Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRG002 v léčbě pokročilých pacientek s HER-2 pozitivním karcinomem prsu

29. listopadu 2022 aktualizováno: Shanghai Miracogen Inc.

Otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG002 u pacientů s pokročilým HER-2 pozitivním karcinomem prsu dříve léčených trastuzumabem a TKI (Magic-009)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu MRG002 u pacientů s HER2 pozitivním karcinomem prsu s jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510300
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  2. ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75), obě pohlaví; Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  3. Skóre ECOG pro výkonnostní stav je 0 nebo 1
  4. Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu potvrzeným centrální laboratoří as průkazem metastázy v játrech zobrazovacím vyšetřením;
  5. Pro testování HER2 by měly být poskytnuty archivní nebo bioptické nádorové vzorky (primární nebo metastatické);
  6. Pacienti musí mít měřitelné léze podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECISTv1.1);
  7. Funkce orgánů musí splňovat základní požadavky.
  8. Pacientky ve fertilním věku jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie jiných primárních malignit;
  2. Přítomnost periferní neuropatie ≥ stupeň 2 (podle CTCAE V5.0);
  3. Dříve užívané konjugáty protilátka-lék, zkoumaná léčiva, protinádorové vakcíny nebo léky, endokrinní léčba rakoviny prsu, radioterapie, inhibitory nebo induktory CYP3A4, antracykliny a další způsoby léčby;
  4. metastázy centrálního nervového systému a/nebo neoplastická meningitida;
  5. Anamnéza dekompenzované cirhózy nebo jaterních metastáz s jednou lézí ≥ 10 cm v nejdelším průměru;
  6. Pleurální nebo peritoneální výpotek s kombinovanými klinickými příznaky, který vážně ohrožuje bezpečnost života subjektů nebo naléhavě vyžaduje klinickou léčbu; Nebo perikardiální výpotek s kombinovanými klinickými příznaky;
  7. Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění posouzené zkoušejícím;
  8. Nekontrolované srdeční onemocnění;
  9. Důkaz aktivní infekce;
  10. Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během 3 měsíců před studijní léčbou;
  11. Intersticiální pneumonie v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká plicní dysfunkce, symptomatický bronchospasmus atd.;
  12. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitními onemocněními v anamnéze, kteří dostávají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii a stále je užívají během 2 týdnů před zařazením do studie;
  13. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku MRG002 nebo známá anamnéza přecitlivělosti ≥ 3. stupně na injekci trastuzumabu;
  14. Nekontrolovaná bolest kostí související s nádorem nebo naléhavá komprese míchy;
  15. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii, jak se výzkumník domnívá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRG002
MRG002 se bude podávat intravenózní infuzí 2,6 mg/kg jednou v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus).
Lék: MRG002
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
ORR je definována jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) hodnocenými IRC podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo nežádoucí událost, ke které dojde v průběhu klinického hodnocení, ať už je událost považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Míra objektivní odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
ORR je definován jako podíl subjektů s CR a PR hodnocených zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
DOR je definován jako doba trvání od počátečního záznamu objektivní odpovědi onemocnění do prvního nástupu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
CBR je definována jako podíl subjektů s CR, PR a stabilním onemocněním (SD) ≥ 6 měsíců po léčbě.
Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
TTR je definována jako doba od začátku léčby do prvního výskytu CR nebo PR podle hodnocení nádoru.
Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
DCR je definována jako podíl subjektů dosahujících CR, PR a stabilního onemocnění (SD) po léčbě.
Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do začátku progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 12 měsíců)
PK parametry: křivka koncentrace-čas
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po rozhodnutí přerušit léčbu
Graf koncentrace léčiva měnící se s časem po podání léčiva.
Výchozí stav do 14 dnů po rozhodnutí přerušit léčbu
Imunogenicita (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po rozhodnutí přerušit léčbu
Podíl pacientů s pozitivními výsledky ADA.
Výchozí stav do 14 dnů po rozhodnutí přerušit léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Miracogen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zefei Jiang, MD, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Liu, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRG002-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení