Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost excimerového laseru TENEO 317 Model 2 (1,28 US) pro laserovou operaci keratomileuzy in situ (LASIK) k léčbě hypermetropie s astigmatismem nebo bez něj

22. ledna 2026 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti excimerového laseru TENEO 317 Model 2 (1,28 US) pro laserovou operaci keratomileuzy in situ (LASIK) k léčbě hypermetropie s astigmatismem nebo bez něj

Půjde o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou, 12měsíční studii s jedním ramenem, která hodnotí bezpečnost a účinnost excimerového laseru TECHNOLAS TENEO 317 Model 2 (verze softwaru "1,28 US") při použití v chirurgii LASIK k léčbě hypermetropie s hypermetropickým astigmatismem nebo bez něj. Obě oči subjektu mohou být zapsány, pokud obě oči splňují všechny požadavky na zařazení/vyloučení. Analýza primárního koncového bodu účinnosti bude dokončena při stabilitě lomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Site 113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Site 111
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Site 101
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Site 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Site 103
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14228
        • Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site 112
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Site 108
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Site 106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v době předoperačního vyšetření.
  2. Zjevná zraková ostrost korigovaná brýlemi na dálku (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) nebo lepší u operovaného oka
  3. Předoperační refrakční vada hypermetropie se sférickou složkou +1,00 D až +4,00 D s cylindrem nebo bez něj do +2,00 D na základě zjevné refrakce ve studovaném oku (očích).
  4. Potíže s udržením nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) 20/40 nebo lepší, o čemž svědčí potřeba neustálého nošení kontaktních čoček nebo brýlí.
  5. Rozdíl mezi zjevným refrakčním sférickým ekvivalentem (MRSE) a cykloplegickým lomem < 0,75 D
  6. Stabilní refrakce (tj. změna ≤ ± 0,50 D u MRSE) po dobu minimálně 12 měsíců před operací, jak bylo ověřeno po sobě jdoucími refrakcemi, lékařskými záznamy nebo anamnézou předpisu.
  7. Souhlaste s přerušením používání kontaktních čoček po dobu nejméně 2 týdnů (u pevných nebo torických čoček) nebo 3 dnů (u měkkých kontaktních čoček) před první refrakci použitou k zajištění stability a v den operace.
  8. Stabilní refrakce (v rozmezí ± 0,50 D) po vysazení kontaktní čočky, stanovená pomocí MRSE mezi první refrakcí použitou ke stanovení stability a dnem operace a následným vyšetřením s odstupem alespoň 1 týdne.
  9. Souhlaste s korekcí emetropie pro každé ošetřené oko.
  10. Předpokládaná pooperační tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů.
  11. Bez problémů může ležet naplocho.
  12. Ochota a schopnost číst, porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  13. Ochota a schopnost dodržet harmonogram všech následných pooperačních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. nedostatečně kontrolované onemocnění suchého oka, katarakta, glaukom, imunokompromitovaná, revmatoidní artritida, klinicky významné atopické onemocnění, autoimunitní onemocnění akné, rosacea, endokrinní poruchy , lupus, systémové onemocnění pojivové tkáně, diabetes nebo těžké atopické onemocnění).
  2. Použití léků jakýmkoli způsobem podávání, které může zvýšit riziko pro subjekt nebo může zmást výsledek studie, včetně těch, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran (např. systémové kortikosteroidy, antimetabolity).

  3. Oční stavy jiné než hypermetropie s astigmatismem nebo bez něj, které mohou predisponovat subjekt k budoucím komplikacím, včetně, ale bez omezení na:

    1. Důkaz nebo anamnéza vaskulárního onemocnění sítnice
    2. Anamnéza nebo důkaz aktivního onemocnění rohovky nebo infekce (např. recidivující syndrom eroze rohovky, herpes simplex nebo keratitida herpes zoster) v každém oku.
    3. Anamnéza nebo důkaz glaukomu nebo podezření na glaukom (IOP > 24 mmHg).
  4. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace na oku zvažovaná pro způsobilost, která by mohla zmást výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt.
  5. Zvýšené riziko rozvoje strabismu po léčbě nebo poruchy očního svalstva (např. strabismus nebo nystagmus) ovlivňující fixaci.
  6. Známá citlivost na jakékoli studované léky (např. používané během procedury LASIK a pooperační péče).
  7. Mají centrální jizvy na rohovce ovlivňující zrakovou ostrost.
  8. Přítomnost keratokonu, subklinického nebo formovaného keratokonu, dystrofie rohovky nebo jiné nepravidelnosti rohovky (např. nepravidelný astigmatismus).
  9. Přítomnost vizuálně významné nebo progresivní katarakty v oku zvažovaném pro způsobilost.
  10. Aktivní užívání léků kontraindikovaných LASIK, jako je isotretinoin (Accutane) nebo amiodaron hydrochlorid (Cordarone).
  11. Mít kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
  12. Těhotné, kojící nebo subjekty, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  13. Účastníte se jakékoli jiné studie do 30 dnů od screeningu nebo během této klinické studie.
  14. Oči s velikostí mezopické zornice > 7,0 mm.
  15. Proveďte Schirmerův předoperační test bez anestezie < 4 mm/5 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excimerový laser TENEO 317 Model 2
Přístroj: Excimerový laser TENEO 317 Model 2
Excimerový laser TENEO 317 Model 2 se používá pro refrakční chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (UDVA) 20/40 nebo lepší v době refrakční stability
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento očí s Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE) do 0,50 dioptrií zamýšlené korekce v době refrakční stability
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento očí s Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE) v rámci 1,00 dioptrie zamýšlené korekce v době refrakční stability
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení