Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační diabetes mellitus (GDM) u těhotných žen

11. dubna 2023 aktualizováno: Nini Fan, Long Island University

Jediné místo, pozorovací, spravované těhotným ženám s vysokým rizikem gestačního diabetu melitus

Účelem studie je zjistit a předpovědět vývoj GDM těhotných žen v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je typ diabetu, který postihuje těhotné ženy a často se rozvíjí ve střední a pozdější fázi těhotenství. GDM může vést k nepříznivým důsledkům pro matku, jako je preeklampsie a poporodní krvácení, a nežádoucím výsledkům u kojenců, jako je makrosomie a neonatální hypoglykémie. GDM také zvyšuje riziko dlouhodobých následků, jako je rozvoj diabetu 2. typu u matek, metabolický syndrom a kardiovaskulární onemocnění. Bylo prokázáno, že střevní mikroflóra hraje významnou roli v etiologii metabolických onemocnění a nedávné studie prokázaly, že střevní mikroflóra žen s GDM je změněna ve srovnání s mikroflórou zdravých žen.

Cílem této studie je identifikovat biomarkery během prvního trimestru (týden 8–12), které mohou předpovědět pravděpodobnost rozvoje GDM a zároveň zkoumat potenciální vazby mezi GDM a střevní mikroflórou. K dosažení těchto cílů výzkumníci navrhli studii, která zahrnuje odběr vzorků stolice od těhotných žen pro analýzu mikrobiomu v různých fázích těhotenství. Přestože je GDM diagnostikována po 24 týdnech nebo po ní, vyšetřovatelé odeberou vzorky v prvním, druhém a třetím trimestru, aby určili, zda se před nástupem příznaků nevyskytnou nějaké změny v mikrobiomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • Long Island University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asijsko-americké ženy, které jsou pacientkami OBGYN, Dr. Xuebin Yin

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18-45 let Skupiny A a B musí být těhotné potvrzeny krevním testem (potvrzeno lékařskými záznamy) Podskupiny A1 a B1 jsou těhotné ženy v prvním trimestru Podskupiny A2 a B2 jsou těhotné ženy ve druhém trimestru Podskupiny A3 a B3 jsou těhotné ženy ve třetím trimestru

Kritéria vyloučení:

Anamnéza kouření nebo pití během těhotenství Anamnéza chronických onemocnění (kardie, ledviny, diabetes, hypertenze, IBD atd.). Užívání projímadla do 2 dnů před odběrem vzorku (Účastník bude o postupu odběru informován náborovým pracovníkem a bude s tímto požadavkem seznámen, při odběru prvního vzorku vám také potvrdíme telefonicky, pokud z nějakého důvodu účastnice přesto udělala chybu, požádá ji, aby odebrala jiný vzorek, který jej nahradí) Rozvoj jakýchkoli závažných těhotenských komplikací během období účasti (např. preeklampsie, předčasný porod, potrat atd.) Nadměrné zvracení, průjem nebo gastrointestinální příznaky po dobu delší než 5 let po sobě jdoucích dnů během období účasti. Toto bude potvrzeno prostřednictvím týdenního kontrolního hovoru místním náborovým pracovníkem nebo Dr. Yin, pokud pacient vyhledá léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ArmA_Pregnant Bez gestačního diabetu Mellitus
Tato skupina se skládá z těhotných žen rozdělených do 3 podskupin, po jedné v každém trimestru. Toto rameno bude vyžadovat poskytnutí 2 vzorků stolice. Jeden na začátku náboru a jeden na konci 4týdenního období trimestru.
ArmB_Těhotná s gestačním diabetem Mellitus
Tato skupina se skládá z těhotných žen rozdělených do 3 podskupin, po jedné v každém trimestru. Toto rameno bude vyžadovat poskytnutí 2 vzorků stolice. Jeden na začátku náboru a jeden na konci 4týdenního období trimestru.
ArmC_Non-Pregnant Control
Tato skupina je složena z netěhotných žen. Toto rameno bude vyžadováno pro poskytnutí 1 nebo více vzorků stolice. Bude použit jako základ pro srovnání mikrobiomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic s gestačním diabetem melitus (GDM) 8. týden po porodu během celého těhotenství
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s živým narozením
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA
Gestační věk při porodu
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA
Hodnocení globálního klinického výsledku (GCO) (GCO Rank)
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA; přibližně do 12 týdnů po porodu
Přibližně do 37. týdne GA; přibližně do 12 týdnů po porodu
Počet účastníků s OGTT orálním testem intolerance glukózy
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA
Počet účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA
Počet účastníků na GA týdnu 24 bez OGTT
Časové okno: GA týden 24.-28
GA týden 24.-28
Gestační věk při First GDM
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA
Gestační věk při první preeklampsii
Časové okno: Přibližně do 37. týdne GA
Přibližně do 37. týdne GA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Long Island University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BROOKLYN INNOSEQ INC.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joseph Morin, PhD, Long Island University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanmaire Molina, PhD, Long Island University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuebin Yin, MD, BROOKLYN INNOSEQ INC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mamome-GDM-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení