Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MRG002 i behandling af avancerede HER-2-positive brystkræftpatienter

29. november 2022 opdateret af: Shanghai Miracogen Inc.

Et åbent, multicenter, enkeltarms fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRG002 hos avancerede HER-2 positive brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og TKI'er (Magic-009)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og immunogenicitet af MRG002 hos patienter med HER2 positiv brystkræft med levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510300
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og følge kravene specificeret i protokollen.
  2. I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn; Forventet levetid ≥ 12 uger;
  3. Scoren for ECOG for præstationsstatus er 0 eller 1
  4. Patienter med HER2-positiv brystkræft bekræftet af centralt laboratorium og med tegn på levermetastaser ved billeddiagnostik;
  5. Arkiv- eller biopsitumorprøver skal leveres (primære eller metastatiske) til HER2-testning;
  6. Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responskriterierne i solide tumorer (RECISTv1.1);
  7. Organfunktioner skal opfylde de grundlæggende krav.
  8. Patienter i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med andre primære maligniteter;
  2. Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥ grad 2 (ifølge CTCAE V5.0);
  3. Tidligere modtaget antistof-lægemiddelkonjugater, undersøgelseslægemidler, antitumorvacciner eller lægemidler, endokrin terapi for brystkræft, strålebehandling, CYP3A4-hæmmere eller -inducere, antracykliner og andre behandlinger;
  4. metastaser i centralnervesystemet og/eller neoplastisk meningitis;
  5. Anamnese med dekompenseret cirrhosis eller levermetastaser med en enkelt læsion ≥ 10 cm i længste diameter;
  6. Pleural eller peritoneal effusion med kombinerede kliniske symptomer, som i alvorlig grad bringer forsøgspersoners livssikkerhed i fare eller akut kræver klinisk behandling; Eller perikardiel effusion med kombinerede kliniske symptomer;
  7. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom vurderet af investigator;
  8. Ukontrolleret hjertesygdom;
  9. Bevis på aktiv infektion;
  10. Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling;
  11. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig pulmonal dysfuction, symptomatisk bronkospasme, etc.;
  12. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmune sygdomme, som får immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling, og som stadig bruger dem inden for 2 uger før indskrivning;
  13. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i MRG002 eller kendt anamnese med overfølsomhed på ≥ grad 3 over for trastuzumab-injektion;
  14. Ukontrolleret tumorrelateret knoglesmerter eller presserende rygmarvskompression;
  15. Andre forhold upassende for deltagelse i denne undersøgelse, som efterforskeren vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRG002
MRG002 vil blive administreret via intravenøs infusion af 2,6 mg/kg én gang på dag 1 hver 3. uge (21-dages cyklus).
Medicin: MRG002
Administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder）
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) vurderet af IRC i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder）

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR og PR vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
DOR er defineret som varigheden fra den første registrering af objektiv sygdomsrespons til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
CBR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR og stabil sygdom (SD) ≥ 6 måneder efter behandling.
Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af CR eller PR ved tumorvurdering.
Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
PFS er defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
OS er defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 12 måneder)
PK parametre: koncentration-tid kurve
Tidsramme: Baseline til 14 dage efter beslutning om at seponere behandlingen
Plot af lægemiddelkoncentration, der ændrer sig med tiden efter lægemiddeladministration.
Baseline til 14 dage efter beslutning om at seponere behandlingen
Immunogenicitet (ADA)
Tidsramme: Baseline til 14 dage efter beslutning om at seponere behandlingen
Andelen af ​​patienter med positive ADA-resultater.
Baseline til 14 dage efter beslutning om at seponere behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Miracogen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zefei Jiang, MD, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Qiang Liu, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRG002-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger