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Eine Studie mit MRG002 zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem HER-2-positivem Brustkrebs

29. November 2022 aktualisiert von: Shanghai Miracogen Inc.

Eine offene, multizentrische, einarmige klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRG002 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und TKIs behandelt wurden (Magic-009)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MRG002 bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs mit Lebermetastasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510300
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
  2. Alter 18 bis 75 (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter; Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  3. Der ECOG-Score für den Leistungsstatus ist 0 oder 1
  4. Patientinnen mit zentrallaborbestätigtem HER2-positivem Brustkrebs und bildgebendem Nachweis von Lebermetastasen;
  5. Für HER2-Tests sollten Archiv- oder Biopsie-Tumorproben (primär oder metastasierend) bereitgestellt werden;
  6. Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1) aufweisen;
  7. Organfunktionen müssen die Grundvoraussetzungen erfüllen.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind bereit, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer primärer Malignome;
  2. Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 (gemäß CTCAE V5.0);
  3. Zuvor erhaltene Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Prüfpräparate, Anti-Tumor-Impfstoffe oder -Medikamente, endokrine Therapie gegen Brustkrebs, Strahlentherapie, CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren, Anthrazykline und andere Behandlungen;
  4. Metastasen des Zentralnervensystems und/oder neoplastische Meningitis;
  5. Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose oder Lebermetastasen mit einer einzelnen Läsion ≥ 10 cm im längsten Durchmesser;
  6. Pleura- oder Peritonealerguss mit kombinierten klinischen Symptomen, der die Lebenssicherheit der Betroffenen ernsthaft gefährdet oder dringend einer klinischen Behandlung bedarf; Oder Perikarderguss mit kombinierten klinischen Symptomen;
  7. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die vom Prüfarzt beurteilt wird;
  8. Unkontrollierte Herzkrankheit;
  9. Nachweis einer aktiven Infektion;
  10. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung;
  11. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Lungenfunktionsstörung, symptomatischem Bronchospasmus usw.;
  12. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie erhalten und diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung anwenden;
  13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MRG002 oder bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit von ≥ Grad 3 gegen Trastuzumab-Injektion;
  14. unkontrollierte tumorbedingte Knochenschmerzen oder dringende Kompression des Rückenmarks;
  15. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRG002
MRG002 wird als intravenöse Infusion von 2,6 mg/kg einmal am Tag 1 aller 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) verabreicht.
Arzneimittel: MRG002
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR), die vom IRC gemäß RECIST v1.1 bewertet wurden.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Jede Reaktion, Nebenwirkung oder jedes unerwünschte Ereignis, das im Verlauf der klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR und PR, die vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt wurden.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
DOR ist definiert als die Dauer von der anfänglichen Aufzeichnung des objektiven Ansprechens auf die Krankheit bis zum ersten Einsetzen der Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) ≥ 6 Monate nach der Behandlung.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR durch Tumorbeurteilung.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine CR, PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
PK-Parameter: Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage nach der Entscheidung, die Behandlung abzubrechen
Diagramm der Arzneimittelkonzentration, die sich mit der Zeit nach der Arzneimittelverabreichung ändert.
Baseline bis 14 Tage nach der Entscheidung, die Behandlung abzubrechen
Immunogenität (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage nach der Entscheidung, die Behandlung abzubrechen
Der Anteil der Patienten mit positiven ADA-Ergebnissen.
Baseline bis 14 Tage nach der Entscheidung, die Behandlung abzubrechen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Miracogen Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zefei Jiang, MD, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Qiang Liu, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRG002-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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