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Intervento basato su video per affrontare le disparità nel controllo della pressione arteriosa dopo l'ictus (VIRTUAL)

2 settembre 2025 aggiornato da: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intervento basato su video per ridurre le disparità di trattamento e risultati negli adulti che convivono con ictus o attacco ischemico transitorio (VIRTUAL)

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un modello multidisciplinare basato sulla telemedicina di cura ambulatoriale dell'ictus sul controllo della pressione arteriosa dopo l'ictus e, inoltre, valutare il suo impatto sulle disparità razziali nel controllo della pressione arteriosa post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pressione sanguigna è scarsamente controllata per molti sopravvissuti all'ictus ed esistono disparità razziali nel controllo della pressione sanguigna e nella recidiva dell'ictus.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un modello di assistenza ambulatoriale multidisciplinare, basato sulla telemedicina, sugli esiti dopo l'ictus, con particolare attenzione al controllo della pressione arteriosa. L'intervento basato su video per ridurre le disparità di trattamento e di esito nella vita degli adulti con ictus e attacco ischemico transitorio (VIRTUAL) ha diverse componenti tra cui il follow-up precoce tramite telemedicina con un team multidisciplinare, il monitoraggio remoto della pressione arteriosa e l'aggiustamento dei farmaci da parte di un farmacista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
542

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico, ictus emorragico (emorragia intracerebrale) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Presenza di ipertensione (per anamnesi clinica o pressione arteriosa ospedaliera ≥140/90 mmHg in due occasioni)
  • Pianifica di dimetterti a casa dopo l'ictus
  • Capacità di fornire il consenso (paziente o caregiver) in inglese o spagnolo. I pazienti con compromissione cognitiva o afasia che limitano la partecipazione saranno inclusi se hanno un caregiver che assiste con il monitoraggio e le visite di telemedicina.
  • Due neurologi devono concordare sulla diagnosi di TIA

Criteri di esclusione:

  • Scala Rankin modificata (mRs) > 4 (grave disabilità) al momento della dimissione
  • Aspettativa di vita < 1 anno o malattia terminale
  • Ictus non correlato a fattori di rischio vascolare (RF) (uso di droghe, traumi, vasculite)
  • Gravidanza
  • Flusso sintomatico che limita la stenosi carotidea senza piano di intervento
  • Obiettivo PA a lungo termine ≥ 130/80 mmHg secondo il team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento VIRTUALE (Trattamento)
I partecipanti assegnati al braccio di intervento avranno programmato appuntamenti di telemedicina video con un team multidisciplinare (fornitore di ictus, assistente sociale, farmacista) e telemonitoraggio remoto della pressione arteriosa con aggiustamenti dei farmaci per la pressione arteriosa ogni due settimane secondo necessità dei farmacisti.
Altro: VIRTUALE
Al momento della dimissione, i sopravvissuti all'ictus nel braccio VIRTUAL riceveranno un pacchetto contenente un iPad e un dispositivo di monitoraggio remoto della PA che consente la trasmissione della PA al team dello studio. La prima visita di telemedicina avverrà 7-14 giorni dopo la dimissione. Il paziente verrà informato sull'importanza del monitoraggio della pressione arteriosa, della riduzione del sale e dell'importanza della dieta e dell'esercizio fisico per la prevenzione dell'ictus. Saranno esaminati i farmaci, gli effetti collaterali e le interazioni. L'assistente sociale indirizzerà il paziente a risorse specifiche in base ai bisogni sociali e il paziente verrà indirizzato a un fornitore di cure primarie se non ne ha uno. Le visite video successive saranno 1 mese (30 giorni +/- 7), 3 mesi (90 giorni +/- 14) e 5 mesi (150 giorni +/- 14) giorni dopo l'iscrizione.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti assegnati alle cure standard proseguiranno con un fornitore di ictus entro 2 settimane dalla dimissione e dalle cure primarie secondo le consuete raccomandazioni. I partecipanti monitoreranno la loro pressione sanguigna da soli e i farmacisti contatteranno i partecipanti mensilmente per rivedere la pressione sanguigna. I farmacisti forniranno raccomandazioni per l'aggiustamento dei farmaci per la pressione sanguigna al fornitore di cure primarie del partecipante.
Altro: Cura standard
I partecipanti randomizzati all'assistenza standard riceveranno un pacchetto educativo e un monitor della pressione arteriosa prima della dimissione dall'ospedale. Saranno contattati da un assistente sociale per determinare se hanno ricevuto i farmaci e gli appuntamenti. Il professionista dell'ictus valuterà i pazienti a 7-14 giorni e quindi seguirà secondo l'attuale standard di cura. Saranno visti in video o di persona, in base alle loro preferenze e capacità. Il farmacista contatterà telefonicamente i pazienti entro 1 mese (30 +/- 7 giorni) per rivedere i registri della pressione arteriosa e formulerà raccomandazioni al proprio medico di base per regolare i farmaci per la pressione arteriosa. Le successive chiamate al farmacista avverranno mensilmente fino a 6 mesi e le raccomandazioni per gli aggiustamenti dei farmaci saranno comunicate al loro fornitore di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa a 6 mesi (ambulatorio 24 ore su 24)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Proporzione di partecipanti con pressione arteriosa controllata in base alla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (<125/75 mmHg)
6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa a 12 mesi (ambulatorio 24 ore su 24)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Proporzione di partecipanti con pressione arteriosa controllata in base alla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (<125/75 mmHg)
12 mesi dopo la dimissione
Eventi vascolari ricorrenti compositi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Numero di pazienti con infarto del miocardio, ictus ischemico o emorragico, rivascolarizzazione coronarica, morte cardiaca acuta e ricovero per insufficienza cardiaca)
12 mesi dopo la dimissione
Proporzione di non assicurati che ottengono l'assicurazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale di pazienti non assicurati che ottengono l'assicurazione
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Proporzione di non assicurati che ottengono l'assicurazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale di pazienti non assicurati che ottengono l'assicurazione
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Utilizzazione sanitaria acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Numero di riammissioni ospedaliere, visite al pronto soccorso (DE) e visite di cure urgenti
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Utilizzazione sanitaria acuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Numero di riammissioni ospedaliere, visite in pronto soccorso e visite di cure urgenti
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Utilizzazione sanitaria acuta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di riammissioni ospedaliere, visite in pronto soccorso e visite di cure urgenti
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica diurna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica diurna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica diurna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica diurna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica notturna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica notturna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica notturna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
6 mesi
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica notturna valutata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
12 mesi
Proporzione di partecipanti che smettono di fumare o tentano di smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i partecipanti che sono consumatori di tabacco al momento dell'iscrizione
6 mesi
Proporzione di partecipanti che smettono di fumare o tentano di smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra i partecipanti che sono consumatori di tabacco al momento dell'iscrizione
12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i partecipanti che sono consumatori di tabacco al momento dell'iscrizione
6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra i partecipanti che sono consumatori di tabacco al momento dell'iscrizione
12 mesi
Sintomi depressivi valutati in base al punteggio del questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale del questionario sulla salute del paziente 9 va da 0 a 27
6 mesi
Sintomi depressivi valutati in base al punteggio del questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio totale del questionario sulla salute del paziente 9 va da 0 a 27
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anjali Z Sharrief, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0549
  • 1R01MD016465-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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