Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D1002 v kombinaci s tabletami s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu u pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinovou bolestí

9. března 2026 aktualizováno: 3D Medicines

Multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze IIa/IIb s 3D1002 v kombinaci s tabletami s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinovou bolestí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost 3D1002 samotného nebo v kombinaci s tabletami s prodlouženým uvolňováním oxykodon hydrochloridu (OxyContin) pro zvládání středně těžké nebo těžké bolesti způsobené rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testovaný produkt v této studii, 3D1002, je selektivní antagonista receptoru prostaglandinu E2 podtypu 4 (EP4). Studium se skládá ze dvou etap. Fáze IIa má posoudit bezpečnost a účinnost 3D1002 podávaného v dávkách 50, 100 nebo 150 mg každých 12 hodin (q 12h) u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí při rakovině a stanovit optimální doporučenou dávku pro další studie. Fáze IIb má vyhodnotit rozdíl v účinnosti a bezpečnosti 3D1002 v kombinaci s OxyContinem a OxyContinem samotným při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinou bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí před zahájením jakéhokoli screeningového postupu osobně podepsat informovaný souhlas.
  2. Věk ≥18, muži i ženy.
  3. Subjekty s maligním nádorem potvrzeným histopatologií nebo cytologií.
  4. Hmotnost ≥40 kg v období screeningu.
  5. Subjekty mají relativně stabilní bolest při rakovině a vyžadují kontinuální analgetickou medikaci (odhadovaná délka léčby ≥2 týdny), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem.
  6. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  7. Subjekty jsou ochotny nepoužívat žádná jiná analgetika než ta, která jsou specifikována ve studii během období studijní léčby.
  8. Skóre ECOG PS je 0-3.
  9. Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně.
  10. Průměrné skóre NRS za den během vymývacího období je ≥4.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na kteroukoli z aktivních složek nebo pomocných látek studovaného léku nebo máte v anamnéze alergii na jiné opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a jejich příbuzné složky.
  2. Mít přetrvávající bolest způsobenou jinými zdravotními stavy nebo neznámými příčinami.
  3. Subjekty s akutními příznaky, jako je střevní obstrukce/perforace, komprese míchy, epidurální metastázy nebo zlomeniny.
  4. Subjekty se známými aktivními/symptomatickými metastázami centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidou.
  5. Subjekty plánují být během období studie léčeny >10 mg/den prednisonem nebo ekvivalentním systémovým kortikosteroidem.
  6. Máte v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforaci.
  7. Mějte pozitivní výsledek testu na okultní krvácení ve stolici během období screeningu.
  8. Mít v anamnéze vážná kardiovaskulární onemocnění.
  9. Máte v anamnéze akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před screeningem.
  10. Mít v anamnéze významné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a deprese.
  11. Subjekty plánují během období studie (D1-D15) podstoupit radioterapii, chirurgický zákrok nebo nový režim systémových protinádorových látek.
  12. Subjekty mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, včetně opioidů.
  13. Subjekty mají významné kontraindikace opioidů.
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Subjekty s jinými nemocemi, které ovlivňují orální podávání nebo absorpci léků.
  16. Subjekty se v současné době účastní další klinické studie.
  17. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii, jako je špatná kompliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 3D1002 50 mg (fáze IIa)
3D1002 se podává 50 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: 3D1002 (50 mg) (fáze IIa)
1 tableta 3D1002 na perorální dávku
Experimentální: 3D1002 skupina 100 mg (fáze IIa)
3D1002 se podává 100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: 3D1002 (100 mg) (fáze IIa)
2 tablety 3D1002 na perorální dávku
Experimentální: Skupina 3D1002 150 mg (fáze IIa)
3D1002 se podává 150 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: 3D1002 (150 mg) (fáze IIa)
3 tablety 3D1002 na perorální dávku
Experimentální: Skupina monoterapie 3D1002 (fáze IIb)
3D1002 v doporučené dávce plus napodobující OxyContin tabulky, bude podáván dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: 3D1002 monoterapie (fáze IIb)
3D1002 se podává v doporučené dávce s napodobujícími tabletami OxyContin.
Experimentální: Skupina monoterapie OxyContin (fáze IIb)
OxyContin se zahajovací dávkou 10 mg na dávku plus napodobující tablety 3D1002 se bude podávat dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Monoterapie OxyContin (fáze IIb)
OxyContin se podává v počáteční dávce 10 mg na dávku s napodobujícími tabletami 3D1002.
Experimentální: 3D1002 + skupina OxyContin (fáze IIb)
3D1002 v doporučené dávce plus OxyContin se zahajovací dávkou 10 mg na dávku bude podáván dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: 3D1002 + OxyContin (fáze IIb)
3D1002 se podává v doporučené dávce a OxyContin se podává v počáteční dávce 10 mg na dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti v numerické hodnotící škále (NRS) během 14 dnů po první léčbě studovaným lékem (SPID14)
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
①Průměrná intenzita bolesti se vypočítává denně za posledních 24 hodin pomocí NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). ②PID (rozdíl v intenzitě bolesti): Výchozí skóre intenzity bolesti (za den před dnem randomizace) mínus skóre intenzity bolesti v každý daný den.③SPID: součet rozdílu intenzity bolesti generovaný denně od 1. dne do určeného dne.
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosahují účinné kontroly bolesti
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Účinná kontrola bolesti: průměrné skóre NRS v rozmezí 0-3 bodů a epizoda průlomové bolesti ≤ 2krát za 24 hodin
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Čas k dosažení účinné kontroly bolesti
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Časově specifický rozdíl intenzity bolesti（PID）
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) v NRS během 3, 5 a 7 dnů po léčbě
Časové okno: ode dne 1 do 3, 5 a 7 po obdržení studijní léčby, v daném pořadí
ode dne 1 do 3, 5 a 7 po obdržení studijní léčby, v daném pořadí
Samostatně hodnocená úleva od bolesti u subjektu podle času na základě dotazníku Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Položka 8
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Úleva od bolesti se hodnotí denně za posledních 24 hodin na základě procenta úlevy od výchozí hodnoty, v rozsahu od 0 (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva).
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Součet úlevy od bolesti hodnocené subjektem na základě dotazníku BPI-SF bod 8 během 3, 5, 7 a 14 dnů po léčbě
Časové okno: od 1. do 3., 5., 7. a 14. dne po obdržení studijní léčby
od 1. do 3., 5., 7. a 14. dne po obdržení studijní léčby
Podíl subjektů s odpovědí na bolest během 7 a 14 dnů po léčbě
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Odpověď na bolest: alespoň 30% a 50% snížení skóre intenzity bolesti NRS oproti výchozí hodnotě.
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Čas na reakci na bolest
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Počet epizod průlomové bolesti a záchranná dávka oxykodonu s okamžitým uvolňováním během 7 a 14 dnů po léčbě;
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Časově specifická dávka oxykodonu, včetně tobolek oxykodonu s okamžitým uvolňováním a tablet oxykodonu s prodlouženým uvolňováním (poslední uvedené je použitelné pouze pro fáziⅡb)
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Celková dávka oxykodonu během 3, 7 a 14 dnů po léčbě
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) za 7 a 14 dní po léčbě (pouze pro fázi IIb)
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
PGI-C je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka včetně bolesti na 7bodové škále, přičemž 1 je „velmi se zlepšilo“ a 7 je „velmi mnohem horší“.
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků během léčby
Časové okno: 1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby
1 až 14 dnů po obdržení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
3D Medicines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3D1002-CN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení