Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na videu k řešení rozdílů v kontrole krevního tlaku po mrtvici (VIRTUAL)

2. září 2025 aktualizováno: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston

Videointervence ke snížení rozdílů v léčbě a výsledcích u dospělých žijících s mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem (VIRTUAL)

Účelem této studie je prozkoumat dopad multidisciplinárního modelu ambulantní péče o cévní mozkovou příhodu založeného na telehealth na kontrolu krevního tlaku po cévní mozkové příhodě a dále vyhodnotit jeho dopad na rasové rozdíly v kontrole krevního tlaku po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krevní tlak je u mnoha pacientů, kteří přežili mrtvici, špatně kontrolován a existují rasové rozdíly v kontrole krevního tlaku a recidivy mrtvice.

Účelem této studie je prozkoumat dopad multidisciplinárního ambulantního modelu péče založeného na telehealth na výsledky po cévní mozkové příhodě se zaměřením na kontrolu krevního tlaku. Videointervence ke snížení rozdílů v léčbě a výsledcích u dospělých žijících s mrtvicí a přechodným ischemickým záchvatem (VIRTUAL) má několik součástí včetně časného sledování prostřednictvím telehealth s multidisciplinárním týmem, vzdáleného monitorování krevního tlaku a úpravy léků lékárníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
542

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice (intracerebrální krvácení) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA
  • Přítomnost hypertenze (podle klinické anamnézy nebo nemocničního TK ≥140/90 mmHg při dvou příležitostech)
  • Plánujte propuštění domů po mrtvici
  • Schopnost poskytnout souhlas (pacient nebo pečovatel) v angličtině nebo španělštině. Pacienti s kognitivní poruchou nebo afázií omezující účast budou zahrnuti, pokud mají pečovatele, který jim pomáhá s monitorováním a návštěvami telehealth.
  • Na diagnóze TIA se musí shodnout dva neurologové

Kritéria vyloučení:

  • Modifikovaná Rankinova stupnice (mRs) > 4 (těžké postižení) v době propuštění
  • Očekávaná délka života < 1 rok nebo terminální onemocnění
  • Cévní mozková příhoda nesouvisející s vaskulárními rizikovými faktory (RF) (užívání drog, trauma, vaskulitida)
  • Těhotenství
  • Symptomatická stenóza karotidy omezující průtok bez plánu intervence
  • Dlouhodobý cíl TK ≥ 130/80 mmHg podle klinického týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VIRTUÁLNÍ intervence (léčba)
Účastníci přidělení do intervenční větve budou mít naplánované video telehealth schůzky s multidisciplinárním týmem (poskytovatel iktu, sociální pracovník, lékárník) a vzdálené telemonitoringu krevního tlaku s úpravou léků na krevní tlak, a to jednou za dva týdny podle potřeby lékárníků.
Jiný: VIRTUÁLNÍ
V době propuštění dostanou osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu ve VIRTUÁLNÍ paži, balíček obsahující iPad a zařízení pro vzdálené monitorování krevního tlaku, které umožňuje přenos krevního tlaku do studijního týmu. První telehealth návštěva proběhne 7-14 dní po propuštění. Pacient bude informován o důležitosti monitorování TK, snížení soli a důležitosti diety a cvičení pro prevenci mrtvice. Budou přezkoumány léky, vedlejší účinky a interakce. Sociální pracovník odkáže pacienta na konkrétní zdroje podle sociálních potřeb a pacient bude odeslán k poskytovateli primární péče, pokud jej nemá. Následné návštěvy videí budou 1 měsíc (30 dní +/- 7), 3 měsíce (90 dní +/- 14) a 5 měsíců (150 dní +/- 14) dní po registraci.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci, kterým je přidělena standardní péče, budou sledováni u poskytovatele iktu do 2 týdnů od propuštění a primární péče podle obvyklých doporučení. Účastníci budou sami monitorovat svůj krevní tlak a lékárníci budou účastníky každý měsíc kontaktovat, aby zkontrolovali krevní tlak. Lékárníci poskytnou účastníkům poskytovateli primární péče doporučení pro úpravu léků na krevní tlak.
Jiný: Standardní péče
Účastníci randomizovaní do standardní péče obdrží před propuštěním z nemocnice vzdělávací balíček a měřič krevního tlaku. Budou kontaktováni sociálním pracovníkem, aby zjistili, zda dostali své léky a schůzky. Iktový lékař vyhodnotí pacienty za 7-14 dní a poté bude sledovat podle aktuálního standardu péče. Budou viděni na videu nebo osobně, podle svých preferencí a možností. Lékárník bude telefonicky kontaktovat pacienty po 1 měsíci (30 +/- 7 dní) dní, aby zkontroloval záznamy krevního tlaku a poskytne poskytovateli primární péče doporučení k úpravě léků na krevní tlak. Následné telefonáty lékárníků budou probíhat měsíčně po dobu 6 měsíců a jejich poskytovateli primární péče budou sdělena doporučení pro úpravu léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční kontrola krevního tlaku (24 hodin ambulantně)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Podíl účastníků s kontrolovaným TK podle 24hodinového ambulantního TK (<125/75 mmHg)
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční kontrola krevního tlaku (24 hodin ambulantně)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Podíl účastníků s kontrolovaným TK podle 24hodinového ambulantního TK (<125/75 mmHg)
12 měsíců po propuštění
Složené opakující se cévní příhody
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Počet pacientů s infarktem myokardu, ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou, koronární revaskularizací, akutní srdeční smrtí a hospitalizací se srdečním selháním)
12 měsíců po propuštění
Podíl nepojištěných, kteří získali pojištění
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Podíl nepojištěných pacientů, kteří získali pojištění
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Podíl nepojištěných, kteří získali pojištění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Podíl nepojištěných pacientů, kteří získali pojištění
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Počet hospitalizací, návštěv pohotovostního oddělení (ED) a návštěv urgentní péče
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti a návštěv urgentní péče
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti a návštěv urgentní péče
12 měsíců po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
24hodinový systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
6 měsíců
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
24hodinový systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
12 měsíců
24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
24hodinový diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
6 měsíců
24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
24hodinový diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
12 měsíců
Denní ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Denní systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
6 měsíců
Denní ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Denní systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
12 měsíců
Denní ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Denní diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
6 měsíců
Denní ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Denní diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
12 měsíců
Noční ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Noční systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
6 měsíců
Noční ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Noční systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
12 měsíců
Noční ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Noční diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
6 měsíců
Noční ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Noční diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
12 měsíců
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit nebo se pokusili přestat kouřit
Časové okno: 6 měsíců
Mezi účastníky, kteří jsou uživateli tabáku v době zápisu
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit nebo se pokusili přestat kouřit
Časové okno: 12 měsíců
Mezi účastníky, kteří jsou uživateli tabáku v době zápisu
12 měsíců
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit
Časové okno: 6 měsíců
Mezi účastníky, kteří jsou uživateli tabáku v době zápisu
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit
Časové okno: 12 měsíců
Mezi účastníky, kteří jsou uživateli tabáku v době zápisu
12 měsíců
Depresivní symptomy hodnocené podle skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta 9 se pohybuje od 0 do 27
6 měsíců
Depresivní symptomy hodnocené podle skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta 9 se pohybuje od 0 do 27
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0549
  • 1R01MD016465-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení