3D1002 v kombinaci s tabletami s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu u pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinovou bolestí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí před zahájením jakéhokoli screeningového postupu osobně podepsat informovaný souhlas.
2. Věk ≥18, muži i ženy.
3. Subjekty s maligním nádorem potvrzeným histopatologií nebo cytologií.
4. Hmotnost ≥40 kg v období screeningu.
5. Subjekty mají relativně stabilní bolest při rakovině a vyžadují kontinuální analgetickou medikaci (odhadovaná délka léčby ≥2 týdny), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem.
6. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
7. Subjekty jsou ochotny nepoužívat žádná jiná analgetika než ta, která jsou specifikována ve studii během období studijní léčby.
8. Skóre ECOG PS je 0-3.
9. Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně.
10. Průměrné skóre NRS za den během vymývacího období je ≥4.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na kteroukoli z aktivních složek nebo pomocných látek studovaného léku nebo máte v anamnéze alergii na jiné opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a jejich příbuzné složky.
2. Mít přetrvávající bolest způsobenou jinými zdravotními stavy nebo neznámými příčinami.
3. Subjekty s akutními příznaky, jako je střevní obstrukce/perforace, komprese míchy, epidurální metastázy nebo zlomeniny.
4. Subjekty se známými aktivními/symptomatickými metastázami centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidou.
5. Subjekty plánují být během období studie léčeny >10 mg/den prednisonem nebo ekvivalentním systémovým kortikosteroidem.
6. Máte v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforaci.
7. Mějte pozitivní výsledek testu na okultní krvácení ve stolici během období screeningu.
8. Mít v anamnéze vážná kardiovaskulární onemocnění.
9. Máte v anamnéze akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před screeningem.
10. Mít v anamnéze významné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a deprese.
11. Subjekty plánují během období studie (D1-D15) podstoupit radioterapii, chirurgický zákrok nebo nový režim systémových protinádorových látek.
12. Subjekty mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, včetně opioidů.
13. Subjekty mají významné kontraindikace opioidů.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Subjekty s jinými nemocemi, které ovlivňují orální podávání nebo absorpci léků.
16. Subjekty se v současné době účastní další klinické studie.
17. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii, jako je špatná kompliance.