prostředek až po vysazení PCA.
Obecně bylo po tracheální extubaci připojeno zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA). PCA byla nastavena tak, aby poskytovala bolus 2~3 μg sufentanilu (1 μg/ml) s dobou blokování 10~15 minut s bazální infuzí nebo bez ní, 2~3 ml/h (sufentanil 1 μg/ml), která byla nastavena na uvážení odpovědného anesteziologa podle věku a hmotnosti pacienta. Po operaci bylo skóre bolesti hodnoceno slovně pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), na které 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Pacienti si mohli sami podat intravenózní bolus sufentanilu prostřednictvím PCA (2~3 μg, 1 μg/ml) po operaci jako záchrannou analgezii, když bylo skóre NRS ≥4, nebo podle potřeby. PCA byla udržována alespoň prvních 48 hodin po operaci.
2.5 Výsledky studie a měření Na základě přehledu literatury bylo zvažováno několik potenciálních rizikových faktorů pro POI. Výchozí faktory zahrnovaly věk (shodné), pohlaví, BMI, přítomnost hlavních komorbidit (kardiovaskulární onemocnění, cerebrální onemocnění, plicní onemocnění nebo diabetes), klasifikaci ASA (shoda) a předchozí břišní operaci. Operativní faktory zahrnovaly typ operace (shodující se), délku operace, odhadovanou krevní ztrátu, celkový vstup, dobu do vyprazdňování stolice u pacientů bez enterostomie, dobu do tolerance orální diety a pooperační délku hospitalizace. Rizikové faktory související s analgezií zahrnovaly blok TAP, intraoperační užívání opioidů (přepočteno na ekvivalentní dávky morfinu, mg/kg), pooperační den 1 (POD1) a celkový pooperační opioid (Sufentanil, μg/kg) a nastavení PCA ( s bazální infuzí nebo bez ní). Pooperační NRS v klidu a při kašli byly zaznamenány. Nežádoucí příhody, které se vyskytly před propuštěním, byly také shromážděny z nemocniční tabulky.
2.6 Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwarového balíku SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo mediány s mezikvartilním rozsahem a kategorické proměnné jako čísla a procenta. Rozdíly mezi skupinami byly hodnoceny pomocí nezávislého t testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné a χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné, podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Podstoupil elektivní laparoskopické kolorektální výkony
- Pooperačně obdržel pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání opioidů
- Převedeno na otevřené
- Přijata na JIP
- PCA režimy jiné než sufentanil
- PCA se používala méně než 48 hodin
- Neúplný záznam o pooperačním užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ileus skupina
U pacientů se vyvinul pooperační ileus
|
retrospektivně přidělení podle pooperačního výsledku-ileus
|
|
kontrolní skupina
U pacientů se nevyvinul pooperační ileus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační užívání opioidů
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů
|
Sufentanil (μg/kg) používaný pacientem kontrolovanou analgezií
|
Do 3 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití bloku transversus abdominis plane (TAP).
Časové okno: Před operací
|
Procento bloku TAP každé skupiny
|
Před operací
|
|
Nastavení patentově řízené analgezie (PCA).
Časové okno: Do 3 pooperačních dnů
|
Procento nastavení PCA s bazální infuzí
|
Do 3 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Wu CL, King AB, Geiger TM, Grant MC, Grocott MPW, Gupta R, Hah JM, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, Mythen MG, McEvoy MD; Fourth Perioperative Quality Initiative Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Perioperative Opioid Minimization in Opioid-Naive Patients. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):567-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000004194.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Camilleri M. Opioid-induced constipation: challenges and therapeutic opportunities. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):835-42; quiz 843. doi: 10.1038/ajg.2011.30. Epub 2011 Feb 22.
- Ahn JH, Ahn HJ. Effect of thoracic epidural analgesia on recovery of bowel function after major upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:247-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.042. Epub 2016 May 13.
- Fields AC, Weiner SG, Maldonado LJ, Cavallaro PM, Melnitchouk N, Goldberg J, Stopfkuchen-Evans MF, Baker O, Bordeianou LG, Bleday R. Implementation of liposomal bupivacaine transversus abdominis plane blocks into the colorectal enhanced recovery after surgery protocol: a natural experiment. Int J Colorectal Dis. 2020 Jan;35(1):133-138. doi: 10.1007/s00384-019-03457-1. Epub 2019 Dec 4.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Chen JY, Ko TL, Wen YR, Wu SC, Chou YH, Yien HW, Kuo CD. Opioid-sparing effects of ketorolac and its correlation with the recovery of postoperative bowel function in colorectal surgery patients: a prospective randomized double-blinded study. Clin J Pain. 2009 Jul-Aug;25(6):485-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819a506b.
- Aryaie AH, Lalezari S, Sergent WK, Puckett Y, Juergens C, Ratermann C, Ogg C. Decreased opioid consumption and enhance recovery with the addition of IV Acetaminophen in colorectal patients: a prospective, multi-institutional, randomized, double-blinded, placebo-controlled study (DOCIVA study). Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3432-3438. doi: 10.1007/s00464-018-6062-y. Epub 2018 Jan 19.
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Vather R, Josephson R, Jaung R, Robertson J, Bissett I. Development of a risk stratification system for the occurrence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a prospective risk factor analysis. Surgery. 2015 Apr;157(4):764-73. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 25.
- Vather R, Bissett IP. Risk factors for the development of prolonged post-operative ileus following elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1385-91. doi: 10.1007/s00384-013-1704-y. Epub 2013 May 21.
- Grass F, Slieker J, Jurt J, Kummer A, Sola J, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Postoperative ileus in an enhanced recovery pathway-a retrospective cohort study. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):675-681. doi: 10.1007/s00384-017-2789-5. Epub 2017 Mar 11.
- Yuan L, O'Grady G, Milne T, Jaung R, Vather R, Bissett IP. Prospective comparison of return of bowel function after left versus right colectomy. ANZ J Surg. 2018 Apr;88(4):E242-E247. doi: 10.1111/ans.13823. Epub 2016 Nov 2.
- Kim IK, Kang J, Baik SH, Lee KY, Kim NK, Sohn SK. Impact of prior abdominal surgery on postoperative prolonged ileus after ileostomy repair. Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):86-91. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.006. Epub 2016 Aug 17.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Zhen L, Li X, Gao X, Wei H, Lei X. Dose determination of sufentanil for intravenous patient-controlled analgesia with background infusion in abdominal surgeries: A random study. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205959. doi: 10.1371/journal.pone.0205959. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Opioid and postoperative POI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .