Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání osobního, synchronního a asynchronního použití metod Tele-hodnocení

14. září 2023 aktualizováno: Birol Önal, Hacettepe University

Srovnání osobního, synchronního a asynchronního použití metod používaných pro hodnocení rovnováhy

Cílem studie je prověřit spolehlivost a validitu synchronní a asynchronní aplikace Berg Balance Scale a Tinetti Balance Test u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dva fyzioterapeuti budou hodnotit rovnováhu pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí Bergovy balanční škály a Tinettiho balančního testu. Před hodnocením budou pacienti informováni o masce, vzdálenosti a hygienických otázkách, které budou při hodnocení zohledněny. První den proběhne tváří v tvář s pacienty informace o pacientovi a nemoci, vyplnění formuláře s údaji o pacientovi a osobní posouzení. Následující den bude aplikována jedna synchronní a asynchronní metoda teleevaluace. Hodnocení budou provedena ve stejném časovém pásmu dne, určeném metodou randomizace, s odstupem jednoho dne. Aby efekt učení neměl pozitivní dopad na techniku ​​v hodnocení, změní se pořadí kontrol aplikovaných na každou z nich. První fyzioterapeut provede osobní rozhovory a hodnocení v klinickém prostředí. Mezitím budou přijata nezbytná opatření kvůli pandemii. Synchronní tele-hodnocení bude vyhodnoceno online v reálném čase druhým fyzioterapeutem. Zároveň první fyzioterapeut provede svá hodnocení online, aniž by během tohoto hodnocení udával pokyny. Pro asynchronní tele-hodnocení bude pacientům zasláno referenční hodnotící video. Příbuzní pacientů budou požádáni, aby sledovali toto video, provedli vyhodnocení a zároveň pořídili videozáznam. Poté budou tyto videozáznamy zvlášť vyhodnoceny prvním a druhým fyzioterapeutem a výsledky budou porovnány. Každé hodnocení zabere přibližně 30 minut. Vyhodnocení testu bude provedeno znovu. Asynchronní tele-evaluační videa budou také přehodnocena u 25 % jedinců po deseti dnech. Tímto způsobem, místo aby pacienti opakovali stejné testy, bude test opakován při prvním testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří mají být zahrnuti do studie, budou vybráni z jedinců po cévní mozkové příhodě, kteří požádali na Hacettepe University, Fakultu fyzikální terapie a rehabilitace o rutinní fyzioterapeutické a rehabilitační postupy, a z těch, kteří byli způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení a souhlasili. účastnit se studie tím, že podepíší svůj souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla diagnostikována mrtvice,
  • ve věku 18 a více let,
  • gramotný,
  • mrtvice způsobená přední cirkulací,
  • počítač, telefon a tablet atd. Mít zkušenosti s používáním technologických zařízení a zkušené pečovatelky v tomto ohledu,
  • alespoň 3. stupeň na dolních končetinách podle Brunnstromova stupně zotavení,
  • Skóre 24 a více v testu Mini Mental State Test

Kritéria vyloučení:

  • vestibulární léze/dysfunkce,
  • sluchová a zraková léze/dysfunkce,
  • doprovodné neurologické poruchy (roztroušená skleróza, Parkinson, ataxie, dystonie, dyskineze atd.)
  • psychiatrické poruchy
  • nebudou zahrnuti pacienti s afázií v míře, která způsobuje komunikační problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 15 minut
Berg balanční škála je 14-položková škála, která hodnotí úkoly často používané v každodenních činnostech. Stoj bez sedu, sed bez opory, stoj bez opory, sed ve stoje, přesuny, stoj se zavřenýma očima, stoj s nohama u sebe, natažení ve stoje dopředu, sbírání předmětů ze země, ohlédnutí z obou stran, otočení o 360 stupňů, krok střídavě zahrnuje funkce jako zvednutí, stání s jednou nohou vpřed a stání na jedné noze. Každá položka je hodnocena mezi 0-4; 0 znamená, že jednotlivec nemohl splnit úkol, a 4 znamená, že byl v úkolu úspěšný. Celkové skóre testu je mezi 0-56. 0-20 bodů: závislý na invalidním vozíku, 21-40: asistovaná chůze, 41-56: samostatná chůze
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha Tinetti Balance
Časové okno: 10 minut
Tinetti Balance Test byl použit k hodnocení rovnovážných funkcí pacientů s cévní mozkovou příhodou. Balanční test zahrnuje rovnováhu v sedě, ve stoji a ve stoji, hodnocení rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima, rotaci o 360 stupňů kolem sebe a hodnocení dosahu. Otázky jsou bodovány mezi 0-2 a pro vyváženost lze získat maximálně 26 bodů. Celkové skóre 18 a nižší znamená vysoké riziko pádu, skóre 19–24 znamená střední riziko pádu a skóre 24 a vyšší znamená nízké riziko pádu.
10 minut
Distribuce tlaku nohou a posturální oscilace
Časové okno: 5 minut
Rozložení tlaku v chodidle a posturální oscilace jednotlivců budou hodnoceny pomocí baropodometrické platformy FreeMed (SensorMedica, Roma) a softwaru Free Step o rozměrech 120 cm x 50 cm a vzorkovací frekvenci 400 Hz. Doba vyhodnocení přístroje je 5s pro baropodometrii a 31s pro stabilometrii.
5 minut
Posouzení stupnice pohybu při rehabilitaci po mrtvici
Časové okno: 10 minut
Motorický pohyb a úroveň mobility budou hodnoceny pomocí stupnice pro hodnocení pohybu po rehabilitaci mrtvice. Škála pro hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici se skládá ze 3 spodních škál (schopnost dobrovolného motorického pohybu horních a dolních končetin a schopnost základní pohyblivosti), z nichž každá obsahuje 10 položek. Při výpočtu horních a dolních končetin celkem z 20 bodů; mobilita je celkem 30 bodů. V klinické praxi a výzkumu mrtvice byla hlášena jako platná a spolehlivá metoda.
10 minut
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 5 minut
K hodnocení svalového tonusu bude použita modifikovaná Ashworthova škála. Ke zvýšení svalového tonu dochází při odporu kloubů vůči pasivnímu pohybu (29). V této škále se skóre dělají mezi 0 (normální svalový tonus) a 5 (tuhý při flexi nebo extenzi končetiny). Studie ukazují platnost a spolehlivost Modified Ashworth Scale při hodnocení svalového tonusu.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Birol Önal, Hacettepe Univeristy Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • strokeandteleassesment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení