Intervence založená na videu k řešení rozdílů v kontrole krevního tlaku po mrtvici (VIRTUAL)
2. září 2025 aktualizováno: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Videointervence ke snížení rozdílů v léčbě a výsledcích u dospělých žijících s mrtvicí nebo přechodným ischemickým záchvatem (VIRTUAL)
Účelem této studie je prozkoumat dopad multidisciplinárního modelu ambulantní péče o cévní mozkovou příhodu založeného na telehealth na kontrolu krevního tlaku po cévní mozkové příhodě a dále vyhodnotit jeho dopad na rasové rozdíly v kontrole krevního tlaku po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krevní tlak je u mnoha pacientů, kteří přežili mrtvici, špatně kontrolován a existují rasové rozdíly v kontrole krevního tlaku a recidivy mrtvice.
Účelem této studie je prozkoumat dopad multidisciplinárního ambulantního modelu péče založeného na telehealth na výsledky po cévní mozkové příhodě se zaměřením na kontrolu krevního tlaku. Videointervence ke snížení rozdílů v léčbě a výsledcích u dospělých žijících s mrtvicí a přechodným ischemickým záchvatem (VIRTUAL) má několik součástí včetně časného sledování prostřednictvím telehealth s multidisciplinárním týmem, vzdáleného monitorování krevního tlaku a úpravy léků lékárníkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
542
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice (intracerebrální krvácení) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA
- Přítomnost hypertenze (podle klinické anamnézy nebo nemocničního TK ≥140/90 mmHg při dvou příležitostech)
- Plánujte propuštění domů po mrtvici
- Schopnost poskytnout souhlas (pacient nebo pečovatel) v angličtině nebo španělštině. Pacienti s kognitivní poruchou nebo afázií omezující účast budou zahrnuti, pokud mají pečovatele, který jim pomáhá s monitorováním a návštěvami telehealth.
- Na diagnóze TIA se musí shodnout dva neurologové
Kritéria vyloučení:
- Modifikovaná Rankinova stupnice (mRs) > 4 (těžké postižení) v době propuštění
- Očekávaná délka života < 1 rok nebo terminální onemocnění
- Cévní mozková příhoda nesouvisející s vaskulárními rizikovými faktory (RF) (užívání drog, trauma, vaskulitida)
- Těhotenství
- Symptomatická stenóza karotidy omezující průtok bez plánu intervence
- Dlouhodobý cíl TK ≥ 130/80 mmHg podle klinického týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIRTUÁLNÍ intervence (léčba)
Účastníci přidělení do intervenční větve budou mít naplánované video telehealth schůzky s multidisciplinárním týmem (poskytovatel iktu, sociální pracovník, lékárník) a vzdálené telemonitoringu krevního tlaku s úpravou léků na krevní tlak, a to jednou za dva týdny podle potřeby lékárníků.
|
V době propuštění dostanou osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu ve VIRTUÁLNÍ paži, balíček obsahující iPad a zařízení pro vzdálené monitorování krevního tlaku, které umožňuje přenos krevního tlaku do studijního týmu. První telehealth návštěva proběhne 7-14 dní po propuštění.
Pacient bude informován o důležitosti monitorování TK, snížení soli a důležitosti diety a cvičení pro prevenci mrtvice.
Budou přezkoumány léky, vedlejší účinky a interakce.
Sociální pracovník odkáže pacienta na konkrétní zdroje podle sociálních potřeb a pacient bude odeslán k poskytovateli primární péče, pokud jej nemá.
Následné návštěvy videí budou 1 měsíc (30 dní +/- 7), 3 měsíce (90 dní +/- 14) a 5 měsíců (150 dní +/- 14) dní po registraci.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci, kterým je přidělena standardní péče, budou sledováni u poskytovatele iktu do 2 týdnů od propuštění a primární péče podle obvyklých doporučení.
Účastníci budou sami monitorovat svůj krevní tlak a lékárníci budou účastníky každý měsíc kontaktovat, aby zkontrolovali krevní tlak.
Lékárníci poskytnou účastníkům poskytovateli primární péče doporučení pro úpravu léků na krevní tlak.
|
Účastníci randomizovaní do standardní péče obdrží před propuštěním z nemocnice vzdělávací balíček a měřič krevního tlaku.
Budou kontaktováni sociálním pracovníkem, aby zjistili, zda dostali své léky a schůzky.
Iktový lékař vyhodnotí pacienty za 7-14 dní a poté bude sledovat podle aktuálního standardu péče.
Budou viděni na videu nebo osobně, podle svých preferencí a možností.
Lékárník bude telefonicky kontaktovat pacienty po 1 měsíci (30 +/- 7 dní) dní, aby zkontroloval záznamy krevního tlaku a poskytne poskytovateli primární péče doporučení k úpravě léků na krevní tlak.
Následné telefonáty lékárníků budou probíhat měsíčně po dobu 6 měsíců a jejich poskytovateli primární péče budou sdělena doporučení pro úpravu léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční kontrola krevního tlaku (24 hodin ambulantně)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Podíl účastníků s kontrolovaným TK podle 24hodinového ambulantního TK (<125/75 mmHg)
|
6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční kontrola krevního tlaku (24 hodin ambulantně)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
|
Podíl účastníků s kontrolovaným TK podle 24hodinového ambulantního TK (<125/75 mmHg)
|
12 měsíců po propuštění
|
|
Složené opakující se cévní příhody
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
|
Počet pacientů s infarktem myokardu, ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou, koronární revaskularizací, akutní srdeční smrtí a hospitalizací se srdečním selháním)
|
12 měsíců po propuštění
|
|
Podíl nepojištěných, kteří získali pojištění
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Podíl nepojištěných pacientů, kteří získali pojištění
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Podíl nepojištěných, kteří získali pojištění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Podíl nepojištěných pacientů, kteří získali pojištění
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Počet hospitalizací, návštěv pohotovostního oddělení (ED) a návštěv urgentní péče
|
3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti a návštěv urgentní péče
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti a návštěv urgentní péče
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinový systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
24hodinový systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinový diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
24hodinový diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Denní ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Denní ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Denní systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Denní ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Denní diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Denní ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Denní diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Noční ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Noční systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Noční ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Noční systolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Noční ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Noční diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Noční ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Noční diastolický krevní tlak hodnocený ambulantním monitorem krevního tlaku
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit nebo se pokusili přestat kouřit
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi účastníky, kteří jsou uživateli tabáku v době zápisu
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit nebo se pokusili přestat kouřit
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi účastníky, kteří jsou uživateli tabáku v době zápisu
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi účastníky, kteří jsou uživateli tabáku v době zápisu
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi účastníky, kteří jsou uživateli tabáku v době zápisu
|
12 měsíců
|
|
Depresivní symptomy hodnocené podle skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta 9 se pohybuje od 0 do 27
|
6 měsíců
|
|
Depresivní symptomy hodnocené podle skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta 9 se pohybuje od 0 do 27
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0549
- 1R01MD016465-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .