Bezpečnost a účinnost excimerového laseru TENEO 317 Model 2 (1,28 US) pro laserovou operaci keratomileuzy in situ (LASIK) k léčbě hypermetropie s astigmatismem nebo bez něj

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v době předoperačního vyšetření.
2. Zjevná zraková ostrost korigovaná brýlemi na dálku (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,10) nebo lepší u operovaného oka
3. Předoperační refrakční vada hypermetropie se sférickou složkou +1,00 D až +4,00 D s cylindrem nebo bez něj do +2,00 D na základě zjevné refrakce ve studovaném oku (očích).
4. Potíže s udržením nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) 20/40 nebo lepší, o čemž svědčí potřeba neustálého nošení kontaktních čoček nebo brýlí.
5. Rozdíl mezi zjevným refrakčním sférickým ekvivalentem (MRSE) a cykloplegickým lomem < 0,75 D
6. Stabilní refrakce (tj. změna ≤ ± 0,50 D u MRSE) po dobu minimálně 12 měsíců před operací, jak bylo ověřeno po sobě jdoucími refrakcemi, lékařskými záznamy nebo anamnézou předpisu.
7. Souhlaste s přerušením používání kontaktních čoček po dobu nejméně 2 týdnů (u pevných nebo torických čoček) nebo 3 dnů (u měkkých kontaktních čoček) před první refrakci použitou k zajištění stability a v den operace.
8. Stabilní refrakce (v rozmezí ± 0,50 D) po vysazení kontaktní čočky, stanovená pomocí MRSE mezi první refrakcí použitou ke stanovení stability a dnem operace a následným vyšetřením s odstupem alespoň 1 týdne.
9. Souhlaste s korekcí emetropie pro každé ošetřené oko.
10. Předpokládaná pooperační tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů.
11. Bez problémů může ležet naplocho.
12. Ochota a schopnost číst, porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
13. Ochota a schopnost dodržet harmonogram všech následných pooperačních návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. nedostatečně kontrolované onemocnění suchého oka, katarakta, glaukom, imunokompromitovaná, revmatoidní artritida, klinicky významné atopické onemocnění, autoimunitní onemocnění akné, rosacea, endokrinní poruchy , lupus, systémové onemocnění pojivové tkáně, diabetes nebo těžké atopické onemocnění).
2. Použití léků jakýmkoli způsobem podávání, které může zvýšit riziko pro subjekt nebo může zmást výsledek studie, včetně těch, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran (např. systémové kortikosteroidy, antimetabolity).

3. Oční stavy jiné než hypermetropie s astigmatismem nebo bez něj, které mohou predisponovat subjekt k budoucím komplikacím, včetně, ale bez omezení na:

   1. Důkaz nebo anamnéza vaskulárního onemocnění sítnice
   2. Anamnéza nebo důkaz aktivního onemocnění rohovky nebo infekce (např. recidivující syndrom eroze rohovky, herpes simplex nebo keratitida herpes zoster) v každém oku.
   3. Anamnéza nebo důkaz glaukomu nebo podezření na glaukom (IOP > 24 mmHg).
4. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace na oku zvažovaná pro způsobilost, která by mohla zmást výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt.
5. Zvýšené riziko rozvoje strabismu po léčbě nebo poruchy očního svalstva (např. strabismus nebo nystagmus) ovlivňující fixaci.
6. Známá citlivost na jakékoli studované léky (např. používané během procedury LASIK a pooperační péče).
7. Mají centrální jizvy na rohovce ovlivňující zrakovou ostrost.
8. Přítomnost keratokonu, subklinického nebo formovaného keratokonu, dystrofie rohovky nebo jiné nepravidelnosti rohovky (např. nepravidelný astigmatismus).
9. Přítomnost vizuálně významné nebo progresivní katarakty v oku zvažovaném pro způsobilost.
10. Aktivní užívání léků kontraindikovaných LASIK, jako je isotretinoin (Accutane) nebo amiodaron hydrochlorid (Cordarone).
11. Mít kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
12. Těhotné, kojící nebo subjekty, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
13. Účastníte se jakékoli jiné studie do 30 dnů od screeningu nebo během této klinické studie.
14. Oči s velikostí mezopické zornice > 7,0 mm.
15. Proveďte Schirmerův předoperační test bez anestezie < 4 mm/5 minut.