Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TENEO 317 Model 2 (1,28 US) Excimer Laser til Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) kirurgi til behandling af hypermetropi med eller uden astigmatisme

22. januar 2026 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TENEO 317 Model 2 (1,28 US) Excimer Laser for Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) kirurgi til behandling af hypermetropi med eller uden astigmatisme

Dette vil være et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms 12 måneders studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TECHNOLAS TENEO 317 Model 2 (Softwareversion "1.28 US") excimer-laser, når den bruges i LASIK-kirurgi til behandling hyperopi med eller uden hyperopisk astigmatisme. Begge øjne af et emne kan tilmeldes, så længe begge øjne opfylder alle inklusions-/udelukkelseskrav. Analyse af det primære effektmål vil blive afsluttet ved brydningsstabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Site 113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Site 111
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Site 101
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Site 104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Site 103
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14228
        • Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site 112
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Site 108
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Site 106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på tidspunktet for den præoperative undersøgelse.
  2. Manifest, afstand bedste brille korrigeret synsstyrke (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) eller bedre i et operativt øje
  3. Præoperativ brydningsfejl af hyperopi med sfærisk komponent på +1,00 D til +4,00 D med eller uden cylinder op til +2,00 D, baseret på den manifeste brydning i undersøgelsens øje(r).
  4. Vanskeligheder ved at opretholde ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) på 20/40 eller bedre, hvilket fremgår af behovet for konstant kontaktlinse- eller brillebrug.
  5. Forskellen mellem manifest refractive sfærisk ækvivalent (MRSE) og den cykloplegiske refraktion på < 0,75 D
  6. Stabil refraktion (dvs. en ændring på ≤ ± 0,50 D i MRSE) i minimum 12 måneder før operationen, som bekræftet af på hinanden følgende refraktioner, medicinske journaler eller recepthistorie.
  7. Aftal at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i mindst 2 uger (for stive eller toriske linser) eller 3 dage (for bløde kontaktlinser) før den første refraktion, der bruges til at etablere stabilitet og gennem operationsdagen.
  8. En stabil refraktion (inden for ± 0,50 D) efter seponering af kontaktlinse, som bestemt ved MRSE mellem den første refraktion, der blev brugt til at etablere stabilitet og gennem operationsdagen og en efterfølgende undersøgelse med mindst 1 uges mellemrum.
  9. Accepter emmetropi-korrektion for hvert behandlet øje.
  10. Forventet postoperativ stromale lejetykkelse på mindst 250 mikron.
  11. Kan ligge fladt uden besvær.
  12. Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  13. Villig og i stand til at overholde tidsplanen for alle opfølgningsbesøg efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operationelle risiko eller forvirre undersøgelsens resultater (f.eks. utilstrækkeligt kontrolleret tørre øjensygdom, grå stær, glaukom, immunkompromitteret, reumatoid arthritis, klinisk signifikant atopisk sygdom, acne rosacea autoimmun sygdom, endokrine lidelser , lupus, systemisk bindevævssygdom, diabetes eller svær atopisk sygdom).
  2. Anvendelse af medicin ad enhver administrationsvej, der kan øge risikoen for forsøgspersonen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen, inklusive dem, der vides at påvirke sårheling (f.eks. systemiske kortikosteroider, antimetabolitter).

  3. Okulære tilstande, bortset fra hypermetropi med eller uden astigmatisme, der kan disponere individet for fremtidige komplikationer, herunder men ikke begrænset til:

    1. Bevis eller historie om nethindekarsygdom
    2. Anamnese eller tegn på aktiv hornhindesygdom eller infektion (f.eks. tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitis) i begge øjne.
    3. Anamnese med eller tegn på glaukom eller mistænkt glaukom (IOP > 24 mmHg).
  4. Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation i et øje, der anses for at være berettiget, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen.
  5. En øget risiko for at udvikle skelen efter behandling eller en øjenmuskelforstyrrelse (f.eks. strabismus eller nystagmus), der påvirker fikseringen.
  6. Kendt følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin (f.eks. brugt under LASIK-proceduren og postoperativ behandling).
  7. Har centrale hornhindear, der påvirker synsstyrken.
  8. Tilstedeværelse af keratoconus, subklinisk eller form fruste keratoconus, hornhindedystrofi eller anden hornhindeuregelmæssighed (f.eks. uregelmæssig astigmatisme).
  9. Tilstedeværelse af visuelt signifikant eller progressiv grå stær i et øje, der anses for at være berettiget.
  10. Aktivt at tage medicin kontraindiceret med LASIK, såsom isotretinoin (Accutane) eller amiodaronhydrochlorid (Cordarone).
  11. Få en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
  12. Gravide, ammende eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  13. Deltager i ethvert andet forsøg inden for 30 dage efter screening eller under dette kliniske forsøg.
  14. Øjne med mesopisk pupilstørrelse > 7,0 mm.
  15. Få en Schirmers præoperative test uden bedøvelse < 4 mm/5 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TENEO 317 Model 2 excimer laser
Enhed: TENEO 317 Model 2 excimer laser
TENEO 317 Model 2 excimer-laser til brug ved refraktiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​øjne med ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) på 20/40 eller bedre på tidspunktet for brydningsstabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdelen af ​​øjne med Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE) inden for 0,50 dioptri af tilsigtet korrektion på tidspunktet for refraktiv stabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Procentdelen af ​​øjne med Manifest Refractive Spherical Equivalent (MRSE) inden for 1,00 dioptri af den tilsigtede korrektion på tidspunktet for brydningsstabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rosangela Nolasco, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger